MDR-dokumentation skriven för er
MDR kräver omfattande och samstämmig dokumentation för varje medicinteknisk produkt. Vi tar fram den åt er från början till slut.
Ni får teknisk dokumentation, GSPR-matris, klinisk utvärdering, riskhantering och övervakning efter utsläppandet på marknaden som en sammanhängande helhet som klarar det anmälda organets bedömning.
Fast projektpris och tydlig tidsplan – ni känner till kostnaden innan arbetet börjar.
Så går ni vidare
Kartläggning av nuläge och brister
Dokumentationsplan
Dokumentation åt er
Klar för bedömning
- Inget eget dokumentationsprojekt
- Inga tomma mallar
- Inga motstridigheter mellan dokument
Vad innebär MDR-dokumentation?
MDR-dokumentation är det underlag genom vilket tillverkaren visar att produkten uppfyller kraven i förordning (EU) 2017/745. Det är inte ett enskilt dokument utan en helhet: teknisk dokumentation enligt bilaga II och III, klinisk utvärdering, riskhantering, bruksanvisningar och märkning samt övervakning efter utsläppandet på marknaden. Det anmälda organet bedömer helheten – kvaliteten på ett enskilt dokument räcker inte om delarna strider mot varandra.
Mer omfattande än under direktivet
MDR utökade kraven särskilt för klinisk evidens, spårbarhet och information som samlas in från marknaden.
Delarna måste stämma överens
Det avsedda ändamålet ska anges på samma sätt i riskanalysen, den kliniska utvärderingen och bruksanvisningen.
Ett levande underlag
Dokumentationen uppdateras med produktändringar, återkoppling och uppföljningsdata under produktens hela livscykel.
Vid bedömningen faller man sällan på ett enskilt dokument – nästan alltid är det helhetens konsekvens som brister.
Vi skriver dokumentationen, inte ni
De flesta tillverkare känner sin produkt men saknar tid och regulatoriska resurser för att skriva hundratals sidor på förordningens språk. Vi gör arbetet åt er och behöver från er endast information om produkten.
Vi kartlägger befintligt underlag och identifierar saknade delar
Vi skriver teknisk dokumentation enligt bilaga II och III
Vi kopplar samman riskhantering, klinisk utvärdering och GSPR
Vi stöttar er vid frågor och begäran om kompletteringar från det anmälda organet
Ni behöver inte själva tolka förordningen eller gissa om underlaget räcker för bedömningen.
Vad dokumentationen innehåller
Nedan finns de områden som varje tillverkare måste få i ordning. Omfattningen varierar enligt produktklass, men strukturen är densamma.
Produktbeskrivning och klassificering
Dokumentationen börjar med vad produkten är, vilket avsett ändamål den har och vilken riskklass den tillhör. Klassificeringen avgör hur omfattande underlag som krävs av er.
- Avsett ändamål, indikationer och målgrupp
- Klassificering enligt reglerna i bilaga VIII med motivering
- Produktversioner, varianter och tillbehör samt Basic UDI-DI
Fel klassificering leder hela dokumentationen till fel nivå.
Teknisk dokumentation och GSPR
Underlag enligt bilaga II och III omfattar konstruktion, tillverkning, verifiering och validering. GSPR-matrisen visar hur varje allmänt krav på säkerhet och prestanda uppfylls.
- Konstruktions- och tillverkningsuppgifter samt använda standarder
- Underlag för verifiering och validering, prekliniska tester
- GSPR-matris med hänvisningar till evidens
GSPR-matrisen är bedömarens första verktyg – den bör utarbetas noggrant.
Riskhantering
En riskhanteringsfil enligt ISO 14971 omfattar identifiering av faror, riskbedömning, riskkontrollåtgärder och motivering av kvarvarande risk i förhållande till klinisk nytta.
- Riskhanteringsplan och acceptanskriterier
- Faranalys och verifiering av riskkontrollåtgärder
- Kvarvarande risker och bedömning av nytta/riskförhållande
Riskhanteringen måste också framgå av bruksanvisningen och den kliniska utvärderingen.
Klinisk utvärdering
Den kliniska utvärderingen sammanställer evidens om produktens säkerhet och prestanda och bedömer om den är tillräcklig. Det är det område inom MDR som orsakar flest begäranden om komplettering.
