Människorna bakom MDR-dokumentationen

MDRpankki är en tjänst från Softapankki Oy där våra experter tar fram MDR-dokumentationen och ISO 13485-kvalitetsledningssystemet för tillverkare av medicintekniska produkter. Vi säljer inte bara dokumentmallar, utan en färdig helhet som klarar det anmälda organets bedömning.

Vi har byggt certifierbara ledningssystem för över hundra företag. MDRpankki tillför samma arbetssätt till regleringen av medicintekniska produkter: en erfaren expert, färdiga strukturer och ett fast pris.

Softapankki

Hur började allt?

Ilkka Sillanpää och Henrik Salmela grundade Softapankki eftersom samma problem återkom från företag till företag: kraven behövde uppfyllas, men arbetet band det egna teamet i månader vid uppgifter som inte var företagets kärnkompetens. Ilkka hade erfarenhet av att bygga ledningssystem för tiotals branscher, medan Henrik bidrog med kompetens inom programvaruutveckling och en insikt i vilka processer som kan automatiseras. De förenade expertarbete och programvara i en tjänst där uppfyllandet av kraven inte blir kundens egen arbetsbörda.

I dag omfattar Softapankkis produktfamilj Laatupankki (ISO 9001, ISO 14001 och ISO 45001), Tietoturvapankki (ISO 27001), Riskipankki (ISO 31000), Vastuullisuuspankki (VSME-rapportering), Paperipankki (dokumenthantering), Kupipankki och Mainiox (underhåll), Allekirjoituspankki (elektroniska underskrifter) samt QMClouds (revisioner). Var och en löser samma grundproblem inom sitt område: ett krav måste uppfyllas, men arbetet behöver inte göras från grunden på egen hand.

MDRpankki är den senaste medlemmen i produktfamiljen och samtidigt den mest krävande. EU:s MDR-förordning (2017/745) har höjt dokumentationskraven för medicintekniska produkter till en nivå där den tekniska dokumentationen, den kliniska utvärderingen, riskhanteringen och övervakningen efter utsläppandet på marknaden inte längre kan hanteras som separata dokument. Vi byggde MDRpankki så att de skapas som en sammanhängande helhet. Dokumenten tas fram av våra experter, inte av tillverkarens eget team.

Regleringen hanterad, inte en outsourcingoro

Vad gör MDRpankki?

“Överensstämmelse är inte ett separat projekt som avslutas med CE-märkningen. Den ska synas under produktens hela livscykel. Bra dokumentation stöder arbetet, den belastar det inte.”

Ilkka Sillanpää

Verkställande direktör, delägare

Vi tar fram den tekniska dokumentation som MDR kräver och ISO 13485-kvalitetsledningssystemet för tillverkare av medicintekniska produkter som en nyckelfärdig tjänst. Arbetet fortskrider i överenskomna steg, från nulägesanalys till revisions- och CE-beredskap, och ni godkänner slutresultatet i stället för att skriva det själva.

Färdiga strukturer och mallar Dokumentstrukturer som förfinats under årens lopp och programvara som håller den tekniska dokumentationen, riskhanteringen och kvalitetsledningssystemet som en enhetlig helhet.
Erfaren expert Samma expert driver projektet från början till slut, tolkar kraven i MDR och standarderna samt deltar i det anmälda organets bedömning.
Revisionsklart slutresultat Teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, ISO 14971-riskhantering, PMS-planer och ISO 13485-systemet som en sammanhängande helhet redo för bedömning.

Överensstämmelse upphör inte med CE-märkningen, och dokumentationen blir därför inte ett färdigt paket på hyllan hos oss. Vi kommer överens om underhållet på förhand: när produkten, processen eller kravet förändras uppdaterar vi de tekniska dokumenten, riskhanteringen och den kliniska utvärderingen så att de förblir samstämmiga och en övervakningsrevision inte blir ett brådskande projekt.

Tid för er egen produkt, ansvaret för regleringen till oss

Vem passar MDRpankki för?

Vår tjänst är avsedd för tillverkare och importörer av medicintekniska produkter. Den passar särskilt er som:

: Behöver teknisk dokumentation enligt MDR-förordningen (2017/745) för CE-märkning.
: Vill få ISO 13485-kvalitetsledningssystemet på plats utan ett eget dokumentationsprojekt.
: Behöver en experts bekräftelse på hur kraven ska tolkas för just er produkts riskklass.
: Vill ha ett förutsägbart pris och en tydlig tidsplan för dokumentationsprojektet.
: Behöver dokumentation som hålls uppdaterad även efter certifieringen.

