ISO 13485 kvalitetsledningssystem som nyckelfärdig tjänst
Vi bygger ett fungerande ISO 13485 kvalitetsledningssystem för medicintekniska tillverkare som vi tar hela vägen till certifiering. Ni behöver inte vara experter på kvalitetsledning – vi gör det tunga arbetet åt er.
Ni får färdiga dokumentmallar, expertstöd och en tydlig väg till certifiering. Systemet byggs från början i linje med MDR-förordningen och teknisk dokumentation, så samma arbete tjänar båda ändamålen.
ISO 13485 är den internationellt erkända kvalitetsstandarden för tillverkning av medicintekniska produkter och grunden för att uppfylla MDR-kraven.
Vår tjänst omfattar
Inledande kartläggning
Bygga systemet
Implementering
Certifieringsberedskap
- Inte enbart en dokumentationsövning
- Behöver ingen djup standardkunskap
- Ligger inte och samlar damm på hyllan
Vad är ISO 13485?
ISO 13485 är en internationell standard som definierar kraven för ett kvalitetsledningssystem för hela livscykeln av medicintekniska produkter – från design till tillverkning, distribution och underhåll. Den bygger på ISO 9001-strukturen men lägger tydligt större vikt vid patientsäkerhet, riskhantering och spårbarhet. I praktiken är ISO 13485 det system som den anmälda kroppen förväntar sig att finna när CE-märkning enligt MDR-regelverket söks för era produkter.
Dokumenterade processer
Design, tillverkning, inköp och ändringshantering beskrivs så att varje steg kan upprepas och spåras.
Patientsäkerhet i fokus
Standarden sätter patientens och användarens säkerhet i centrum: kraven härleds från risker, inte antaganden.
Avvikelser och förbättring
Avvikelser, korrigerande åtgärder och feedback från marknaden styr systemet att utvecklas systematiskt.
Ett certifierat ISO 13485-system visar för den anmälda kroppen, kunder och distributionspartners att tillverkningen av er produkt är under kontroll och uppfyller kraven.
Så bygger vi ert ISO 13485-system
MDRpankki bygger kvalitetsledningssystemet åt er till ett fast pris. Ni får en praktiskt inriktad lösning som fungerar i er vardag och klarar den anmälda kroppens granskning.
Praktiskt genomförande, inte upprepning av standardtext. Vi bygger ett system som beskriver hur er produkt faktiskt designas och tillverkas, inte en hypotetisk idealprocess.
Anpassat efter ert produkts riskklass. En tillverkare av klass I-produkter behöver inte samma system som en av klass IIb. Vi anpassar omfattningen efter er produkt, riskklass och organisationsstorlek.
Lätt och sammanhängande dokumentation. Kvalitetsdokumenten görs kompatibla med teknisk dokumentation, riskhantering (ISO 14971) och övervakning efter marknadslansering, så samma information finns inte duplicerad.
Stöd hela vägen. Våra experter följer med från inledande kartläggning till certifieringsrevision och efterföljande underhåll. Ni är aldrig ensamma med revisorns frågor.
Resultatet är ett kvalitetsledningssystem som är en verklig del av er verksamhet, inte ett separat projekt för att få ett certifikat.
ISO 13485-implementering steg för steg
Vi genomför systemet som en tydlig tjänsteprocess där varje steg har överenskommen innehåll och tidplan. Vi gör skrivjobbet, ni godkänner och fokuserar på produkten.
Inledande kartläggning
Vi går igenom er produkt, dess riskklass och er nuvarande verksamhet. Vi identifierar vad ISO 13485 och MDR kräver av just er produkt och vad som redan finns på plats.
- Fastställer produktens riskklass och systemets tillämpningsområde
- Utvärderar nuvarande processer och dokumentation mot kraven
- Tar fram färdplan och fast pris för genomförandet
Ni får en tydlig bild av vad som saknas och vad certifieringen kräver av er.
Systemdesign
Vi planerar kvalitetsledningssystemets struktur kring era processer. Vi bestämmer vilka processer som ska beskrivas, vem ansvarar för vad och hur systemet kopplas till MDR-dokumentationen.
- Fastställer kvalitetsprinciper, mål och ansvar
- Beskriver design-, tillverknings- och inköpsprocesserna
- Integrerar riskhantering och övervakning i systemet
Strukturen fastställs innan skrivandet påbörjas, så inga onödiga dokument produceras.
