ISO 13485-kvalitetsledningssystem som helhetstjänst
Vi bygger ett fungerande ISO 13485-kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter och tar det hela vägen till certifiering. Ni behöver inte vara experter på kvalitetsledning, eftersom vi gör det tunga arbetet åt er.
Ni får färdiga dokumentmallar, expertstöd och en tydlig väg till certifiering. Systemet byggs från grunden i linje med MDR och den tekniska dokumentationen, så samma arbete stödjer båda.
ISO 13485 är den internationellt erkända standarden för kvalitetsledning vid tillverkning av medicintekniska produkter och grunden för att uppfylla MDR-kraven.
Vår tjänst omfattar
Inledande kartläggning
Uppbyggnad av systemet
Införande
Certifieringsberedskap
- Inte bara en dokumentationsövning
- Kräver ingen djupgående standardkompetens
- Blir inte liggande och samla damm
Vad är ISO 13485?
ISO 13485 är en internationell standard som fastställer kraven på ett kvalitetsledningssystem för hela livscykeln för medicintekniska produkter, från konstruktion till tillverkning, distribution och service. Den bygger på strukturen i ISO 9001, men betonar patientsäkerhet, riskhantering och spårbarhet betydligt mer. I praktiken är ISO 13485 det system som ett anmält organ förväntar sig att hitta när ni ansöker om CE-märkning av er produkt enligt MDR.
Dokumenterade processer
Konstruktion, tillverkning, inköp och ändringshantering beskrivs så att varje steg kan upprepas och spåras.
Patientsäkerheten först
Standarden placerar patientens och användarens säkerhet i centrum: kraven härleds från risker, inte antaganden.
Avvikelser och förbättring
Avvikelser, korrigerande åtgärder och återkoppling från marknaden styr systemets systematiska utveckling.
Ett certifierat ISO 13485-system visar för anmälda organ, kunder och distributionspartner att tillverkningen av er produkt är under kontroll och uppfyller kraven.
Så bygger vi ert ISO 13485-system
MDRpankki skapar ert kvalitetsledningssystem till ett fast pris. Ni får en praktisk lösning som fungerar i er vardag och klarar granskning av ett anmält organ.
Praktiskt genomförande, inte en upprepning av standardtexten. Vi bygger ett system som beskriver hur er produkt faktiskt konstrueras och tillverkas, inte en fiktiv idealprocess.
Anpassat till er produkts riskklass. En tillverkare av en produkt i klass I behöver inte samma system som en tillverkare i klass IIb. Vi anpassar omfattningen efter er produkt, riskklass och organisationens storlek.
Lätt och samordnad dokumentation. Kvalitetsledningsdokumenten görs kompatibla med den tekniska dokumentationen, riskhanteringen (ISO 14971) och övervakningen efter utsläppandet på marknaden, så att samma information inte behöver underhållas på två ställen.
Stöd hela vägen. Våra experter är med från den inledande kartläggningen till certifieringsrevisionen och det efterföljande underhållet. Ni lämnas aldrig ensamma med revisorns frågor.
Resultatet är ett kvalitetsledningssystem som är en verklig del av er verksamhet, inte ett separat projekt för att få ett certifikat.
Införande av ISO 13485, steg för steg
Vi genomför systemet som en tydlig tjänsteprocess där varje steg har överenskommet innehåll och tidplan. Vi gör skrivarbete, ni godkänner och kan fokusera på produkten.
Inledande kartläggning
Vi går igenom er produkt, dess riskklass och er nuvarande verksamhet. Vi identifierar vad ISO 13485 och MDR kräver specifikt av er produkt och vad som redan finns på plats.
- Vi fastställer produktens riskklass och systemets omfattning
- Vi bedömer befintliga processer och dokument mot kraven
- Vi tar fram en färdplan och ett fast erbjudande för genomförandet
Ni får en tydlig bild av vad som saknas och vad certifieringen kräver av er.
Planering av systemet
Vi planerar kvalitetsledningssystemets struktur kring era processer. Vi fastställer vilka processer som ska beskrivas, vem som ansvarar för vad och hur systemet kopplas till MDR-dokumentationen.
- Vi fastställer kvalitetspolicy, mål och ansvar
- Vi beskriver processerna för konstruktion, tillverkning och inköp
- Vi integrerar riskhantering och övervakning i systemet
Strukturen fastställs innan skrivandet börjar, så dokumentation tas inte fram i onödan.
Dokumentation
Vi skriver kvalitetshandboken, rutinerna och formulärmallarna färdiga åt er. Vi använder mallar för medicintekniska produkter som vi anpassar till er produkt.
- Vi tar fram kvalitetshandboken och rutinerna
- Vi skapar register för konstruktionsstyrning, ändringshantering och spårbarhet
- Vi säkerställer kompatibilitet med den tekniska dokumentationen
Det mest arbetskrävande steget är just den del som vi gör helt åt er.