- Plan för klinisk utvärdering och litteratursökning
- Bedömning av evidens och eventuell motivering av likvärdighet
- Rapport om klinisk utvärdering och identifierade brister
Evidens som grundas på likvärdighet kräver betydligt starkare motiveringar i MDR än tidigare.
Märkning och bruksanvisningar
Produktens märkning, förpackning och bruksanvisning är en del av överensstämmelsen. De måste motsvara det avsedda ändamålet, riskanalysen och språkkraven på målmarknaderna.
- Märkning, symboler och UDI-bärare
- Bruksanvisningens innehåll och information om kvarvarande risker
- Språkversioner enligt målmarknaderna
Bruksanvisningen är ofta den enda delen av dokumentationen som slutanvändaren ser.
Övervakning efter utsläppandet på marknaden
PMS-planen, PMCF och rapporteringen beskriver hur insamlad information samlas in och bedöms. För produkter i klass IIa och högre ska en PSUR utarbetas.
- PMS-plan och källor för informationsinsamling
- PMCF-plan och utvärderingsrapport
- PMS-rapport eller PSUR samt rutin för tillbudsrapport
En plan räcker inte – vid bedömningen frågar man vad som har gjorts med den insamlade informationen.
Vi bygger dessa delar till en enda helhet där avsett ändamål, risker och evidens kan spåras genom hela underlaget.
Vad färdig dokumentation ger er
Dokumentation är inte bara ett krav, utan en förutsättning för marknadstillträde och ofta även ett säljargument.
Tillträde till marknaden
Utan dokumentation som uppfyller kraven får produkten inte CE-märkas eller släppas ut på EU-marknaden.
Ert teams tid till produkten
Era experter deltar endast där deras produktkunskap behövs – vi utför skrivarbetet.
Smidigare bedömning
Ett konsekvent och spårbart underlag minskar antalet begäranden om komplettering och förkortar handläggningstiden.
När dokumentationen är rätt från början stöder den även produktutveckling, försäljning och internationalisering.
Vem passar vår dokumentationstjänst för?
Vår tjänst är avsedd för tillverkare av medicintekniska produkter och programvara som ska visa MDR-överensstämmelse för ett anmält organ eller en myndighet.
Den passar särskilt i situationer där:
Vi hjälper både startupföretag som certifierar sin första produkt och tillverkare med flera produktfamiljer.
Så bygger vi er dokumentation
Ni behöver inte själva bygga dokumentationen som ett projekt, utan vi genomför den i tydliga steg. Ni vet hela tiden vad som har gjorts, vad som saknas och vad som händer härnäst.
Kartläggning
Vi går igenom er produkt, riskklass och befintligt underlag samt fastställer vad MDR kräver specifikt av er produkt.
“En tydlig bild av krav och brister.”
Utformning av dokumentation
Vi skriver teknisk dokumentation, GSPR-matris, klinisk utvärdering och riskhantering med hjälp av färdiga strukturer och expertarbete.
“Vi skriver, ni bekräftar.”
Genomgång och stöd vid bedömning
Vi går igenom helheten, slutför eventuella brister och stöttar er vid det anmälda organets bedömning och begäranden om komplettering.
“En helhet som klarar granskning.”
Vi kommer också överens om hur dokumentationen hålls uppdaterad med produktändringar och uppföljningsdata.
De vanligaste misstagen i MDR-dokumentation
Samma brister återkommer i bedömningar år efter år. De kan undvikas när underlaget planeras som en helhet redan från början.
Ofullständigt ifyllda mallar
Ett dokumentpaket köps in men lämnas ofullständigt – vid bedömningen syns det direkt vad som inte har skrivits för produkten.
Tunn klinisk evidens
Den kliniska utvärderingen bygger på likvärdighet utan tillräcklig motivering eller tillgång till underlag för jämförelseprodukten.
Motstridigt avsett ändamål
Det avsedda ändamålet har dokumenterats olika i olika handlingar, vilket nästan säkert leder till en begäran om komplettering.
Spårbarhet från krav till evidens är lika viktig som innehållet i de enskilda dokumenten.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prissätter dokumentationen som ett projekt utifrån produktens klassificering och omfattning. Ni känner till kostnaden innan arbetet börjar.
Fast projektpris för överenskommet innehåll
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstidplan
Omfattningen dimensioneras enligt produktens riskklass
Underhåll och uppdateringar avtalas separat
Ni får en offert som visar vad som görs, inom vilken tid och vad det kostar.
