MDR-dokumentation skriven för er räkning
MDR-förordningen kräver omfattande och samstämmig dokumentation för varje medicinteknisk produkt. Vi utarbetar den åt er från början till slut.
Ni får teknisk dokumentation, GSPR-efterlevnadsmatris, klinisk utvärdering, riskhantering och övervakning efter marknadslansering som en enhetlig helhet, som klarar anmält organs bedömning.
Fast projektpris och tydlig tidsplan – inga timdebiteringar eller överraskningar.
Så här går ni tillväga
Kartläggning av nuläge och luckor
Dokumentationsplan
Dokumentation åt er
Klar för bedömning
- Ingen egen dokumentationsinsats
- Inga tomma mallar
- Inga motsägelser mellan dokumenten
Vad innebär MDR-dokumentation?
MDR-dokumentation är det material med vilket tillverkaren visar att produkten uppfyller förordning (EU) 2017/745:s krav. Det är inte ett enda dokument utan en helhet: teknisk dokumentation enligt bilagorna II och III, klinisk utvärdering, riskhantering, bruksanvisningar och märkningar samt övervakning efter marknadslansering. Det anmälda organet bedömer helheten – kvaliteten på ett enskilt dokument räcker inte om delarna är oförenliga.
Större omfattning än under direktivet
MDR har skärpt kraven särskilt avseende klinisk bevisning, spårbarhet och information från marknaden.
Delarna måste överensstämma
Användningsändamålet måste vara likalydande i riskanalysen, kliniska utvärderingen och bruksanvisningen.
Levande material
Dokumentationen uppdateras vid produktförändringar, återkoppling och uppföljningsdata genom hela produktens livscykel.
Det slås sällan ner på ett enskilt dokument i bedömningen – nästan alltid på helhetens konsekvens.
Vi skriver dokumentationen så att ni inte behöver
De flesta tillverkare har produktkunskap men inte tid eller regulatoriska resurser att skriva hundratals sidor med förordningsspråk. Vi gör jobbet åt er och behöver bara information om produkten från er.
Vi kartlägger nuvarande material och identifierar saknade delar
Vi upprättar teknisk dokumentation enligt bilagorna II och III
Vi kopplar samman riskhantering, klinisk utvärdering och GSPR
Vi stödjer er vid frågor och kompletteringsförfrågningar från anmält organ
Ni behöver inte tolka förordningen själva eller gissa om materialet räcker för bedömningen.
Vad dokumentationen innehåller
Nedan finns de områden som varje tillverkare måste ha ordning på. Omfattningen varierar efter produktklass, men strukturen är densamma.
Produktbeskrivning och klassificering
Dokumentationen börjar med vad produkten är, dess avsedda användning och till vilken riskklass den tillhör. Klassificeringen avgör hur omfattande material som krävs från er.
- Avsedd användning, användningsområden och målgrupp
- Klassificering enligt regler i bilaga VIII med motiveringar
- Produktversioner, varianter och tillbehör samt Basic UDI-DI
Felaktig klassificering ger hela dokumentationen fel skala.
Teknisk dokumentation och GSPR
Material enligt bilagorna II och III som täcker design, tillverkning, verifiering och validering. GSPR-matrisen visar hur varje allmänt säkerhets- och prestationskrav uppfylls.
- Design- och tillverkningsuppgifter samt använda standarder
- Verifierings- och valideringsmaterial, prekliniska tester
- GSPR-matris med referenser till bevis
GSPR-matrisen är bedömarens första verktyg – den bör göras noggrant.
Riskhantering
Risken hanteras enligt ISO 14971 och omfattar identifiering av faror, riskbedömning, styråtgärder och motivering av kvarvarande risker i förhållande till klinisk nytta.
- Riskhanteringsplan och acceptanskriterier
- Farokartläggning och verifiering av styråtgärder
- Kvarstående risker och bedömning av nytta-riskförhållande
Riskhantering ska även synas i bruksanvisningar och klinisk utvärdering.
Klinisk utvärdering
Sammanställer bevisningen för produktens säkerhet och prestanda och bedömer dess tillräcklighet. Det är MDR:s del som oftast ger upphov till kompletteringsförfrågningar.
- Plan för klinisk utvärdering och litteratursökning
- Bedömning av bevis och eventuell jämförelsebaserad motivering
- Rapport för klinisk utvärdering och identifierade luckor
Jämförelsebaserad bevisning kräver betydligt starkare motiveringar enligt MDR.
Märkningar och bruksanvisningar
Produktmärkningar, förpackningar och bruksanvisning utgör en del av överensstämmelsen. De måste motsvara avsedd användning, riskanalys och språkkrav på målmarknaderna.
- Märkningar, symboler och UDI-bärare
- Bruksanvisningens innehåll och information om kvarstående risker
- Språkversioner enligt målmarknader
Bruksanvisningen är ofta den enda delen av dokumentationen som slutkunden ser.
Övervakning efter marknadslansering
PMS-plan, PMCF och rapportering beskriver hur insamlad data samlas in och utvärderas. För klass IIa och högre upprättas PSUR.
- PMS-plan och informationskällor
- PMCF-plan och utvärderingsrapport
- PMS-rapport eller PSUR samt procedurer för incidentrapportering
Planen räcker inte – bedömningen frågar vad som gjorts med insamlad data.
Vi bygger ihop dessa delar till en helhet där avsedd användning, risker och bevis är spårbara genom hela materialet.
Vad färdig dokumentation ger er
Dokumentationen är inte bara ett krav, utan en förutsättning för marknadstillträde och ofta även en försäljningsargument.
Tillträde till marknaden
Utan överensstämmande dokumentation får produkten varken CE-märkas eller släppas ut på EU-marknaden.
