Uppfyll MDR-kraven (2017/745) med en nyckelfärdig lösning
MDR fastställer vad som krävs av en medicinteknisk produkt på EU-marknaden. Vi utreder vad förordningen kräver av just er produkt och tar fram den dokumentation som behövs för er.
Ni får teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, riskhantering och övervakning efter utsläppandet på marknaden som en sammanhängande helhet som klarar det anmälda organets bedömning.
Fast projektpris och tydlig tidsplan – ni känner till kostnaden innan arbetet börjar.
Så går ni vidare
Klassificering och kravanalys
Plan för dokumentation
Dokument åt er
Redo för CE-märkning
- Ingen osäkerhet i tolkningen
- Inget dokumentationsarbete i månader
- Inga fristående dokument
Vad är MDR?
MDR, det vill säga EU:s förordning om medicintekniska produkter (2017/745), ersatte det tidigare direktivet om medicintekniska produkter och skärpte kraven avsevärt. Förordningen är direkt tillämplig lagstiftning i alla EU-länder och gäller varje produkt som släpps ut på EU-marknaden. I praktiken utvidgade MDR omfattningen, höjde kravnivån för klinisk evidens och utökade tillverkarens ansvar till att omfatta produktens hela livscykel.
Bredare omfattning
Förordningen omfattar även produkter som tidigare stod utanför regleringen, och riskklassen höjdes för många produkter i samband med övergången.
Starkare klinisk evidens
Den kliniska utvärderingen ska baseras på tillräckliga data. Att hänvisa till ekvivalens är betydligt mer begränsat än tidigare.
Övervakning under hela livscykeln
Ansvaret upphör inte vid CE-märkningen: övervakning efter utsläppandet på marknaden och rapportering är fortlöpande skyldigheter.
MDR är inte ett engångsprojekt för dokumentation, utan ett permanent krav som ska synas både i dokumenten och i den praktiska verksamheten.
Vi gör MDR-kraven begripliga och dokumenterade
Texten i MDR är omfattande och öppen för tolkning. Vi omvandlar den till en konkret lista över vad som behöver göras för just er produkt och tar fram dokumenten hela vägen till färdigställande.
Vi fastställer produktens klassificering och tillämpliga krav
Vi skriver teknisk dokumentation enligt bilagorna II och III
Vi utarbetar klinisk utvärdering och riskhantering så att de är förenliga
Vi stöttar er vid frågor och kompletteringsbegäranden från det anmälda organet
Ni behöver inte tolka förordningen själva eller gissa om dokumentationen räcker för bedömningen.
Vad MDR kräver i praktiken
MDR-kraven bildar en helhet där delarna ska vara förenliga med varandra. Nedan finns de områden som varje tillverkare måste få på plats före CE-märkningen.
Klassificering och omfattning
Produktens riskklass avgör kravens omfattning och om ett anmält organ behövs för bedömningen. Klassificeringen görs utifrån reglerna i förordningens bilaga VIII och ska motiveras.
- Exakt definition av avsedd användning
- Fastställande av riskklass enligt reglerna i bilaga VIII
- Val av tillämplig väg för bedömning av överensstämmelse
Klassificeringen avgör hur omfattande dokumentation och bedömning som krävs av er.
Teknisk dokumentation
Den tekniska dokumentationen är kärnan i MDR-överensstämmelsen. Den beskriver produkten, dess konstruktion, tillverkning och säkerhet samt visar att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda uppfylls.
- Produktbeskrivning, varianter och tillverkningsuppgifter
- Matris för allmänna krav på säkerhet och prestanda
- Verifiering, validering och tillämpade standarder
Den tekniska dokumentationen är det underlag som det anmälda organet granskar rad för rad.
Klinisk utvärdering
Den kliniska utvärderingen visar att produktens nytta överväger riskerna och att prestandan motsvarar den avsedda användningen. Den baseras på litteratur, egna data eller klinisk prövning.
- Plan för klinisk utvärdering och informationssökning
- Bedömning av evidens och motivering av nytta/riskförhållandet
- Rapport om klinisk utvärdering och uppdateringscykel
Otillräcklig klinisk evidens är den vanligaste orsaken till kompletteringsbegäranden vid bedömning.