Varför MDRpankki?
Vi kombinerar regulatorisk kompetens med färdiga strukturer, så dokumentationen tas fram snabbare än om ni börjar från noll.
Regulatorisk kompetens
Vi känner till MDR, harmoniserade standarder och de anmälda organens förväntningar på ett praktiskt plan.
Nyckelfärdig lösning
Vi ansvarar för slutresultatet, inte bara för arbetade timmar: dokumentation som är klar för bedömning.
Praktiskt fokus
Vi tar fram dokumentation som motsvarar er faktiska verksamhet och inte blir liggande på hyllan.
Ert team fokuserar på produkten, medan vi ansvarar för den regulatoriska dokumentationen.
Tala med en MDR-expert
Vi kartlägger tillsammans nuläget för er dokumentation och vad MDR kräver specifikt av er produkt.
Vanliga frågor om MDR-dokumentation
- Helheten består av teknisk dokumentation enligt bilaga II och III, GSPR-matris, riskhanteringsfil, klinisk utvärdering, märkning och bruksanvisningar samt planer och rapporter för övervakning efter utsläppandet på marknaden. Dessutom behövs en EU-försäkran om överensstämmelse och, med undantag för produkter i klass I, bedömning av ett anmält organ. Delarna måste stämma överens eftersom bedömaren läser dem som en sammanhängande helhet.
- Ja. Det är kärnan i vår tjänst. Vi behöver information från er om produkten, dess avsedda ändamål och tillverkning samt medverkan från era experter, exempelvis vid identifiering av faror. Vi skriver färdigt resten. Ni granskar och godkänner slutresultatet, och vi stöttar er även under bedömningen. Ansvaret för överensstämmelsen ligger alltid hos tillverkaren, så godkännandet är ert.
- Vanligtvis från några månader till ungefär ett år. Tidsplanen påverkas av produktens riskklass, den kliniska evidensens status och hur mycket underlag som redan finns. Det anmälda organets bedömning tar dessutom egen tid, så arbetet bör inledas i god tid före planerat marknadsinträde.
- Inte som den är. MDR utökade kraven särskilt för klinisk evidens, riskhantering och övervakning efter utsläppandet på marknaden. Gammalt underlag kan vanligen användas som grund, men det måste kompletteras och byggas om till den form som MDR kräver. Vi går igenom det befintliga underlaget vid kartläggningen och berättar vad som kan användas.
- Det beror på klassificeringen. Tillverkaren av produkter i klass I kan oftast göra bedömningen av överensstämmelse själv. Sterila produkter, produkter med mätfunktion och återanvändbara kirurgiska instrument samt produkter i klass IIa, IIb och III kräver bedömning av ett anmält organ. Vi fastställer klassificeringen vid kartläggningen utifrån reglerna i bilaga VIII.
- Dokumentationen ska hållas uppdaterad under produktens hela livscykel. Produktändringar, ny klinisk evidens, återkoppling och tillbud påverkar riskanalysen, den kliniska utvärderingen och PMS-rapporteringen. Vi avtalar separat om underhållet: vi kan hantera uppdateringarna åt er eller utbilda ert team att göra dem själva.
Vad innehåller MDR-dokumentation?+
Kan ni göra hela dokumentationen åt oss?+
Hur lång tid tar det att ta fram dokumentationen?+
Räcker gammal dokumentation från direktivets tid?+
Behöver vi ett anmält organ?+
Hur underhålls dokumentationen efter certifieringen?+
Utforska även
MDR-krav, kvalitetsledning, riskhantering och klinisk evidens utgör en helhet. Läs mer om de olika delarna.
Klinisk utvärdering
Insamling av klinisk evidens, CER-rapport och PMCF som en del av den tekniska dokumentationen.
Läs mer →ISO 14971-riskhantering
Riskhanteringsfil, riskbedömning och riskkontrollåtgärder under produktens hela livscykel.
Läs mer →ISO 13485-kvalitetsledningssystem
Det MDR-krävda kvalitetsledningssystemet i praktiken: processer, dokumentation och beredskap för revision.
Läs mer →CE-märkning
Klassificering, förfarande för bedömning av överensstämmelse, anmält organ och EU-försäkran om överensstämmelse.
Läs mer →