CE-märkning av medicinteknisk produkt - nyckelfärdigt
CE-märkning är porten till EU-marknaden, men med MDR kräver den betydligt mer än tidigare. Vi leder er produkt hela vägen till märkning - från klassificering till försäkran om överensstämmelse.
Ni får produktklassificering med motivering, väg för bedömning av överensstämmelse, teknisk dokumentation, kvalitetsledningssystem och stöd vid det anmälda organets bedömning i ett samlat projekt.
Fast projektpris och tydlig tidplan - ni känner till kostnaden innan arbetet börjar.
Så går ni vidare
Klassificering och val av väg
Dokumentation och system
Bedömning och certifiering
CE-märkning och marknad
- Ingen gissning om produktklass
- Ingen ofullständig dokumentation vid bedömning
- Inga överraskningar i det anmälda organets tidplaner
Vad innebär CE-märkning av en medicinteknisk produkt?
CE-märkningen är tillverkarens egen försäkran om att produkten uppfyller kraven i MDR-förordningen (EU) 2017/745 och att överensstämmelsen har bedömts på det sätt som produktklassen kräver. Märkningen är inte ett tillstånd som utfärdas av en myndighet, utan en slutsats som tillverkaren ansvarar för och som måste stödjas av teknisk dokumentation, ett kvalitetsledningssystem och, med undantag för produkter i klass I, ett certifikat från ett anmält organ. Att anbringa märkningen är det sista steget i processen, inte det första.
Tillverkaren har ansvaret
Ingen utfärdar CE-märkningen åt er. Tillverkaren försäkrar överensstämmelsen och ansvarar för den under produktens hela livscykel.
Produktklassen bestämmer vägen
Reglerna i bilaga VIII fastställer klass I, IIa, IIb eller III, och klassen avgör om ett anmält organ behövs och vilket bedömningsförfarande som tillämpas.
Märkningen bygger på belägg
Varje allmänt säkerhets- och prestandakrav i bilaga I måste visas vara uppfyllt med dokumenterade belägg, inte bara genom ett påstående.
CE-märkning är inte en stämpel, utan resultatet av en kedja där klassificering, belägg, dokumentation och system stöder varandra.
Vi driver projektet hela vägen
Att få CE-märkning kräver regulatorisk kompetens, dokumentationsarbete och erfarenhet av anmälda organs arbetssätt. Få tillverkare har allt detta internt. Vi utför arbetet och behöver information från er om produkten och dess avsedda ändamål.
Vi klassificerar produkten enligt reglerna i bilaga VIII och motiverar klassen
Vi väljer väg för bedömning av överensstämmelse och upprättar en projektplan
Vi bygger den tekniska dokumentationen, GSPR-matrisen och kvalitetsledningssystemet
Vi stöttar er vid val av anmält organ, revision och kompletteringsbegäranden
Ni behöver inte lära er förordningen utantill eller gissa vad bedömaren förväntar sig att se.
Vägen till CE-märkning steg för steg
Nedan ser ni den väg som varje tillverkare går igenom. Omfattningen och längden varierar enligt produktklass, men stegens ordning är densamma - och arbete som görs i fel ordning måste ofta göras om.
Definition och klassificering av produkten
Först måste det avgöras om produkten är en medicinteknisk produkt, vad dess avsedda ändamål är och vilken klass den tillhör enligt reglerna i bilaga VIII. Detta beslut styr allt annat.
- Avsedda ändamål, indikationer, målgrupp och användningsmiljö dokumenterade
- Klassificering enligt reglerna i bilaga VIII med motivering - särskilt regel 11 för programvara
- Avgränsning mot andra produktkategorier, såsom välbefinnandeprodukter och tillbehör
Fel klassificering är det dyraste misstaget, eftersom det ofta upptäcks först vid bedömningen.
Val av bedömningsväg
Klassen avgör förfarandet. För produkter i klass I kan tillverkaren själv försäkra överensstämmelsen, medan produkter i klasserna Is, Im, Ir, IIa, IIb och III kräver medverkan av ett anmält organ enligt bilagorna IX, X eller XI.
- Tillämplig bilaga och förfarande valda och motiverade
- Behov av anmält organ, dess utseendeomfattning och realistisk tidplan utredda
- Övergångsbestämmelsernas och eventuella äldre certifikats inverkan bedömd
Köerna hos anmälda organ är långa, så det lönar sig att fastställa vägen tidigt.
Kvalitetsledningssystem
MDR kräver att tillverkaren har ett kvalitetsledningssystem, vilket i praktiken genomförs enligt ISO 13485. Systemet ska vara i drift före revisionen, inte bara finnas på papper.
- Konstruktion och utveckling, inköp, produktion och hantering av avvikelser beskrivna
- Person med ansvar för regelefterlevnad (PRRC) utsedd
- Belägg för användning av systemet: register, genomgångar och internrevision
Revisorn bedömer inte instruktionerna, utan om ni arbetar enligt dem.
Teknisk dokumentation
Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III är kärnan i CE-märkningen. Den visar att produkten uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven och att riskerna är under kontroll.