Dokumentation
Vi skriver kvalitetsmanual, arbetsinstruktioner och formulärmallar färdiga åt er. Vi använder mallar utformade för medicinteknik som vi anpassar för er produkt.
- Tar fram kvalitetsmanual och arbetsinstruktioner
- Skapar dokumentation för designstyrning, ändringskontroll och spårbarhet
- Säkrar kompatibilitet med den tekniska dokumentationen
Det mest tidskrävande steget gör vi helt åt er.
Implementering och utbildning
Vi implementerar systemet tillsammans med vårt team och er personal. Vi ser till att alla vet sin roll och att dokumentationen börjar skapas i praktiken.
- Integrerar processerna i det dagliga arbetet
- Utbildar personal och utsedda ansvariga
- Följer upp införandet och gör nödvändiga justeringar
Certifiering kräver bevis på användning, så systemet tas i bruk i god tid.
Certifieringsberedskap
Vi säkerställer med internrevision och ledningens genomgång att systemet uppfyller standardens krav innan certifieringsorganet kommer.
- Genomför internrevision och åtgärdar avvikelser
- Förbereder ledningens genomgång och dess dokumentation
- Går igenom sannolika revisionsfrågor tillsammans
Vi deklarerar beredskap först när helheten klarar granskningen.
Helheten är vanligtvis klar inom några månader beroende på produktens riskklass och er organisations startpunkt.
Vilka fördelar ger ett ISO 13485-system?
Certifikatet är den mest synliga nyttan, men ett fungerande kvalitetsledningssystem förändrar också vardagen på ett konkret sätt.
Smidigare produktutveckling
Designstyrning och ändringskontroll eliminerar dubbelarbete och dokumentation i efterhand. Det behövliga beviset skapas samtidigt som arbetet sker.
Färre avvikelser
Riskbaserade processer och tydligt ansvar förebygger fel i förväg och minskar risken för dyra korrigerande åtgärder och återkallelser.
Tillgång till marknaden
Ett certifierat system är en praktisk förutsättning för CE-märkning och allt oftare även ett krav från distributörer, sjukhus och inköpsenheter.
Systemet betalar sig själv genom snabbare marknadstillträde och minskat korrigeringsarbete.
För vem passar ISO 13485-implementeringen?
Vår tjänst är skapad för tillverkare och importörer av medicintekniska produkter som behöver ett certifierbart kvalitetsledningssystem men vill frigöra sin teams tid till produkten.
Tjänsten är särskilt lämplig i situationer där
Oavsett om ni är en ny tillverkare eller en växande aktör anpassar vi genomförandet efter er produkts riskklass och organisation.
ISO 13485-certifiering - vi tar er hela vägen i mål
Certifieringsrevisionen är en tydlig process när förberedelserna är gjorda rätt. Vi sköter förberedelserna och finns med under hela revisionen.
Förberedelser inför revision
Vi går igenom systemet mot standardkraven och säkerställer att rutiner, dokumentation och bevis på användning är i ordning före revisionen.
“Noggranna förberedelser eliminerar överraskningar”
Revisionsstöd
Vi stöder er under certifieringsorganets revision. Hjälper till att svara på revisorns frågor och hanterar eventuella avvikelser enligt överenskommen tidplan.
“Ni är inte ensamma under revisionen”
Certifikat och underhåll
Efter godkänd revision får ni ISO 13485-certifikatet. Vi överenskommer även om uppföljningsrevisioner, systemunderhåll och uppdateringar.
“Certifikatet hålls giltigt på ett kontrollerat sätt”
Ni behöver inte vara oroliga för revisionen när systemet gåtts igenom punkt för punkt i förväg.
Vanligaste misstagen i ISO 13485-projekt
Samma fallgropar återkommer år efter år hos tillverkare. Tack vare vår erfarenhet undviker ni dem enkelt.
För tung dokumentation
Hundratals sidors system underhålls inte av någon. Vi bygger dokumentation som täcker kraven men förblir aktuell även efter projektet.
Frånkopplat från MDR-dokumentation
Om kvalitetsledning och teknisk dokumentation skapas separat dyker snabbt motsägelser upp. Vi bygger dem till en enhetlig helhet.
