CE-märkning av medicinteknisk produkt – nyckelfärdigt
CE-märkning är porten till EU-marknaden, men med MDR krävs betydligt mer än tidigare. Vi tar er produkt hela vägen till märkningen – från klassificering till försäkran om överensstämmelse.
Ni får produktklassificeringen med motiveringar, bedömningsvägen för överensstämmelse, teknisk dokumentation, kvalitetsledningssystem och stöd vid anmält organs bedömning i ett sammanhållet projekt.
Fast projektpris och tydligt schema – inga timdebiteringar eller överraskningar.
Så här går ni tillväga
Klassificering och val av väg
Dokumentation och system
Bedömning och certifiering
CE-märkning och marknad
- Ingen gissning om produktklass
- Ingen påbörjad dokumentation inför bedömning
- Inga överraskningar i anmält organs scheman
Vad betyder CE-märkning för en medicinteknisk produkt?
CE-märkningen är tillverkarens egen försäkran att produkten uppfyller kraven i MDR-förordningen (EU) 2017/745 och att överensstämmelsen har bedömts enligt produktklassens krav. Märkningen är inte en myndighetstillstånd utan ett beslut som tillverkaren ansvarar för, understött av teknisk dokumentation, kvalitetsledningssystem och, med undantag för klass I-produkter, ett intyg från ett anmält organ. Att fästa märkningen är den sista fasen i processen, inte den första.
Ansvar ligger hos tillverkaren
Ingen utfärdar CE-märkningen åt er. Tillverkaren försäkrar överensstämmelsen och ansvarar för den under hela produktens livscykel.
Produktklass styr vägen
Bilaga VIII anger regler för klass I, IIa, IIb eller III, och klassen avgör om ett anmält organ krävs och vilken bedömningsprocedur som tillämpas.
Märkningen baseras på bevis
Varje allmänt säkerhets- och funktionskrav i bilaga I måste bevisas uppfyllt med dokumenterad evidens, inte enbart med påstående.
CE-märkning är inte en stämpel utan resultatet av en kedja där klassificering, bevisning, dokumentation och system stödjer varandra.
Vi driver projektet, ni inte
Att få CE-märkning kräver regelverkskompetens, dokumentationsarbete och erfarenhet av anmälda organ. Få tillverkare har allt detta internt. Vi sköter arbetet och behöver från er information om produkten och dess användningsområde.
Vi klassificerar produkten enligt bilaga VIII och motiverar klassen
Vi väljer bedömningsväg för överensstämmelse och upprättar en projektplan
Vi skapar teknisk dokumentation, GSPR-matris och kvalitetsledningssystem
Vi stödjer er vid val av anmält organ, revision och kompletteringsförfrågningar
Ni behöver inte lära er förordningen utantill eller gissa vad bedömaren vill se.
Steg-för-steg väg till CE-märkning
Nedan är den väg som varje tillverkare går igenom. Omfattningen och tiden varierar efter produktklass, men stegens ordning är densamma – och arbete som görs i fel ordning måste ofta göras om.
Produktdefinition och klassificering
Först ska avgöras om produkten är medicinteknisk, dess användningsområde och till vilken klass den hör enligt bilaga VIII. Detta beslut styr allt annat.
- Användningsområde, indikationsområden, målgrupp och miljö dokumenterade
- Klassificering enligt bilaga VIII med motiveringar – särskilt regel 11 för mjukvaror
- Gränsdragning mot andra produktkategorier som wellnessprodukter och tillbehör
Fel klassificering är ett dyrt misstag eftersom det avslöjas först vid bedömningen.
Val av bedömningsväg
Klass styr förfarandet. Klass I-produkter kan tillverkaren själva försäkra, medan klasserna Is, Im, Ir, IIa, IIb och III kräver anmält organ enligt bilagorna IX, X eller XI.
- Tillämpad bilaga och procedur valda och motiverade
- Behov av anmält organ, omfattning och realistisk tidsplan klarlagda
- Övergångsregler och eventuell gammal certifikat påverkan bedömd
Köerna hos anmälda organ är långa, så välj väg tidigt.
Kvalitetsledningssystem
MDR kräver ett kvalitetsledningssystem som i praktiken uppfyller ISO 13485-standarden. Systemet måste vara i drift före revision, inte bara finnas på papper.
- Processer för planering, inköp, produktion och avvikelsehantering beskrivna
- Person med ansvar för överensstämmelse (PRRC) utsedd
- Bevis på systemanvändning: protokoll, genomgångar och intern revision
Revisorn bedömer inte bara instruktioner utan om ni följer dem.
Teknisk dokumentation
Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III är kärnan i CE-märkningen. Den visar att produkten uppfyller allmänna säkerhets- och prestationskrav och att riskerna är kontrollerade.
