MDR-förordningens (2017/745) krav uppfyllda – nyckelfärdigt
MDR-förordningen bestämmer vad som krävs av medicintekniska produkter på EU-marknaden. Vi klargör vilka krav som gäller just för er produkt och upprättar den nödvändiga dokumentationen åt er.
Ni får teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, riskhantering och övervakning efter marknadslansering som en helhet, som håller för bedömning av anmält organ.
Fast projektpris och tydlig tidsplan – utan timdebitering eller överraskningar.
Så här går ni vidare
Klassificering och kravanalys
Dokumentationsplan
Dokumentation åt er
Klar för CE-märkning
- Ingen tvekan vid tolkning
- Ingen månadslång dokumentationsbörda
- Inga lösa dokument
Vad är MDR-förordningen?
MDR, EU:s förordning för medicintekniska produkter (2017/745), ersatte tidigare direktiv och skärpte kraven avsevärt. Förordningen är direkt tillämplig lagstiftning i alla EU-länder och omfattar varje produkt som släpps ut på EU-marknaden. I praktiken breddade MDR tillämpningsområdet, höjde kliniska beviskrav och lade tillverkarens ansvar på hela produktens livscykel.
Bredare tillämpningsområde
Förordningen täcker även produkter som tidigare inte reglerades, och riskklassen för många produkter höjdes vid övergången.
Starkare kliniska bevis
Den kliniska utvärderingen måste baseras på tillräckliga data. Hänvisning till likvärdighet är tydligt mer begränsad än tidigare.
Övervakning under hela livscykeln
Ansvar avslutas inte vid CE-märkning: övervakning och rapportering efter marknadslansering är löpande krav.
MDR är inte ett engångsprojekt utan ett bestående krav som måste synas både i dokumentationen och i praktiken.
Vi gör MDR-kraven begripliga och dokumenterade
MDR-förordningen är omfattande och tolkningen kan vara svår. Vi omvandlar den till en konkret lista över vad just er produkt behöver göra och levererar dokumentationen färdig.
Vi fastställer produktens klassificering och tillämpliga krav
Vi skriver teknisk dokumentation enligt bilaga II och III
Vi upprättar klinisk utvärdering och riskhantering i samklang
Vi stödjer er i frågor och kompletteringsbegäranden från anmält organ
Ni behöver inte tolka förordningen själva eller gissa om dokumentationen räcker för bedömningen.
Vad MDR kräver i praktiken
MDR-kraven utgör en helhet där delarna måste stämma överens. Nedan finns de områden varje tillverkare måste ha på plats innan CE-märkning.
Klassificering och tillämpningsområde
Produktens riskklass bestämmer kravens omfattning och om anmält organ behövs för bedömning. Klassificeringen görs enligt reglerna i bilaga VIII och ska motiveras.
- Exakt definiering av avsedd användning
- Bestämning av riskklass enligt bilaga VIII
- Val av tillämplig överensstämmelseväg
Klassificeringen avgör hur omfattande dokumentation och bedömning som krävs av er.
Teknisk dokumentation
Den tekniska filen är kärnan i MDR-överensstämmelse. Den beskriver produkten, dess design, tillverkning och säkerhet samt visar att allmänna säkerhets- och prestationskrav uppfylls.
- Produktbeskrivning, varianter och tillverkningsinformation
- Matris för allmänna säkerhets- och prestationskrav
- Verifiering, validering och tillämpade standarder
Den tekniska filen är det dokument som anmält organ granskar rad för rad.
Klinisk utvärdering
Den kliniska utvärderingen visar att nyttan överväger riskerna och att prestandan motsvarar avsedd användning. Den baseras på litteratur, egna data eller kliniska studier.
- Plan för klinisk utvärdering och informationssökning
- Bedömning av bevis och motivering av nytta-riskförhållande
- Rapport över klinisk utvärdering och uppdateringscykel
Otillräckligt kliniskt bevis är den vanligaste orsaken till kompletteringsbegäranden under granskning.
Riskhantering och kvalitetsledning
MDR kräver dokumenterad riskhantering under hela livscykeln samt ett kvalitetsledningssystem. I praktiken implementeras detta enligt ISO 14971 och ISO 13485 standarderna.
- Riskhanteringsplan och dokumentation enligt ISO 14971
- Kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485-strukturen
- Kopplingar mellan risker, krav och dokumentation
Riskhantering ska också synas i teknisk dokumentation och användarinstruktioner.
Övervakning efter marknadslansering
CE-märkning avslutar inte skyldigheterna. MDR kräver planerad insamling av information från marknaden, regelbunden rapportering och rapportering av incidenter till myndigheten.
- PMS-plan och PMCF-plan
- Periodiska säkerhetsöversikter och PMS-rapporter
- Rutiner för incidenter och korrigerande åtgärder
Övervakningen uppdaterar klinisk utvärdering och riskhantering löpande.
Vi bygger dessa områden till en enhetlig helhet där dokumenten hänvisar till varandra konsekvent.
Vad överensstämmelse ger er
Att uppfylla MDR-kraven är inte bara en skyldighet utan en förutsättning för marknadstillträde och förtroende.
Tillträde till EU-marknaden
CE-märkning enligt MDR-förordningen öppnar hela EU-marknaden för er produkt utan nationella hinder.
Trovärdighet hos köpare
Sjukhus, distributörer och inköpsenheter kräver verifierbar överensstämmelse som villkor för inköp.
Kontinuitet i verksamheten
Uppdaterad dokumentation står emot revisioner och myndighetsinspektioner utan stressiga projekt.