- Produktbeskrivning, konstruktionsunderlag, tillverkningsinformation och GSPR-matris
- Riskhanteringsfil, verifiering och validering samt klinisk utvärdering
- Märkningar, bruksanvisning och plan för övervakning efter utsläppande på marknaden
Dokumentationen måste vara konsekvent - bedömaren läser den korsvis.
Bedömning, försäkran och märkning
Det anmälda organet reviderar systemet och bedömer den tekniska dokumentationen. När certifikatet har erhållits upprättar tillverkaren EU-försäkran om överensstämmelse och anbringar CE-märkningen.
- Revision, bedömning av dokumentation och svar på kompletteringsbegäranden
- EU-försäkran om överensstämmelse enligt bilaga IV
- CE-märkning enligt bilaga V, med det anmälda organets identifikationsnummer
Märkningen får anbringas först när överensstämmelsen har visats fullt ut.
Registreringar och utsläppande på marknaden
Före försäljning måste produkten och tillverkaren registreras och spårbarheten ordnas. I detta skede börjar också de fortlöpande skyldigheter som inte upphör med märkningen.
- Registrering av aktör och SRN-nummer, produktens Basic UDI-DI och UDI-DI samt EUDAMED-uppgifter
- Auktoriserad representant för tillverkare utanför EU och ansvarsfördelning i distributionsavtal
- PMS-system, PMCF och, beroende på klass, PSUR samt tillbudsrapportering
CE-märkning är början på ett fortlöpande ansvar, inte projektets slutpunkt.
Vi bygger en enda projektplan av dessa steg, där varje dokument har en ägare, en tidsfrist och en plats i helheten.
Vad CE-märkning ger er
Märkningen öppnar marknaden, men ett väl genomfört projekt skapar samtidigt en struktur som gör nästa produkter och versioner snabbare att bygga vidare på.
Tillgång till EU-marknaden
Utan CE-märkning får produkten inte släppas ut på marknaden i EU. Med märkningen öppnas försäljning, distribution och offentlig upphandling.
Trovärdighet hos köparen
Sjukhus, distributörer och upphandlande enheter frågar efter certifikat och försäkran före köpbeslutet - de är säljargument, inte bara skyldigheter.
Struktur för kommande produkter
Ett system och en dokumentationsgrund som byggts en gång stödjer även utvidgningar av produktfamiljen och versionsuppdateringar.
Samma underlag stöder certifiering, försäljning och nästa omgång av produktutvecklingen.
Vem passar vår CE-märkningstjänst för?
Vår tjänst är avsedd för tillverkare av medicintekniska produkter och programvara som behöver CE-märkning för EU-marknaden eller måste övergå från märkning enligt direktivet till MDR.
Den passar särskilt i situationer där:
Vi hjälper såväl startupföretag som certifierar sin första produkt som etablerade tillverkare vars produktfamilj övergår till MDR.
Så leder vi er produkt till CE-märkning
Ni behöver inte själva bygga märkningen som ett projekt, utan vi driver den framåt i tydliga steg. Ni vet hela tiden var ni befinner er och vad nästa steg är.
Kartläggning och klassificering
Vi går igenom produkten, det avsedda ändamålet och befintligt underlag, klassificerar produkten och väljer bedömningsväg. Ni får en tydlig bild av vad som saknas och vad det kostar.
“Väg och omfattning är klara innan arbetet börjar.”
Dokumentation och system
Vi bygger den tekniska dokumentationen, GSPR-matrisen, riskhanteringen och den kliniska utvärderingen samt förbereder kvalitetsledningssystemet för revision.
“Vi skriver, ni bekräftar.”
Bedömning och märkning
Vi stöttar er vid det anmälda organets bedömning och kompletteringsbegäranden, upprättar försäkran om överensstämmelse och hanterar UDI- och EUDAMED-registreringar.
“Märkningen på plats och marknaden öppen.”
Vi kommer också överens om hur dokumentationen och uppföljningen hålls uppdaterade efter märkningen.
De vanligaste misstagen i CE-märkningsprojekt
Samma misstag upprepas från projekt till projekt, och nästan alla kostar tid just i slutskedet. De kan undvikas när ordningen är rätt.
Dokumentationen påbörjas för sent
Man försöker sammanställa den tekniska dokumentationen först när produkten är färdig, då beläggen från konstruktionsfasen inte längre finns i spårbar form.
Klassificeringen saknar motivering
Klassen väljs utifrån önskemål i stället för reglerna i bilaga VIII, och hela bedömningsvägen visar sig vara fel mitt i projektet.
Märkning utan system
CE-märkningen anbringas utan ett fungerande kvalitetsledningssystem och marknadsövervakning, vilket innebär att skyldigheterna försummas direkt efter märkningen.
Bedömaren söker inte en perfekt produkt, utan en konsekvent kedja från krav till belägg.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prissätter CE-märkningsprojektet utifrån produktens klassificering och utgångsläge. Ni känner till kostnaden innan arbetet börjar.