Riskhantering och kvalitetsledningssystem
MDR kräver dokumenterad riskhantering under hela livscykeln samt ett kvalitetsledningssystem. I praktiken genomförs dessa enligt standarderna ISO 14971 och ISO 13485.
- Riskhanteringsplan och riskhanteringsfil enligt ISO 14971
- Kvalitetsledningssystem med ISO 13485-struktur
- Kopplingar mellan risker, krav och dokumentation
Riskhanteringen ska även framgå av den tekniska dokumentationen och bruksanvisningarna.
Övervakning efter utsläppandet på marknaden
CE-märkningen avslutar inte skyldigheterna. MDR kräver planerad insamling av information från marknaden, regelbunden rapportering och anmälan av tillbud till myndigheten.
- PMS-plan och PMCF-plan
- Periodiska säkerhetsuppdateringar och PMS-rapporter
- Rutiner för tillbud och korrigerande åtgärder
Informationen från övervakningen uppdaterar kontinuerligt den kliniska utvärderingen och riskhanteringen.
Vi bygger dessa områden till en enhetlig helhet där dokumenten konsekvent hänvisar till varandra.
Vad överensstämmelse ger er
Att uppfylla MDR-kraven är inte bara en skyldighet, utan en förutsättning för marknadstillträde och förtroende.
Tillträde till EU-marknaden
CE-märkning enligt MDR öppnar hela EU-marknaden för er produkt utan nationella hinder.
Trovärdighet hos köpare
Sjukhus, distributörer och upphandlande enheter kräver verifierbar överensstämmelse som villkor för köpbeslut.
Kontinuitet i verksamheten
Uppdaterad dokumentation klarar revisioner och myndighetsinspektioner utan brådskande projekt.
När dokumentationen är korrekt från början stöder den även produktutveckling, försäljning och internationalisering.
Vem passar våra MDR-tjänster för?
Våra tjänster är avsedda för tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter som ska visa att MDR-kraven uppfylls.
De passar särskilt i situationer där:
Vi hjälper både startupföretag som certifierar sin första produkt och tillverkare med flera produktfamiljer.
Vägen till CE-märkning
Vi driver överensstämmelsearbetet genom tydliga steg där ni hela tiden vet var ni befinner er och vad som behövs av er.
Kravanalys
Vi fastställer produktens klassificering, tillämpliga krav och bedömningsväg samt går igenom befintligt underlag.
“En tydlig bild av krav och luckor.”
Framtagning av dokumentation
Vi skriver den tekniska dokumentationen, den kliniska utvärderingen, riskhanteringen och övervakningsplanerna enligt överenskommen tidsplan.
“Vi skriver, ni godkänner.”
Bedömning och märkning
Vi stöttar er vid det anmälda organets bedömning, svarar på kompletteringsbegäranden och färdigställer försäkran om överensstämmelse.
“Helheten klarar granskningen.”
Vi kommer även överens om hur dokumentationen hålls uppdaterad efter märkningen.
Vanligaste misstagen i MDR-projekt
Samma problem återkommer i bedömningar år efter år. De kan undvikas när helheten planeras rätt från början.
För sen start
Dokumentationen påbörjas först när produkten är färdig, då saknade data inte längre kan sammanställas i efterhand.
Tunn klinisk evidens
Ekvivalens åberopas på för svaga grunder eller litteratursökningen håller inte för kritisk granskning.
Motstridiga dokument
Avsedd användning, riskbedömning och bruksanvisning berättar olika historier, vilket nästan säkert leder till en kompletteringsbegäran.
Överensstämmelse mellan dokumenten är lika viktig som innehållet i de enskilda dokumenten.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prissätter MDR-dokumentationen som ett projekt utifrån produktens klassificering och omfattning. Ni känner till kostnaden innan arbetet börjar.
Fast projektpris för överenskommet innehåll
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstidplan
Omfattningen anpassas efter produktens riskklass
Underhåll och uppdateringar avtalas separat
Ni får en offert som visar vad som görs, inom vilken tid och vad det kostar.
Varför MDRpankki?
Vi kombinerar regulatorisk kompetens med färdiga strukturer, så att dokumentationen tas fram snabbare än om ni börjar från noll.
Regulatorisk kompetens
Vi känner till MDR, harmoniserade standarder och de anmälda organens förväntningar på praktisk nivå.