- Produktbeskrivning, designunderlag, tillverkningsinformation och GSPR-matris
- Riskhanteringsfil, verifiering och validering samt klinisk utvärdering
- Märkningar, bruksanvisning och plan för övervakning efter marknadsintroduktion
Dokumentationen måste vara konsekvent – bedömaren läser den kors och tvärs.
Bedömning, försäkran och märkning
Det anmälda organet reviderar systemet och bedömer dokumentationen. När intyg erhållits upprättar tillverkaren EU-försäkran om överensstämmelse och fäster CE-märkningen.
- Revision, dokumentationsbedömning och svar på kompletteringsförfrågningar
- EU-försäkran om överensstämmelse enligt bilaga IV
- CE-märkning enligt bilaga V med anmält organs fyrsiffriga nummer
Märkningen får fästas först när överensstämmelsen är fullständigt styrkt.
Registreringar och marknadsintroduktion
Innan försäljning ska produkt och tillverkare registreras och spårbarhet ordnas. Här börjar också löpande skyldigheter som inte slutar vid märkningen.
- Aktörsregistrering och SRN-nummer, produkts Basic UDI-DI och UDI-DI samt EUDAMED-uppgifter
- Behörig representant och ansvarsfördelning i distributionsavtal för tillverkare utanför EU
- PMS-system, PMCF samt beroende på klass PSUR och incidentrapportering
CE-märkningen är början på ett löpande ansvar, inte slutpunkten för projektet.
Vi bygger ihop dessa steg till en projektplan där varje dokument har ägare, deadline och plats i helheten.
Vad ger CE-märkningen er
Märkningen öppnar marknaden, men ett väl genomfört projekt ger samtidigt en struktur som gör det snabbt att bygga följande produkter och versioner.
Tillgång till EU-marknaden
Utan CE-märkning får produkten inte säljas i EU. Med märkningen öppnas försäljning, distribution och offentliga upphandlingar.
Trovärdighet hos köparen
Sjukhus, distributörer och inköpsenheter kräver intyg och försäkran innan köpet – det är en försäljningsargumentation, inte bara en skyldighet.
Grund för följande produkter
Ett system och dokumentationsunderlag som byggts upp en gång bär också utvidgningar och versionuppdateringar i produktfamiljen.
Samma material stödjer certifiering, försäljning och nästa utvecklingsrunda.
För vem passar vår CE-märkningstjänst?
Vår tjänst är avsedd för tillverkare av medicintekniska produkter och mjukvaror som behöver CE-märkning för EU-marknaden eller som måste övergå från direktivmärkning till MDR.
Den passar särskilt i situationer där:
Vi hjälper både startups som certifierar sin första produkt och etablerade tillverkare vars produktfamilj övergår till MDR.
Så tar vi er produkt till CE-märkning
Ni bygger inte märkningen själva som ett projekt, utan vi driver det i tydliga steg. Ni vet hela tiden var vi är och vad nästa steg är.
Kartläggning och klassificering
Vi går igenom produkten, användningsområde och befintligt material, klassificerar produkten och väljer bedömningsväg. Ni får en tydlig bild av vad som saknas och vad det kostar.
“Väg och omfattning klara innan arbetet börjar.”
Dokumentation och system
Vi bygger teknisk dokumentation, GSPR-matris, riskhantering, klinisk utvärdering och kvalitetsledningssystem redo för revision.
“Vi skriver, ni godkänner.”
Bedömning och märkning
Vi stödjer er vid anmält organs bedömning och kompletteringsförfrågningar, upprättar försäkran om överensstämmelse och sköter UDI- och EUDAMED-registreringar.
“Märkning på plats och marknaden öppen.”
Vi ordnar även hur dokumentation och uppföljning hålls uppdaterade efter märkningen.
Vanligaste misstagen i CE-märkningsprojekt
Samma misstag upprepas från projekt till projekt, och nästan alla kostar tid särskilt i slutskedet. De kan undvikas när ordningen är rätt.
Dokumentation påbörjas för sent
Teknisk dokumentation försöks sammanställas först när produkten är klar, så bevis från designfasen finns inte längre i spårbar form.
Klassificering saknar motivering
Klass väljs efter önskemål och inte enligt bilaga VIII, och hela bedömningsvägen visar sig fel under projektet.
Märkning utan fungerande system
CE-märkning fästs utan ett fungerande kvalitetsledningssystem och marknadskontroll, vilket gör att skyldigheter försummas direkt efter märkningen.
Bedömaren söker inte en perfekt produkt utan en konsekvent kedja från krav till bevis.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prissätter CE-märkningsprojektet utifrån produktens klass och utgångspunkt. Ni vet kostnaden innan arbetet börjar.