Systemet samlar damm på hyllan
Utan verklig användning skapas inga dokumenterade bevis, vilket syns direkt vid revisionen. Vi säkerställer att systemet tas i bruk före certifieringen.
Att undvika dessa misstag förkortar certifieringsresan och minskar antalet avvikelser vid revisionen.
Hur mycket kostar implementeringen av ISO 13485-systemet?
Vår prissättning är fast och förutsägbar. Ni vet i förväg vad ni betalar och vad som ingår.
Fast projektpris utan timdebitering. Ni får ett exakt offert efter kartläggningen och priset täcker hela överenskommen leverans.
Helhetstjänst från kartläggning till certifieringsberedskap. Dokumentation, implementering och revisionsstöd ingår, inga överraskande fakturor under projektets gång.
Priset skalar med produktens riskklass och er organisations storlek. En lättare lösning för en produkt, mer omfattande för en bredare produktportfölj.
Ett certifierat system är en förutsättning för marknadstillträde, så investeringen betalar sig själv genom snabbare CE-märkning och mindre korrigeringsarbete.
Se vår prislista för mer detaljerad information.
Varför välja MDRpankki som ISO 13485-partner?
Vi arbetar dagligen med regulatorisk dokumentation för medicinteknik. Samma team bygger kvalitetsledningssystem, teknisk dokumentation och riskhantering så helheten håller ihop.
Branschkompetens
Vi arbetar bara med medicinteknik. Vi känner till MDR-förordningen, ISO 13485 och ISO 14971-kraven samt hur anmälda organ tolkar dem.
Praktisk inriktning
Vi bygger ett system som speglar er verkliga verksamhet och som även ett litet team kan underhålla utan en separat kvalitetsavdelning.
Förutsägbar framdrift
Fast pris, överenskomna steg och tydlig tidplan. Ni vet hela tiden vad som är gjort, vad som fattas och när ni är redo för revisionen.
Ni får en ansvarstagande partner för all regulatorisk dokumentation till fast pris och enligt avtalad tidplan.
Prata med en ISO 13485-expert
Låt oss tillsammans kartlägga vad ISO 13485-systemet kräver av just er produkt och i vilken omfattning det bör implementeras. Lämna er e-postadress så kontaktar vi er.
Vanliga frågor om ISO 13485-standarden
- MDR-förordningen nämner inte ISO 13485 vid namn, men kräver ett kvalitetsledningssystem från tillverkaren. ISO 13485 är en harmoniserad standard som i praktiken bevisar att kravet uppfylls. För de flesta tillverkare är ett certifierat ISO 13485-system därför i praktiken nödvändigt, och anmälda organ förväntar sig detta som en del av bedömningen.
- ISO 13485 baseras på samma kvalitetsledningsfilosofi som ISO 9001 men riktar sig specifikt till medicinteknik. Fokus ligger på patientsäkerhet, riskhantering, spårbarhet och att uppfylla regulatoriska krav, inte på kontinuerlig förbättring av kundnöjdhet. I praktiken kräver ISO 13485 fler dokumenterade rutiner och register.
- Vanligtvis från några månader upp till cirka ett halvt år. Tidsplanen påverkas av produktens riskklass, er organisations storlek och hur mycket av processerna som redan är dokumenterade. För certifieringsrevisionen måste systemet dessutom ha varit i bruk en tid så att dokumenterade bevis på verksamheten hunnit produceras.
- Kvalitetsledningssystemet är strukturen där teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, riskhantering och övervakning efter marknadslansering skapas och hålls uppdaterad. När dessa byggs tillsammans finns samma information inte i konflikt på två ställen. Därför skapar vi båda samtidigt.
- Ja. Standarden kräver inte en viss organisationsstorlek eller en separat kvalitetsavdelning, utan att systemet är proportionerligt till verksamheten och produktens risk. Många av våra kunder är små tillverkare med ett fåtal anställda, för vilka vi bygger ett lätt men kravuppfyllande system.
- Certifieringsorganet genomför övervakningsrevisioner under certifikatets giltighetstid. Systemet måste underhållas: interna revisioner, ledningens genomgångar och hantering av avvikelser fortgår normalt. Vi kommer överens med er om underhållet så att certifikatet hålls giltigt utan stress inför revisionerna.