När dokumentationen är korrekt från början underlättar den också produktutveckling, försäljning och internationalisering.
För vem passar vår MDR-tjänst?
Vår tjänst är för medicintekniska tillverkare, importörer och distributörer som måste visa att de uppfyller MDR-kraven.
Den lämpar sig särskilt i situationer där:
Vi hjälper både startup-företag som certifierar sin första produkt och tillverkare med flera produktserier.
Vägen till CE-märkning
Vi tar er igenom överensstämmelsen i tydliga steg, där ni hela tiden vet var ni står och vad som krävs av er.
Kravanalys
Vi fastställer klassificering, tillämpliga krav och bedömningsväg samt går igenom befintligt material.
“Klart bild av krav och luckor.”
Utarbetande av dokumentation
Vi skriver teknisk fil, klinisk utvärdering, riskhantering och övervakningsplaner enligt överenskommen tidsplan.
“Vi skriver, ni godkänner.”
Bedömning och märkning
Vi stödjer er vid anmält organs granskning, svarar på kompletteringsförfrågningar och färdigställer överensstämmelseförsäkran.
“Helheten tål granskning.”
Vi avtalas också hur dokumentationen hålls uppdaterad efter märkning.
Vanligaste misstagen i MDR-projekt
Samma problem upprepas i granskningar år efter år. De kan undvikas genom att helheten planeras rätt från början.
För sent påbörjat
Dokumentationen startas först efter produktionsslut, när saknad data inte längre kan samlas in i efterhand.
Otillräckliga kliniska bevis
Man förlitar sig för mycket på likvärdighet eller gör litteratursökning som inte klarar kritisk granskning.
Motstridiga dokument
Avsedd användning, riskbedömning och bruksanvisning berättar olika historier, vilket nästan alltid leder till kompletteringskrav.
Enhetlighet mellan dokument är lika viktig som innehållet i varje enskilt dokument.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prisätter MDR-dokumentationen som ett projekt baserat på produktens klassificering och omfattning. Ni vet kostnaden innan arbetet startar.
Fast projektpris utan timdebitering
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstid
Omfattningen anpassas efter produktens riskklass
Underhåll och uppdateringar avtalas separat
Ni får en offert som visar vad som görs, när och vad det kostar.
Varför MDRpankki?
Vi kombinerar regleringskompetens med färdiga strukturer, så dokumentationen skapas snabbare än att börja från noll.
Regleringskompetens
Vi känner till MDR-förordningen, harmoniserade standarder och anmälda organs förväntningar på praktisk nivå.
Nyckelfärdigt
Vi säljer inte timmar utan en färdig slutprodukt: dokumentation som är redo för bedömning.
Praktisk inriktning
Vi utformar dokumentationen så att den speglar er verkliga verksamhet och inte blir liggande i en låda.
Er team kan fokusera på produkten, vi ansvarar för överensstämmelsen.
Prata med en MDR-expert
Låt oss gemensamt kartlägga klassificeringen av er produkt och vad MDR-förordningen kräver just för den.
Vanliga frågor om MDR-förordningen
- MDR (förordning 2017/745) är EU:s lagstiftning som fastställer säkerhets- och prestationskrav för medicintekniska produkter. I praktiken innebär det att tillverkaren måste dokumenterat visa produktens säkerhet, kliniska nytta och tillverkningskontroll före CE-märkning samt följa produkten under hela dess livscykel.
- Ja. Produkter certifierade enligt tidigare direktiv måste överföras till MDR-kraven inom övergångsperioder. Genom förordning (EU) 2023/607 har tidsfristerna förlängts och varierar efter klass: Klass III och implanterbara Klass IIb-produkter har övergångstid till 31.12.2027 (exkluderande exempelvis suturer, hake och tandfyllningar), och övriga Klass IIb och IIa samt Klass I produkter som kräver anmält organs bedömning har till 31.12.2028. Individuellt tillverkade Klass III-implantat hade övergångstid till 26.5.2026. Förlängningarna är villkorade; de kräver bland annat att produkten inte ändrats väsentligt och att tillverkaren sökt bedömning hos anmält organ inom angivna tidsfrister. I praktiken innebär övergången en uppdatering av teknisk dokumentation, klinisk utvärdering och kvalitetsledning till MDR-nivå, vilket ofta är ett större arbete än tillverkare förutspår.
- Inte alltid. Klass I-produkter som inte är sterila, mätande eller återanvändbara kirurgiska instrument kan tillverkaren själv utfärda överensstämmelseförsäkran för. I alla andra klasser krävs anmält organ för bedömning. Klassificeringen bör verifieras noga eftersom den bestämmer hela projektets omfattning.
- Vanligtvis från några månader upp till cirka ett år. Tidsplanen påverkas av produktens riskklass, status för kliniska bevis och befintlig dokumentation. Anmält organs bedömning tar dessutom tid, så det är klokt att påbörja arbetet i god tid före planerad marknadslansering.
- MDR är tvingande lagstiftning som anger vad som ska uppnås. ISO 13485 är en frivillig standard som beskriver hur ett kvalitetsledningssystem ska byggas upp. MDR kräver kvalitetsledning utan att namnge en standard, och ISO 13485 är i praktiken det etablerade sättet att visa att detta krav är uppfyllt.
- Ja. Det är kärnan i vår tjänst. Vi behöver information om produkten, dess avsedda användning och tillverkning, varefter vi skriver dokumentationen färdig. Ni granskar och godkänner slutresultatet, och vi stödjer er även under anmält organs bedömning.