Personerna bakom MDR-dokumentationen

MDRpankki är en tjänst från Softapankki Oy där våra experter upprättar MDR-dokumentation och ISO 13485 kvalitetssystem för medicintekniska tillverkares räkning. Vi säljer inte timmar eller mallar, utan en färdig helhet som klarar bedömningen av anmält organ.

Vi har byggt certifierbara ledningssystem åt över hundra företag. MDRpankki för med sig samma arbetssätt till medicinteknisk reglering: erfaren expert, färdiga strukturer och fast pris.

Softapankki

Varifrån allting började

Ilkka Sillanpää och Henrik Salmela grundade Softapankki eftersom samma problem återkom från företag till företag: kraven måste uppfyllas, men arbetet låste upp teamets resurser i månader med uppgifter som inte var kärnkompetens för företaget. Ilkka hade erfarenhet av att bygga ledningssystem för tiotals branscher, Henrik hade programvaruutvecklingsexpertis och insikt i vad som kan automatiseras i processer. De förenade expertarbete och programvara till en tjänst där uppfyllandet av kraven inte blir kundens egen börda.

I Softapankis produktfamilj ingår nu Laatupankki (ISO 9001, ISO 14001 och ISO 45001), Tietoturvapankki (ISO 27001), Riskipankki (ISO 31000), Vastuullisuuspankki (VSME-rapportering), Paperipankki (dokumenthantering), Kupipankki och Mainiox (underhåll), Allekirjoituspankki (elektroniska underskrifter) samt QMClouds (revisioner). Var och en löser samma grundproblem inom sitt område: kravet måste uppfyllas, men det är inte värt att börja från noll själv.

MDRpankki är det senaste och samtidigt mest krävande tillskottet i produktfamiljen. EU:s MDR-förordning (2017/745) höjde kraven på dokumentation för medicintekniska produkter till en nivå där teknisk fil, klinisk utvärdering, riskhantering och övervakning efter marknadslansering inte längre kan hanteras som separata dokument. Vi byggde MDRpankki så att dessa skapas som en enhetlig och samstämmig helhet. Dokumenten skrivs av våra experter, inte tillverkarens eget team.

Reglering hanteras, inte outsourcas som en oro

Vad gör MDRpankki?

“Efterlevnad är inte ett separat projekt som slutar med CE-märkning. Det ska synas genom hela produktens livscykel. Bra dokumentation stödjer arbetet, den belastar det inte.”

Ilkka Sillanpää

VD, delägare

Vi upprättar teknisk dokumentation enligt MDR-förordningen och nyckelfärdigt ISO 13485 kvalitetssystem som en helhetstjänst för tillverkare av medicintekniska produkter. Arbetet sker i överenskomna steg från nulägesanalys till revision- och CE-färdighet, och ni godkänner resultatet istället för att skriva det själva.

Färdiga strukturer och mallar Dokumentstrukturer och programvara slipade över åren för att hålla teknisk fil, riskhantering och QMS som en sammansvetsad helhet.
Erfaren expert Samma expert leder projektet från start till mål, tolkar MDR och standarders krav och deltar vid anmält organs bedömning.
Revisionsfärdigt resultat Teknisk fil, klinisk utvärdering, ISO 14971-riskhantering, PMS-planer och ISO 13485-system som en enda, bedömningsbar helhet.

Efterlevnad slutar inte vid CE-märkningen och dokumentationen lämnas inte som en färdig paketlösning att låta stå på hyllan. Vi kommer överens om underhåll på förhand: när produkt, process eller krav ändras uppdaterar vi den tekniska dokumentationen, riskhanteringen och den kliniska utvärderingen i samklang för att undvika stressade revisionsprojekt.

Tid för er produkt, ansvaret för reglering till oss

För vem passar MDRpankki?

Vår tjänst riktar sig till tillverkare och importörer av medicintekniska produkter. Den passar särskilt för dem som:

: Behöver teknisk dokumentation enligt MDR (2017/745) för CE-märkning.
: Vill få ISO 13485 kvalitetssystem på plats utan eget dokumentationsarbete.
: Behöver expertstöd för att förstå hur krav tolkas för just deras produkts riskklass.
: Vill ha förutsägbar kostnad och tidsplan istället för konsultkostnad per timme.
: Behöver dokumentation som hålls uppdaterad även efter certifiering.