Hundra system under samma tak

Varför MDRpankki?

MDRpankki är inte det första projektet från ett nystartat team. Bakom tjänsten finns Softapankki, som har byggt certifierbara ledningssystem för över hundra företag och utvecklat en produktfamilj med tio applikationer kring överensstämmelse. Samma erfarenhet och samma experter står bakom ert MDR-projekt.

En partner för hela helheten: Teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, riskhantering och kvalitetsledningssystemet kommer från samma leverantör, så ni behöver inte sätta ihop dem av separata delar.
Experten gör arbetet, ni godkänner: Vi ger er inte mallar att fylla i. Vi skriver dokumenten för er och ber endast om den information som bara tillverkaren kan tillhandahålla.
Dokumenterade resultat från revisioner: De system vi har byggt har godkänts vid certifieringsrevisioner. Vi vet vad bedömaren granskar och var dokumentationen vanligen returneras för komplettering.
Fast pris och tidsplan: Vi kommer överens om pris och leveranstidtabell på förhand. Projektets pris ökar inte i takt med att tolkningarna blir mer komplicerade.
Hela produktfamiljen tillgänglig: När ni även behöver få informationssäkerhet, riskhantering, hållbarhetsrapportering eller dokumenthantering på plats finns lösningen hos samma partner.

Vårt löfte: förutsägbarhet och ett resultat redo för bedömning

Vårt kundlöfte

Den största risken i ett MDR-projekt är inte att kraven är okända, utan att dokumentationen inte är i skick för bedömning när det blir det anmälda organets tur. Varje kompletteringsrunda förskjuter tidsplanen och senarelägger marknadstillträdet. Därför lovar vi fyra saker som gör att er tidsplan håller.

Tydlighet: Ni vet hela tiden vad som har gjorts, vad som saknas och vad som behövs från er härnäst. Inga osäkerheter kring tolkningar och inga överraskande ansvar.
Förutsägbarhet: Fast projektpris och överenskommen tidsplan. Projektkostnaden beror inte på hur många timmar det tar att utreda tolkningar.
Bedömningsbarhet: Den tekniska dokumentationen, riskhanteringen och kvalitetsledningssystemet är samstämmiga redan vid första leveransen, så kompletteringsrundorna blir inte ert ansvar.
Kontinuitet: Underhållet avtalas på förhand, så dokumentationens aktualitet beror inte på om det egna teamet hinner återkomma till frågan mitt i all brådska.

Överensstämmelse får inte bromsa produktutvecklingen

Vårt uppdrag

Vi vill att tillverkare av medicintekniska produkter använder sin tid till produkten och patienterna, inte till att skriva regulatorisk dokumentation. Vi tar ansvar för att kraven i MDR och ISO 13485 uppfylls direkt, till ett förutsägbart pris och med ett slutresultat som klarar granskning.

Överensstämmelse från ett och samma ställe

Vår vision

Vi bygger Softapankki till en partner där små och medelstora företag får hela sin överensstämmelse: kvalitet, informationssäkerhet, riskhantering, hållbarhet och reglering av medicintekniska produkter. MDRpankki är den mest krävande delen av denna helhet. Vårt mål är att överensstämmelsen ska förbli i ordning även år efter certifieringen.

Resultat i siffror

Företag som fått hjälp: 100+
Godkända revisioner: 100%
Applikationer i produktfamiljen: 10
Partner för hela helheten: 1

Praktiskt arbete grundat i våra värderingar

Våra värderingar

Tydlighet: Vi gör komplexa krav begripliga. Vi berättar direkt och utan regulatorisk jargong vad som krävs för er produkt och vad som inte krävs.
Expertis: Vi kombinerar djup kunskap om MDR och ISO 13485 med mångårig erfarenhet av att bygga ledningssystem. Vi vet vad det anmälda organet granskar.
Förtroende: Vi håller vad vi lovar, även när det är bråttom, när frågor uppstår eller vid revision. Vi bygger långvariga kundrelationer, inte enskilda leveranser.
Ansvarstagande: Vi tar ansvar för slutresultatet, inte bara för utförda timmar. Om dokumentationen inte är redo för bedömning är det vår sak att rätta till den.
Patientsäkerhet: Syftet med MDR är att skydda patienten. Vi bygger dokumentationen så att den faktiskt stöder produktens säkerhet och prestanda, inte bara uppfyller formkrav.

Teamet