Nyckelfärdigt
Vi ansvarar för slutresultatet, inte bara för nedlagda timmar: dokumentation som är redo för bedömning.
Praktiskt fokus
Vi utformar dokumentationen så att den motsvarar er verkliga verksamhet och inte blir liggande på hyllan.
Ert team fokuserar på produkten, vi ansvarar för överensstämmelsen.
Prata med en MDR-expert
Tillsammans kartlägger vi er produkts klassificering och vad MDR kräver av just er produkt.
Vanliga frågor om MDR
- MDR (förordning 2017/745) är EU-lagstiftning som fastställer krav på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter. I praktiken innebär det att tillverkaren dokumenterat ska visa produktens säkerhet, kliniska nytta och kontroll över tillverkningen före CE-märkningen samt följa produkten på marknaden under hela dess livscykel.
- Ja. Produkter som certifierats enligt det tidigare direktivet ska överföras till MDR-kraven inom övergångsperioderna. De tidsfrister som förlängts genom förordning (EU) 2023/607 är indelade enligt produktklass: för produkter i klass III och implanterbara produkter i klass IIb löper övergångsperioden ut den 31.12.2027 (med undantag för exempelvis suturer, häftklamrar och tandfyllningar), och för övriga produkter i klass IIb och klass IIa samt produkter i klass I som kräver bedömning av ett anmält organ den 31.12.2028. Övergångsperioden för specialanpassade implantat i klass III löpte redan ut den 26.5.2026. Förlängningarna är villkorade: de förutsätter bland annat att inga betydande ändringar har gjorts på produkten och att tillverkaren har ansökt om bedömning hos ett anmält organ inom de tidsfrister som anges i förordningen. I praktiken innebär övergången att den tekniska dokumentationen, den kliniska utvärderingen och kvalitetsledningssystemet uppdateras till MDR-nivå, vilket ofta är ett mer omfattande arbete än tillverkare förutser.
- Inte alltid. För produkter i klass I som inte är sterila, har mätfunktion eller är återanvändbara kirurgiska instrument kan tillverkaren själv upprätta en försäkran om överensstämmelse. I alla andra klasser krävs ett anmält organ för bedömningen. Klassificeringen bör bekräftas noggrant eftersom den avgör hela projektets omfattning.
- Vanligtvis från några månader till ungefär ett år. Tidsplanen påverkas av produktens riskklass, läget för den kliniska evidensen och hur mycket dokumentation som redan finns. Det anmälda organets bedömning tar dessutom tid, så det är klokt att börja i god tid före det planerade marknadsinträdet.
- MDR är bindande lagstiftning som fastställer vad som ska uppnås. ISO 13485 är en frivillig standard som beskriver hur ett kvalitetsledningssystem byggs upp. MDR kräver ett kvalitetsledningssystem utan att nämna standarden vid namn, och ISO 13485 är i praktiken det etablerade sättet att visa att kravet är uppfyllt.
- Ja. Det är kärnan i vår tjänst. Vi behöver information från er om produkten, dess avsedda användning och tillverkning, varefter vi skriver dokumentationen färdig. Ni granskar och godkänner slutresultatet, och vi stöttar er även under det anmälda organets bedömning.
Vad innebär MDR i praktiken?+
Gäller MDR även äldre produkter som redan finns på marknaden?+
Behövs alltid ett anmält organ?+
Hur lång tid tar det att ta fram MDR-dokumentation?+
Vad är skillnaden mellan MDR och ISO 13485?+
Kan ni ta fram hela dokumentationen åt oss?+
Utforska även
MDR-krav, kvalitetsledning, riskhantering och klinisk evidens utgör en helhet. Läs mer om de olika delarna.
CE-märkning
Klassificering, förfarande för bedömning av överensstämmelse, anmält organ och EU-försäkran om överensstämmelse.
Läs mer →MDR-dokumentation
Teknisk dokumentation, GSPR-matris och underlag enligt bilagorna II-III som en sammanhängande helhet.
Läs mer →ISO 13485-kvalitetsledningssystem
Det MDR-krävda kvalitetsledningssystemet i praktiken: processer, dokumentation och beredskap för revision.
Läs mer →Klinisk utvärdering
Insamling av klinisk evidens, CER-rapport och PMCF som en del av den tekniska dokumentationen.
Läs mer →