Prislista

MDRpankkis tjänstepaket

Vi erbjuder tre tydliga sätt att gå mot MDR-efterlevnad. Ni kan börja med en lätt kartläggning av nuläget, beställa komplett MDR-dokumentation som nyckelfärdig tjänst eller dessutom bygga ett ISO 13485 kvalitetsledningssystem. Varje projekt prissätts fast baserat på enhetens klass och omfattning – inga timkostnader eller överraskningar.

Kartläggning

Bästa alternativet när ni vill veta exakt vad som saknas och i vilken ordning ni bör gå vidare.

Fråga oss

Kartläggning av nuläge och luckor
Bedömning av enhetsklassificering
Dokumentationsplan
Paperipankki-app(öppnas i nytt flik)
Kupipankki-app(öppnas i nytt flik)
Kunden genomför dokumentationen

MDR-dokumentation

Populärast

Passar tillverkare som vill ha färdig och revisionsbar MDR-dokumentation utan eget dokumentationsarbete.

Fråga oss

Kartläggningspaket
Teknisk dokumentation (bilaga II och III)
GSPR-efterlevnadsmatris
Klinisk utvärdering (CER)
Riskhantering ISO 14971
PMS- och PMCF-planer
Märkningar och bruksanvisningar
EU-överensstämmelseförsäkran

MDR + ISO 13485

Passar tillverkare som behöver både dokumentation och ett certifieringsbart kvalitetsledningssystem.

Fråga oss

MDR-dokumentationspaket
ISO 13485 kvalitetsledningssystem
Intern revision årligen
Stöd vid certifieringsrevision
Löpande underhåll och uppdateringar

* Priserna inkluderar ej moms 25,5%

Tjänstens innehåll

Kartläggning

Fråga oss

Läs mer om innehållet i Kartläggning-paketet

Tjänstens innehåll

Kartläggning av nuläge och luckor: Ja
Bedömning av enhetsklassificering: Ja
Dokumentationsplan: Ja
Paperipankki-app(öppnas i nytt flik): Ja
Kupipankki-app(öppnas i nytt flik): Ja
Teknisk dokumentation: Nej
Klinisk utvärdering (CER): Nej
Riskhantering ISO 14971: Nej
PMS- och PMCF-planer: Nej
Märkningar och bruksanvisningar: Nej
EU-överensstämmelseförsäkran: Nej
ISO 13485 kvalitetsledningssystem: Nej
Genomförande av dokumentation: Kunden själv
Intern revision: Nej
Stöd från anmält organ: Nej
Årliga skyldigheter (PSUR, CER-uppdatering): Som tilläggstjänst
Flexibel utökning: Enkel övergång till MDR-dokumentationspaket

MDR-dokumentation

Fråga oss

Läs mer om innehållet i MDR-dokumentation-paketet

Tjänstens innehåll

Kartläggning av nuläge och luckor: Ja
Bedömning av enhetsklassificering: Ja
Dokumentationsplan: Ja
Paperipankki-app(öppnas i nytt flik): Ja
Kupipankki-app(öppnas i nytt flik): Ja
Teknisk dokumentation: Ja
Klinisk utvärdering (CER): Ja
Riskhantering ISO 14971: Ja
PMS- och PMCF-planer: Ja
Märkningar och bruksanvisningar: Ja
EU-överensstämmelseförsäkran: Ja
ISO 13485 kvalitetsledningssystem: Nej
Genomförande av dokumentation: MDRpankki genomför
Intern revision: Nej
Stöd från anmält organ: Kompletteringsförfrågningar
Årliga skyldigheter (PSUR, CER-uppdatering): Som tilläggstjänst
Flexibel utökning: –

MDR + ISO 13485

Fråga oss

Läs mer om innehållet i MDR + ISO 13485-paketet

Tjänstens innehåll

Kartläggning av nuläge och luckor: Ja
Bedömning av enhetsklassificering: Ja
Dokumentationsplan: Ja
Paperipankki-app(öppnas i nytt flik): Ja
Kupipankki-app(öppnas i nytt flik): Ja
Teknisk dokumentation: Ja
Klinisk utvärdering (CER): Ja
Riskhantering ISO 14971: Ja
PMS- och PMCF-planer: Ja
Märkningar och bruksanvisningar: Ja
EU-överensstämmelseförsäkran: Ja
ISO 13485 kvalitetsledningssystem: Ja
Genomförande av dokumentation: MDRpankki genomför
Intern revision: Årligen
Stöd från anmält organ: Hela certifieringsprocessen
Årliga skyldigheter (PSUR, CER-uppdatering): Som tilläggstjänst
Flexibel utökning: –