Införande och utbildning
Vi inför systemet tillsammans med ert team och er personal. Vi säkerställer att alla känner till sin roll och att register verkligen börjar skapas.
- Vi förankrar processerna som en del av det dagliga arbetet
- Vi utbildar personalen och utsedda ansvarspersoner
- Vi följer upp genomförandet och gör nödvändiga preciseringar
Certifiering kräver bevis på användning, därför införs systemet i god tid.
Certifieringsberedskap
Genom internrevision och ledningens genomgång säkerställer vi att systemet uppfyller standardens krav innan certifieringsorganet kommer på plats.
- Vi genomför en internrevision och korrigerar identifierade avvikelser
- Vi förbereder ledningens genomgång och dess register
- Vi går tillsammans igenom sannolika revisionsfrågor
Vi meddelar att ni är redo först när helheten klarar granskningen.
Helheten blir vanligtvis klar inom några månader, beroende på produktens riskklass och er organisations utgångsläge.
Vilka fördelar ger ett ISO 13485-system?
Certifikatet är den mest synliga fördelen, men ett fungerande kvalitetsledningssystem förändrar också vardagen på ett konkret sätt.
Smidigare produktutveckling
Konstruktionsstyrning och ändringshantering eliminerar dubbelarbete och dokumentation som görs i efterhand. Nödvändiga bevis uppstår under arbetets gång.
Färre avvikelser
Riskbaserade processer och tydliga ansvar förebygger fel och minskar risken för kostsamma korrigerande åtgärder och återkallelser.
Tillträde till marknaden
Ett certifierat system är i praktiken en förutsättning för CE-märkning och allt oftare även ett krav från distributörer, sjukhus och upphandlande enheter.
Systemet betalar tillbaka sig genom snabbare marknadstillträde och mindre korrigeringsarbete.
Vem passar ett ISO 13485-genomförande för?
Vår tjänst är utformad för tillverkare och importörer av medicintekniska produkter som behöver ett certifierbart kvalitetsledningssystem men vill använda sitt teams tid till produkten.
Tjänsten passar särskilt i situationer där
Oavsett om ni är en nystartad tillverkare eller en växande aktör anpassar vi genomförandet efter er produkts riskklass och organisation.
ISO 13485-certifiering, vi tar er hela vägen i mål
Certifieringsrevisionen är en tydlig process när den har förberetts på rätt sätt. Vi sköter förberedelserna och deltar under hela revisionen.
Förberedelse inför revision
Vi går igenom systemet mot standardens krav och säkerställer att rutiner, register och bevis på användning är i ordning före revisionen.
“Grundliga förberedelser eliminerar överraskningar”
Revisionsstöd
Vi stöttar er vid certifieringsorganets revision. Vi hjälper er att besvara revisorns frågor och hanterar eventuella avvikelser enligt överenskommen tidplan.
“Ni är inte ensamma under revisionen”
Certifikat och underhåll
Efter godkänd revision får ni ett ISO 13485-certifikat. Vi kommer också överens om uppföljningsrevisioner, underhåll av systemet och uppdateringar.
“Certifikatet hålls giltigt på ett kontrollerat sätt”
Ni behöver inte oroa er för revisionen när systemet har gåtts igenom punkt för punkt i förväg.
De vanligaste misstagen i ISO 13485-projekt
Samma fallgropar återkommer hos tillverkare av medicintekniska produkter år efter år. Tack vare vår erfarenhet är de enkla att undvika.
Alltför omfattande dokumentation
Ingen underhåller ett system på hundratals sidor. Vi bygger dokumentation som täcker kraven men förblir aktuell även efter projektet.
Fristående från MDR-dokumentationen
Om kvalitetsledning och teknisk dokumentation görs separat uppstår snart motsägelser. Vi bygger dem som en sammanhängande helhet.
Systemet blir liggande på hyllan
Utan verklig användning skapas inga register, och det syns genast vid revisionen. Vi säkerställer att systemet införs före certifieringen.
Genom att undvika dessa misstag förkortas vägen till certifiering och antalet avvikelser vid revisionen minskar.
Vad kostar införandet av ett ISO 13485-system?
Prissättningen för paketen är fast och förutsägbar. Ni vet på förhand vad ni betalar och vad som ingår.
Fast projektpris för överenskommet innehåll. Ni får en exakt offert efter den inledande kartläggningen, och priset täcker hela det överenskomna genomförandet.
Helhetstjänst från inledande kartläggning till certifieringsberedskap. Dokumentation, införande och revisionsstöd ingår i priset, utan oväntade fakturor mitt under projektet.