Fast projektpris för överenskommet innehåll
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstidplan
Omfattningen anpassas efter produktens riskklass
Underhåll och uppföljning efter märkningen avtalas separat
Ni får en offert som visar vad som görs, inom vilken tid och vad det kostar.
Varför MDRpankki?
Vi har lett produkter till märkning för både företag som certifierar sin första produkt och etablerade tillverkare, så vi vet var projekten brukar falla.
Regulatorisk kompetens
Vi känner till MDR:s bilagor, klassificeringsregler och anmälda organs förväntningar på en praktisk nivå, inte bara som förordningstext.
Nyckelfärdigt
Vi ansvarar för slutresultatet, inte bara för arbetade timmar: dokumentationen, systemet och stödet tills märkningen är på plats.
Praktiskt arbetssätt
Vi anpassar systemet efter er storlek och era arbetssätt, så att det går att underhålla även efter projektet.
Ert team fokuserar på produkten, och vi ansvarar för att överensstämmelsen är visad.
Tala med en MDR-expert
Vi kartlägger tillsammans er produkts klassificering, bedömningsväg och vad CE-märkningen kräver just av er.
Vanliga frågor om CE-märkning
- CE-märkningen är tillverkarens egen försäkran om att produkten uppfyller kraven i MDR-förordningen (EU) 2017/745. Märkningen utfärdas varken av en myndighet eller ett anmält organ, utan tillverkaren anbringar den själv efter att ha upprättat EU-försäkran om överensstämmelse. Med undantag för produkter i klass I krävs ett certifikat från ett anmält organ, och då anges även organets fyrsiffriga identifikationsnummer i samband med märkningen.
- Det beror på produktklassen. För produkter i klass I som inte är sterila, saknar mätfunktion och inte är återanvändbara kirurgiska instrument kan tillverkaren själv försäkra överensstämmelsen. I klasserna Is, Im, Ir, IIa, IIb och III behövs ett anmält organ, och för klasserna Is, Im och Ir omfattar dess bedömning endast sterilitet, mätfunktion eller återanvändning. Vi fastställer klassen och vägen vid kartläggningen innan arbetet påbörjas.
- För en produkt i klass I kan helheten bli klar på några månader, eftersom ett anmält organ inte behövs. För klass IIa och högre är en realistisk tidsram vanligtvis cirka ett till två år, varav en betydande del går åt till kö och bedömning hos det anmälda organet. Tidplanen påverkas främst av dokumentationens utgångsläge, den kliniska evidensens tillräcklighet och hur snabbt kompletteringsbegäranden besvaras.
- Kostnaden består av två delar: vårt projektarbete och det anmälda organets egna avgifter, som organet fakturerar direkt till tillverkaren. Vi prissätter vår del som ett fast projektpris enligt produktklass och utgångsläge, så att ni känner till kostnaden innan arbetet börjar. Det anmälda organets avgifter beror på klass och organ, och vi uppskattar dem vid kartläggningen tillsammans med den övriga helheten.
- Programvara är en medicinteknisk produkt om tillverkaren har avsett att den exempelvis ska användas för diagnos, övervakning av behandling, prognos eller stöd för behandlingsbeslut. Regel 11 i bilaga VIII till MDR höjde klassificeringen av programvara tydligt jämfört med direktivperioden, och många programvaror som tidigare tillhörde klass I tillhör nu klass IIa eller högre. Klassificeringen görs alltid utifrån avsett ändamål, så en exakt dokumentation av detta är det första arbetssteget.
- Märkningen avslutar inte arbetet. Tillverkaren måste underhålla kvalitetsledningssystemet, uppdatera den tekniska dokumentationen och den kliniska utvärderingen, samla information från marknaden genom PMS-systemet och PMCF samt rapportera tillbud till myndigheten. För produkter i klass IIa och högre ska dessutom en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport, PSUR, upprättas. Det anmälda organet genomför också årliga övervakningsrevisioner under certifikatets giltighetstid.
Vad innebär CE-märkning av en medicinteknisk produkt i praktiken?+
Behöver vi ett anmält organ?+
Hur lång tid tar det att få CE-märkning?+
Vad kostar CE-märkning?+
Är programvara en medicinteknisk produkt och vilken klass tillhör den?+
Vilka skyldigheter återstår efter CE-märkningen?+
Utforska även
MDR-krav, kvalitetsledning, riskhantering och klinisk evidens utgör en helhet. Läs mer om de olika delarna.
MDR-förordningen (2017/745)
Vad förordningen kräver av tillverkaren, hur produkter klassificeras och vilken väg som används för att visa överensstämmelse.
Läs mer →ISO 13485-kvalitetsledningssystem
Det MDR-krävda kvalitetsledningssystemet i praktiken: processer, dokumentation och beredskap för revision.
Läs mer →ISO 14971-riskhantering
Riskhanteringsfil, riskbedömning och riskkontrollåtgärder under produktens hela livscykel.
Läs mer →Klinisk utvärdering
Insamling av klinisk evidens, CER-rapport och PMCF som en del av den tekniska dokumentationen.
Läs mer →