Tjänstens innehåll

Funktion
Kartläggning av nuläge och luckor	Ja	Ja	Ja
Bedömning av enhetsklassificering	Ja	Ja	Ja
Dokumentationsplan	Ja	Ja	Ja
Paperipankki-app(öppnas i nytt flik)	Ja	Ja	Ja
Kupipankki-app(öppnas i nytt flik)	Ja	Ja	Ja
Teknisk dokumentation	Nej	Ja	Ja
Klinisk utvärdering (CER)	Nej	Ja	Ja
Riskhantering ISO 14971	Nej	Ja	Ja
PMS- och PMCF-planer	Nej	Ja	Ja
Märkningar och bruksanvisningar	Nej	Ja	Ja
EU-överensstämmelseförsäkran	Nej	Ja	Ja
ISO 13485 kvalitetsledningssystem	Nej	Nej	Ja
Genomförande av dokumentation	Kunden själv	MDRpankki genomför	MDRpankki genomför
Intern revision	Nej	Nej	Årligen
Stöd från anmält organ	Nej	Kompletteringsförfrågningar	Hela certifieringsprocessen
Årliga skyldigheter (PSUR, CER-uppdatering)	Som tilläggstjänst	Som tilläggstjänst	Som tilläggstjänst
Flexibel utökning	Enkel övergång till MDR-dokumentationspaket	–	–

Detaljerade beskrivningar av paketen

Nedan finns detaljerade beskrivningar av MDRpankkis tjänstepaket. Ni kan börja med kartläggning, beställa komplett dokumentation eller även inkludera kvalitetsledningssystemet.

Kartläggning – en tydlig bild av vad MDR kräver av er

Fråga om pris

Kartläggningen är utformad för tillverkare som vill känna till sin nuvarande status innan större beslut fattas. Vi går igenom enhetens användningsområde, klassificering och befintligt material samt identifierar vad som fortfarande krävs för MDR-efterlevnad.

Med kartläggningen får ni:

Bedömning av enhetens användningsområde och klassificering
Luckanalys av befintlig dokumentation mot MDR-krav
Prioriterad dokumentationsplan
Uppskattning av tidsram och arbetsinsats
Paperipankki-app(öppnas i nytt flik)
Kupipankki-app(öppnas i nytt flik)
Möjlighet att senare gå vidare till MDR-dokumentationspaket med avräkning av kartläggningen

Kartläggning är bästa valet när ni vill vara säkra på nuläget och besluta om genomförande senare.

MDR-dokumentation – färdig och revisionsbar dokumentation

Fråga om pris

MDR-dokumentationspaket passar tillverkare som vill ha teknisk dokumentation och klinisk utvärdering färdigskriven. Vi förbereder allt åt er så att dokumenten är överensstämmande och klara för anmält organs bedömning.

Paketet inkluderar:

Innehållet i kartläggningspaketet fullt ut
Teknisk dokumentation enligt MDR bilaga II och III
GSPR-efterlevnadsmatris med motiveringar
Klinisk utvärdering från plan till rapport (CEP, litteratursökning, CER)
Riskhanteringsmaterial enligt ISO 14971
Planer för övervakning efter marknadsintroduktion (PMS och PMCF)
Märkningar och bruksanvisningar enligt målmarknadens krav
Slutlig EU-överensstämmelseförsäkran
Stöd vid svar på kompletteringsförfrågningar från anmält organ

Vi levererar den första versionen av dokumentationen till fast pris. Återkommande skyldigheter avtalas separat – se Löpande skyldigheter nedan.

MDR + ISO 13485 – dokumentation och kvalitetsledningssystem

Fråga om pris

Det mest omfattande paketet för tillverkare där anmält organ kräver ett certifierat kvalitetsledningssystem. Utöver MDR-dokumentationen bygger vi ISO 13485-systemet och stödjer er genom certifieringen.

Paketet inkluderar:

Innehållet i MDR-dokumentationspaketet fullt ut
Uppbyggnad av ISO 13485 kvalitetsledningssystem
Processer, ansvar och procedurer skräddarsydda för ert företag
Årlig intern revision och ledningens genomgång
Stöd under hela certifieringsrevisionen
Löpande underhåll, uppdateringar och förändringshantering

Paketet passar tillverkare som vill ha både dokumentation och system i ordning via en partner.

Löpande skyldigheter – vad händer efter leveransen

MDR-dokumentation är inte en engångsinsats. En del material måste enligt lag uppdateras regelbundet under hela produktens livscykel, oavsett vilket paket ni valt. Paketen täcker den första versionen av dokumentationen – återkommande skyldigheter avtalas separat.

PSUR – periodisk säkerhetsrapport: Klass IIa-enheter kräver minst varannat år, klasserna IIb och III varje år. Klass I-enheter uppfyller motsvarande krav med PMS-rapport.
Uppdatering av klinisk utvärdering: Den kliniska utvärderingen uppdateras baserat på insamlad uppföljningsdata. För klass III-enheter och implanterbara minst årligen, för andra vanligtvis varannan till var femte år.
Hantering av uppföljningsdata: Insamlad feedback, incidenter och PMCF-resultat ska utvärderas och återföras till riskhantering och klinisk utvärdering. Utvärderingen frågar vad som gjorts med den insamlade informationen.

Ni kan hantera detta själva med våra planeringsverktyg eller beställa det som årlig servicetjänst utöver valfritt paket. Omfattning och pris avtals efter produktens riskklass.

Fråga om årsservice