Priset anpassas efter produktens riskklass och er organisations storlek. Ett lättare genomförande för tillverkare av en produkt, ett mer omfattande för en bredare produktfamilj.
Ett certifierat system är en förutsättning för marknadstillträde, så investeringen betalar tillbaka sig genom snabbare CE-märkning och mindre korrigeringsarbete.
Se mer detaljerad prisinformation i vår prislista.
Varför välja MDRpankki som ISO 13485-partner?
Vi arbetar dagligen med regulatorisk dokumentation för medicintekniska produkter. Samma team bygger kvalitetsledningssystemet, den tekniska dokumentationen och riskhanteringen, så helheten förblir samordnad.
Branschkompetens
Vi arbetar enbart med medicintekniska produkter. Vi känner till kraven i MDR, ISO 13485 och ISO 14971 samt hur anmälda organ tolkar dem.
Praktiskt arbetssätt
Vi bygger ett system som beskriver er verkliga verksamhet och som även ett litet team kan underhålla utan en separat kvalitetsavdelning.
Förutsägbar utveckling
Fast pris, överenskomna steg och en tydlig tidplan. Ni vet hela tiden vad som har gjorts, vad som saknas och när ni är redo för revision.
Ni får en ansvarig partner för all regulatorisk dokumentation, till fast pris och enligt överenskommen tidplan.
Tala med en ISO 13485-expert
Låt oss tillsammans kartlägga vad ett ISO 13485-system kräver just för er produkt och i vilken omfattning det bör genomföras. Lämna er e-postadress så kontaktar vi er.
Vanliga frågor om ISO 13485
- MDR nämner inte ISO 13485 vid namn, men kräver att tillverkaren har ett kvalitetsledningssystem. ISO 13485 är en harmoniserad standard som i praktiken används för att visa att kravet är uppfyllt. För de flesta tillverkare är ett certifierat ISO 13485-system därför i praktiken nödvändigt, och anmälda organ förväntar sig det som en del av bedömningen.
- ISO 13485 bygger på samma synsätt på kvalitetsledning som ISO 9001, men är riktad till medicintekniska produkter. Fokus ligger på patientsäkerhet, riskhantering, spårbarhet och uppfyllande av regulatoriska krav, inte på ständig förbättring av kundnöjdheten. I praktiken kräver ISO 13485 fler dokumenterade rutiner och register.
- Vanligtvis från några månader till omkring ett halvår. Tidplanen påverkas av produktens riskklass, er organisations storlek och hur mycket av processerna som redan är dokumenterade. Inför certifieringsrevisionen måste systemet dessutom ha använts en tid så att register och bevis på verksamheten har hunnit skapas.
- Kvalitetsledningssystemet är den struktur inom vilken den tekniska dokumentationen, klinisk utvärdering, riskhantering och övervakning efter utsläppandet på marknaden skapas och hålls aktuella. När de byggs tillsammans blir samma information inte motsägelsefull på två ställen. Därför gör vi båda samtidigt.
- Ja. Standarden kräver inte en viss organisationsstorlek eller en separat kvalitetsavdelning, utan systemet ska stå i rätt proportion till verksamheten och produktens risk. I praktiken är många av våra kunder tillverkare av medicintekniska produkter med bara några få personer, för vilka vi bygger ett lätt men överensstämmande system.
- Certifieringsorganet genomför uppföljningsrevisioner under certifikatets giltighetstid. Systemet måste underhållas: internrevisioner, ledningens genomgångar och hantering av avvikelser fortsätter som vanligt. Vi kommer överens med er om underhållet så att certifikatet förblir giltigt utan brådska inför revisionerna.
Är ISO 13485 obligatoriskt för tillverkare av medicintekniska produkter?+
Vad är skillnaden mellan ISO 13485 och ISO 9001?+
Hur lång tid tar det att bygga ett ISO 13485-system?+
Hur hänger ISO 13485 ihop med MDR-dokumentationen?+
Kan ett litet företag certifiera ett ISO 13485-system?+
Vad händer efter certifieringen?+
Utforska även
MDR-krav, kvalitetsledning, riskhantering och klinisk evidens utgör en helhet. Läs mer om de olika delarna.
MDR-förordningen (2017/745)
Vad förordningen kräver av tillverkaren, hur produkter klassificeras och vilken väg som används för att visa överensstämmelse.
Läs mer →ISO 14971-riskhantering
Riskhanteringsfil, riskbedömning och riskkontrollåtgärder under produktens hela livscykel.
Läs mer →MDR-dokumentation
Teknisk dokumentation, GSPR-matris och underlag enligt bilagorna II-III som en sammanhängande helhet.
Läs mer →CE-märkning
Klassificering, förfarande för bedömning av överensstämmelse, anmält organ och EU-försäkran om överensstämmelse.
Läs mer →