Priser

MDRpankkis tjänstepaket

Vi erbjuder tre tydliga sätt att gå vidare mot MDR-överensstämmelse. Ni kan börja i liten skala med en kartläggning av nuläget, beställa hela MDR-dokumentationen och ett ISO 13485-kvalitetsledningssystem som en nyckelfärdig tjänst eller köpa experthjälp per timme precis där ni behöver den. Paketen prissätts till fast pris utifrån produktens klass och omfattning – rådgivning debiteras enligt faktiskt arbetade timmar.

Kartläggning

Det bästa alternativet när ni vill veta exakt vad som saknas och i vilken ordning ni ska gå vidare.

Kontakta oss

MDR-dokumentation

Populärast

Passar tillverkare som vill ha färdig och revisionsklar MDR-dokumentation samt ett ISO 13485-kvalitetsledningssystem i ett och samma avtal.

Kontakta oss
  • Kartläggningspaket
  • Teknisk dokumentation (bilaga II och III)
  • GSPR-matris för överensstämmelse
  • Klinisk utvärdering (CER)
  • Riskhantering enligt ISO 14971
  • PMS- och PMCF-planer
  • Märkning och bruksanvisningar
  • EU-försäkran om överensstämmelse
  • ISO 13485-kvalitetsledningssystem
  • Stöd vid certifieringsrevision

Skräddarsydd rådgivning

Passar tillverkare vars dokumentation redan delvis är i ordning och som behöver experthjälp endast inom ett visst område.

Per timme
  • Enskilda dokument och genomgångar
  • Stöd för klinisk utvärdering och riskhantering
  • Svar på kompletteringsbegäranden
  • Underhåll och revisioner av kvalitetsledningssystemet
  • Utbildning och handledning
  • Debitering enligt faktiskt arbetade timmar

* Priserna inkluderar inte moms på 25,5 %

Tjänstens innehåll

Kartläggning

Kontakta oss

Läs mer om innehållet i paketet Kartläggning

Tjänstens innehåll

Kartläggning av nuläge och brister
Ja
Bedömning av produktklassificering
Ja
Dokumentationsplan
Ja
Paperipankki-applikationen(öppnas i en ny flik)
Ja
Kupipankki-applikationen(öppnas i en ny flik)
Ja
Teknisk dokumentation
Nej
Klinisk utvärdering (CER)
Nej
Riskhantering enligt ISO 14971
Nej
PMS- och PMCF-planer
Nej
Märkning och bruksanvisningar
Nej
EU-försäkran om överensstämmelse
Nej
ISO 13485-kvalitetsledningssystem
Nej
Internrevision
Nej
Stöd från anmält organ
Nej
Genomförande av dokumentationen
Kunden själv
Årliga skyldigheter (PSUR, CER-uppdatering)
Som tilläggstjänst
Prissättning
Fast pris
Flexibel utvidgning
Enkelt att övergå till paketet MDR-dokumentation

MDR-dokumentation

Kontakta oss

Läs mer om innehållet i paketet MDR-dokumentation

Tjänstens innehåll

Kartläggning av nuläge och brister
Ja
Bedömning av produktklassificering
Ja
Dokumentationsplan
Ja
Paperipankki-applikationen(öppnas i en ny flik)
Ja
Kupipankki-applikationen(öppnas i en ny flik)
Ja
Teknisk dokumentation
Ja
Klinisk utvärdering (CER)
Ja
Riskhantering enligt ISO 14971
Ja
PMS- och PMCF-planer
Ja
Märkning och bruksanvisningar
Ja
EU-försäkran om överensstämmelse
Ja
ISO 13485-kvalitetsledningssystem
Ja
Internrevision
Årligen
Stöd från anmält organ
Hela certifieringsprocessen
Genomförande av dokumentationen
MDRpankki genomför
Årliga skyldigheter (PSUR, CER-uppdatering)
Som tilläggstjänst
Prissättning
Fast pris
Flexibel utvidgning
–

Skräddarsydd rådgivning

Per timme

Läs mer om innehållet i paketet Skräddarsydd rådgivning

Tjänstens innehåll

Kartläggning av nuläge och brister
Vid behov
Bedömning av produktklassificering
Vid behov
Dokumentationsplan
Vid behov
Paperipankki-applikationen(öppnas i en ny flik)
Nej
Kupipankki-applikationen(öppnas i en ny flik)
Nej
Teknisk dokumentation
Vid behov
Klinisk utvärdering (CER)
Vid behov
Riskhantering enligt ISO 14971
Vid behov
PMS- och PMCF-planer
Vid behov
Märkning och bruksanvisningar
Vid behov
EU-försäkran om överensstämmelse
Vid behov
ISO 13485-kvalitetsledningssystem
Vid behov
Internrevision
Vid behov
Stöd från anmält organ
Vid behov
Genomförande av dokumentationen
Enligt överenskommen omfattning
Årliga skyldigheter (PSUR, CER-uppdatering)
Vid behov
Prissättning
Timdebitering
Flexibel utvidgning
–

Mer detaljerade paketbeskrivningar

Nedan finns mer detaljerade beskrivningar av MDRpankkis tjänstepaket. Ni kan börja med en kartläggning, beställa dokumentationen och kvalitetsledningssystemet färdigt utfört eller köpa experthjälp per timme.