Hundra system under samma tak

Varför MDRpankki?

MDRpankki är inte en nybörjarprodukt. Bakom står Softapankki som byggt certifierbara ledningssystem åt över hundra företag och utvecklat tio appar för produktfamiljens efterlevnad. Samma erfarenhet och experter stödjer ert MDR-projekt.

En partner för hela helheten: Teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, riskhantering och QMS kommer från samma leverantör, så ni behöver inte samla ihop delar själva.
Expert skriver, ni godkänner: Vi ger inga mallar som ni ska fylla i. Vi skriver dokumenten åt er och frågar bara efter den information som endast tillverkaren kan ge.
Bevis från revisioner: De system vi byggt har klarat certifieringsrevisioner. Vi vet vad bedömaren tittar på och var dokumentationen brukar behöva kompletteras.
Fast pris och schema: Vi enas om pris och leveranstid på förhand. Timkostnaden ökar inte om tolkningar blir krångligare.
Hela produktfamiljen tillgänglig: När ni även behöver få ordning på informationssäkerhet, riskhantering, hållbarhetsrapportering eller dokumenthantering hittar ni en lösning hos samma partner.

Vårt löfte: förutsägbarhet och bedömningsbart resultat

Vårt kundlöfte

Den största risken i ett MDR-projekt är inte att kraven är okända, utan att dokumentationen inte är bedömningsbar när det är dags för anmält organ att granska. Varje komplettering fördröjer tidplanen och skjuter upp marknadslansering. Därför lovar vi fyra saker som er tidsplan kan vila på.

Tydlighet: Ni vet hela tiden vad som är gjort, vad som saknas och vad vi behöver från er härnäst. Ingen tolkningsosäkerhet eller oväntade ansvar.
Förutsägbarhet: Fast projektpris och överenskommen tidplan. Kostnaden påverkas inte av hur många timmar tolkningar kräver.
Bedömningsbarhet: Teknisk fil, riskhantering och kvalitetssystem är i samklang redan vid första leverans, så att kompletteringar inte blir ert ansvar.
Kontinuitet: Underhåll avtals i förväg så att dokumentationen hålls aktuell oberoende av om ert team hinner återvända till det bland andra prioriteringar.

Efterlevnad får inte sakta ned produktutvecklingen

Vår mission

Vi vill att tillverkare av medicintekniska produkter använder sin tid på produkter och patienter, inte på att skriva regulatorisk dokumentation. Vi tar ansvar för att MDR- och ISO 13485-kraven uppfylls direkt, till ett förutsägbart pris och med ett resultat som står sig vid granskning.

Efterlevnad från en enda källa

Vår vision

Vi bygger Softapankki till en partner där små och medelstora företag får all sin efterlevnad: kvalitet, informationssäkerhet, riskhantering, hållbarhet och medicinteknisk reglering. MDRpankki är den mest krävande delen av detta. Vårt mål är att efterlevnaden hålls i skick även år efter certifiering.

Resultat i siffror

Företag hjälpta: 100+
Godkända revisioner: 100%
Appar i produktfamiljen: 10
Partner för hela helheten: 1

Praktiskt arbete baserat på våra värderingar

Våra värderingar

Tydlighet: Vi omvandlar komplexa krav till begriplig form. Vi berättar rakt på sak och utan regulatoriskt jargong vad som krävs och vad som inte krävs för er produkt.
Expertis: Vi förenar djup MDR- och ISO 13485-kunskap med år av erfarenhet från ledningssystemsbyggen. Vi vet vad anmälda organ granskar.
Förtroende: Vi håller våra löften även när det blir bråttom, frågor uppstår eller revision sker. Vi bygger långvariga kundrelationer, inte enstaka leveranser.
Ansvarstagande: Vi tar ansvar för slutresultatet, inte bara för antal arbetstimmar. Om dokumentationen inte är bedömningsbar åtgärdar vi det.
Patientsäkerhet: MDR syftar till att skydda patienten. Vi bygger dokumentation som verkligen stödjer produktsäkerhet och prestanda, inte bara formella krav.

Teamet