Eget teams tid för produkten
Era experter deltar endast där deras produktkunskap krävs – skrivandet gör vi.
Smidigare bedömning
Konsekvent och spårbart material minskar kompletteringsförfrågningar och förkortar bedömningstiden.
När dokumentationen är rätt från början tjänar den även produktutveckling, försäljning och internationell expansion.
För vem passar vår dokumentationstjänst?
Vår tjänst är avsedd för tillverkare av medicintekniska produkter och programvara som ska visa MDR-överensstämmelse för anmält organ eller myndighet.
Den passar särskilt för situationer där:
Vi hjälper lika gärna startups som certifierar sin första produkt som tillverkare av flera produktserier.
Så här bygger vi er dokumentation
Ni bygger inte dokumentationen själva som ett projekt, utan vi leder den genom tydliga steg. Ni vet hela tiden vad som är gjort, vad som saknas och vad som händer härnäst.
Kartläggning
Vi går igenom er produkt, riskklass och befintligt material samt fastställer vad MDR just kräver av er produkt.
“En tydlig bild av krav och luckor.”
Dokumentationsproduktion
Vi skriver teknisk dokumentation, GSPR-matris, klinisk utvärdering och riskhantering med färdiga strukturer och expertinsats.
“Vi skriver, ni bekräftar.”
Granskning och bedömningsstöd
Vi granskar helheten, åtgärdar brister och stödjer er under anmält organs granskning och kompletteringsförfrågningar.
“Helheten står sig vid granskning.”
Vi kommer också överens om hur dokumentationen hålls uppdaterad vid produktförändringar och uppföljningsdata.
Vanligaste misstagen i MDR-dokumentation
Samma brister återkommer i bedömningar år efter år. De är möjliga att undvika genom att planera materialet som en helhet från början.
Ofullständiga mallar
Dokumentpaket köps in men fylls inte i – vid bedömning syns om det finns oskrivna delar för produkten.
Tunn klinisk bevisning
Klinisk utvärdering baseras på jämförelse utan tillräckliga motiveringar eller tillgång till referensproduktens material.
Motstridigt användningsändamål
Användningsändamålet är olika formulerat i olika dokument, vilket nästan garanterat leder till kompletteringsförfrågan.
Spårbarhet från krav till bevis är lika viktigt som innehållet i de enskilda dokumenten.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prissätter dokumentationen som ett projekt baserat på produktklassificering och omfattning. Ni vet kostnaden innan arbetet påbörjas.
Fast projektpris utan timdebitering
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstid
Omfattning anpassas efter produktens riskklass
Underhåll och uppdateringar överenskoms separat
Ni får en offert som visar vad som görs, när och till vilket pris.
Varför MDRpankki?
Vi kombinerar regulatorisk expertis och färdiga strukturer så att dokumentationen blir klar snabbare än att börja från noll.
Regulatorisk expertis
Vi känner till MDR-förordningen, harmoniserade standarder och anmälda organs förväntningar på praktisk nivå.
Nyckelfärdigt
Vi säljer inga timmar utan ett färdigt resultat: dokumentation redo för bedömning.
Praktisk inriktning
Vi gör dokumentationen så att den motsvarar er verkliga verksamhet och inte bara hamnar i en låda.
Ert team fokuserar på produkten, vi ansvarar för regulatorisk dokumentation.
Diskutera med MDR-expert
Låt oss tillsammans kartlägga er nuvarande dokumentationsstatus och vad MDR kräver av just er produkt.
Vanliga frågor om MDR-dokumentation
- Helheten består av teknisk dokumentation enligt bilagorna II och III, GSPR-efterlevnadsmatris, riskhanteringsfil, klinisk utvärdering, märkningar och bruksanvisningar samt planer och rapporter för övervakning efter marknadslansering. Dessutom krävs EU-överensstämmelseförsäkran och förutom för klass I-produkter anmält organs bedömning. Delarna måste stämma överens eftersom bedömaren ser dem som en enhet.
- Ja. Det är kärnan i vår tjänst. Vi behöver information om produkten, dess avsedda användning och tillverkning samt era experters deltagande t.ex. vid faroidentifiering. Resten skriver vi färdigt. Ni granskar och godkänner slutresultatet, och vi stöttar även under bedömningen. Ansvar för överensstämmelse kvarstår alltid hos tillverkaren så godkännandet är ert.
- Vanligtvis från några månader upp till ungefär ett år. Tidsplanen påverkas av produktens riskklass, det kliniska bevisets status och befintligt material. Bedömningen av anmält organ tar dessutom tid, så arbetet bör påbörjas i god tid före önskad marknadslansering.
- Inte som den är. MDR har skärpt kraven särskilt på klinisk bevisning, riskhantering och övervakning efter marknadslansering. Gamla dokument kan oftast användas som grund men måste kompletteras och omarbetas till MDR-krav. Vi går igenom ert material vid kartläggningen och berättar vad som kan användas.
- Det beror på klassificeringen. Tillverkare av klass I-produkter kan oftast själva göra överensstämmelsebedömningen. Sterila produkter, mätfunktioner och återanvändbara kirurgiska instrument samt klasserna IIa, IIb och III kräver anmält organs bedömning. Vi fastställer klassificeringen vid kartläggningen enligt regler i bilaga VIII.
- Dokumentationen måste hållas aktuell under hela produktens livscykel. Produktändringar, ny klinisk bevisning, återkopplingar och incidenter påverkar riskanalys, klinisk utvärdering och PMS-rapportering. Vi kommer överens om underhåll separat: vi kan sköta uppdateringarna åt er eller utbilda ert team att göra det själva.