Fast projektpris utan timdebitering
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstid
Omfattning anpassas efter produktens riskklass
Underhåll och uppföljning efter märkning avtalas separat
Ni får en offert som visar vad som görs, inom vilken tid och vad det kostar.
Varför välja MDRpankki?
Vi har hjälpt både företag med sin första certifierade produkt och etablerade tillverkare att nå CE-märkning, så vi vet var projekten brukar falla.
Regelverkskompetens
Vi kan MDR:s bilagor, klassificeringsregler och anmälda organs förväntningar praktiskt – inte bara som förordningstext.
Nyckelfärdigt
Vi säljer inte timmar utan resultat: dokumentation, system och stöd tills märkningen sitter.
Pragmatism
Vi anpassar systemet till er storlek och arbetssätt så att det är underhållbart även efter projektet.
Ert team kan fokusera på produkten – vi ansvarar för att överensstämmelsen bevisas.
Diskutera med MDR-expert
Låt oss tillsammans kartlägga er produkts klassificering, bedömningsväg och vad CE-märkningen kräver av just er.
Vanliga frågor om CE-märkning
- CE-märkningen är tillverkarens egen försäkran om att produkten uppfyller kraven i MDR (EU) 2017/745. Märkningen utfärdas inte av myndighet eller anmält organ utan sätts av tillverkaren efter att ha upprättat EU-försäkran om överensstämmelse. Med undantag för klass I-produkter krävs ett intyg från anmält organ och märkningen ska då visa organets fyrsiffriga nummer.
- Det beror på produktklass. Klass I-produkter som inte är sterila, saknar mätfunktion och inte är återanvändbara kirurgiska instrument kan tillverkaren själv försäkra överensstämmelsen för. I klasserna Is, Im, Ir, IIa, IIb och III krävs anmält organ, och för Is, Im och Ir gäller organets bedömning endast sterilitet, mätfunktion eller återanvändning. Vi fastställer klass och väg i kartläggningen innan arbete påbörjas.
- För klass I kan helheten vara klar på några månader eftersom inget anmält organ behövs. I klass IIa och högre är realistisk tidtypiskt ett till två år, varav en väsentlig del går åt i kö och bedömning hos anmält organ. Tidsplanen påverkas mest av dokumentationens status, tillräcklig klinisk evidens och hur snabbt kompletteringsförfrågningar besvaras.
- Kostnaden består av två delar: vårt projektarbete och de avgifter anmält organ tar ut, vilka faktureras direkt till tillverkaren. Vi prissätter vår del som fast projektpris baserat på produktklass och utgångspunkt, så ni vet den innan arbetet startar. Anmält organs avgifter varierar med klass och organ och uppskattas i kartläggningen tillsammans med övriga kostnader.
- Mjukvara är medicinteknisk produkt om tillverkaren avser den för till exempel diagnos, behandling, prognostisering eller stöd vid beslutsfattande. MDR:s bilaga VIII regel 11 höjde klassificeringen för mjukvaror jämfört med direktivet och många tidigare klass I-mjukvaror hör nu till klass IIa eller högre. Klassificeringen görs alltid enligt användningsändamålet och dess noggranna dokumentation är första arbetssteg.
- Märkningen avslutar inte arbetet. Tillverkaren måste upprätthålla kvalitetsledningssystemet, uppdatera teknisk dokumentation och klinisk utvärdering, samla in marknadsdata via PMS och PMCF samt rapportera incidenter till myndighet. För produkter i klass IIa och högre upprättas även regelbundet en säkerhetsrapport (PSUR). Anmält organ genomför också årliga övervakningsrevisioner under certifikatets giltighetstid.
Vad betyder CE-märkning för medicintekniska produkter i praktiken?+
Behöver vi ett anmält organ?+
Hur lång tid tar det att få CE-märkning?+
Vad kostar CE-märkningen?+
Är mjukvara en medicinteknisk produkt och till vilken klass hör den?+
Vilka skyldigheter kvarstår efter CE-märkning?+
Utforska även
MDR-krav, kvalitetsledning, riskhantering och klinisk evidens utgör en helhet. Läs mer om dess delar.
MDR-förordningen (2017/745)
Vad förordningen kräver av tillverkaren, hur medicintekniska produkter klassificeras och hur efterlevnad ska påvisas.
Läs mer →ISO 13485 Kvalitetsledningssystem
Det kvalitetsledningssystem som MDR kräver i praktiken: processer, dokumentation och revisionsberedskap.
Läs mer →ISO 14971 Riskhantering
Riskhanteringsfil, riskbedömning och styrande åtgärder under produktens hela livscykel.
Läs mer →Klinisk utvärdering
Insamling av klinisk evidens, CER-rapport och PMCF som del av den tekniska dokumentationen.
Läs mer →