Kartläggning – en tydlig bild av vad MDR kräver av er

Kontakta oss för pris

Kartläggningen är utformad för tillverkare som vill känna till sitt nuläge exakt innan de fattar större beslut. Vi går igenom produktens avsedda användning, klassificering och befintligt material samt identifierar vad som fortfarande krävs för MDR-överensstämmelse.

Med kartläggningen får ni:

Kartläggningen är det bästa alternativet när ni vill vara säkra på nuläget och först därefter besluta om genomförandesätt.

MDR-dokumentation – färdigt underlag och ISO 13485-kvalitetsledningssystem

Kontakta oss för pris

Paketet MDR-dokumentation passar tillverkare som vill ha teknisk dokumentation, klinisk utvärdering och ett kvalitetsledningssystem färdigt uppbyggda. I praktiken kräver ett anmält organ nästan alltid ett certifieringsklart ISO 13485-system, och därför ingår det i paketet – dokumentationen och systemet tas fram samtidigt och hålls konsekventa med varandra.

Paketet innehåller:

  • Hela innehållet i kartläggningspaketet
  • Teknisk dokumentation enligt MDR bilagorna II och III
  • GSPR-matris för överensstämmelse med motiveringar
  • Klinisk utvärdering från plan till rapport (CEP, litteratursökning, CER)
  • Riskhanteringsunderlag enligt ISO 14971
  • Planer för övervakning efter utsläppandet på marknaden (PMS och PMCF)
  • Märkning och bruksanvisningar enligt kraven på målmarknaderna
  • Färdigställande av EU-försäkran om överensstämmelse
  • Uppbyggnad av ett ISO 13485-kvalitetsledningssystem: processer, ansvar och rutiner skräddarsydda för ert företag
  • Årlig internrevision och ledningens genomgång
  • Stöd under hela certifieringsrevisionen och vid svar på kompletteringsbegäranden från det anmälda organet

Vi levererar den första versionen av dokumentationen och kvalitetsledningssystemet till fast pris. Återkommande årliga skyldigheter avtalas separat – se Löpande skyldigheter nedan.

Skräddarsydd rådgivning – experthjälp per timme

Timdebitering

Skräddarsydd rådgivning passar tillverkare som redan har dokumentation och kvalitetsledningssystem i huvudsak på plats eller som endast behöver hjälp inom ett visst område. Vi säljer inte ett paket utan det överenskomna arbetet: tillsammans definierar vi omfattning och tidplan, och arbetet debiteras enligt faktiskt arbetade timmar.

Som rådgivning hanterar vi exempelvis:

  • Upprättande eller genomgång av enskilda dokument
  • Expertstöd för klinisk utvärdering och riskhantering
  • Svar på kompletteringsbegäranden från anmält organ
  • Underhåll av ISO 13485-systemet, internrevisioner och ledningens genomgångar
  • Ändringshantering och uppdateringar av dokumentationen
  • Utbildning och handledning för ert eget kvalitets- och produktutvecklingsteam

Vi lämnar alltid en uppskattning av arbetsmängden innan arbetet inleds och kan avtala om ett maxpris om ni vill vara säkra på den totala kostnaden.

Löpande skyldigheter – vad händer efter leveransen

MDR-dokumentation är inte en engångsinsats. Enligt lag ska en del av underlaget uppdateras regelbundet under hela produktens livscykel, oavsett hur dokumentationen ursprungligen har tagits fram. Vår leverans omfattar den första versionen av dokumentationen – återkommande skyldigheter avtalas separat.

PSUR – regelbunden säkerhetsrapport
Krävs för produkter i klass IIa minst vartannat år och för klasserna IIb och III årligen. För produkter i klass I uppfylls motsvarande skyldighet med en PMS-rapport.
Uppdatering av klinisk utvärdering
Den kliniska utvärderingen uppdateras utifrån ackumulerade uppföljningsdata. För produkter i klass III och implanterbara produkter minst årligen, för övriga vanligtvis med två till fem års intervall.
Hantering av uppföljningsdata
Insamlad återkoppling, tillbud och PMCF-resultat ska utvärderas och återföras till riskhanteringen och den kliniska utvärderingen. Vid utvärderingen frågar man vad som har gjorts med den ackumulerade informationen.

Ni kan hantera dessa själva utifrån de planer vi har utarbetat, beställa dem av oss som en årlig tjänst eller köpa arbetet som rådgivning per timme. Vi avtalar omfattning och pris enligt produktens riskklass.

Fråga om vår årstjänst