Hinnasto

MDRpankin palvelupaketit

Tarjoamme kolme selkeää tapaa edetä kohti MDR-vaatimustenmukaisuutta. Voitte aloittaa kevyesti nykytilan kartoituksella, tilata koko MDR-dokumentaation avaimet käteen -palveluna tai rakennuttaa lisäksi ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän. Jokainen projekti hinnoitellaan kiinteästi laitteen luokan ja laajuuden mukaan – ei tuntiveloitusta eikä yllätyksiä.

Kartoitus

Paras vaihtoehto, kun haluatte tietää tarkasti mitä puuttuu ja missä järjestyksessä edetä.

Kysy lisää

Nykytilan ja aukkojen kartoitus
Laiteluokituksen arviointi
Dokumentaatiosuunnitelma
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)
Asiakas toteuttaa dokumentaation

MDR-dokumentaatio

Suosituin

Sopii valmistajille, jotka haluavat valmiin ja auditointikelpoisen MDR-dokumentaation ilman omaa dokumentaatiourakkaa.

Kysy lisää

Kartoitus‑paketti
Tekninen dokumentaatio (liite II ja III)
GSPR‑vaatimustenmukaisuusmatriisi
Kliininen arviointi (CER)
Riskienhallinta ISO 14971
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat
Merkinnät ja käyttöohjeet
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus

MDR + ISO 13485

Sopii valmistajille, jotka tarvitsevat dokumentaation lisäksi sertifiointikelpoisen laadunhallintajärjestelmän.

Kysy lisää

MDR‑dokumentaatio ‑paketti
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä
Sisäinen auditointi vuosittain
Sertifiointiauditoinnin tuki
Jatkuva ylläpito ja päivitykset

* Hinnat eivät sisällä ALV 25,5%

Palvelun sisältö

Kartoitus

Kysy lisää

Lue lisää Kartoitus‑paketin sisällöstä

Palvelun sisältö

Nykytilan ja aukkojen kartoitus: Kyllä
Laiteluokituksen arviointi: Kyllä
Dokumentaatiosuunnitelma: Kyllä
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Tekninen dokumentaatio: Ei
Kliininen arviointi (CER): Ei
Riskienhallinta ISO 14971: Ei
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat: Ei
Merkinnät ja käyttöohjeet: Ei
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus: Ei
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä: Ei
Dokumentaation toteutus: Asiakas itse
Sisäinen auditointi: Ei
Ilmoitetun laitoksen tuki: Ei
Vuosittaiset velvoitteet (PSUR, CER‑päivitys): Lisäpalveluna
Joustava laajennus: Helppo siirtyä MDR‑dokumentaatio ‑pakettiin

MDR-dokumentaatio

Kysy lisää

Lue lisää MDR-dokumentaatio‑paketin sisällöstä

Palvelun sisältö

Nykytilan ja aukkojen kartoitus: Kyllä
Laiteluokituksen arviointi: Kyllä
Dokumentaatiosuunnitelma: Kyllä
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Tekninen dokumentaatio: Kyllä
Kliininen arviointi (CER): Kyllä
Riskienhallinta ISO 14971: Kyllä
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat: Kyllä
Merkinnät ja käyttöohjeet: Kyllä
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus: Kyllä
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä: Ei
Dokumentaation toteutus: MDR‑pankki toteuttaa
Sisäinen auditointi: Ei
Ilmoitetun laitoksen tuki: Täydennyspyynnöt
Vuosittaiset velvoitteet (PSUR, CER‑päivitys): Lisäpalveluna
Joustava laajennus: –

MDR + ISO 13485

Kysy lisää

Lue lisää MDR + ISO 13485‑paketin sisällöstä

Palvelun sisältö

Nykytilan ja aukkojen kartoitus: Kyllä
Laiteluokituksen arviointi: Kyllä
Dokumentaatiosuunnitelma: Kyllä
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Tekninen dokumentaatio: Kyllä
Kliininen arviointi (CER): Kyllä
Riskienhallinta ISO 14971: Kyllä
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat: Kyllä
Merkinnät ja käyttöohjeet: Kyllä
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus: Kyllä
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä: Kyllä
Dokumentaation toteutus: MDR‑pankki toteuttaa
Sisäinen auditointi: Vuosittain
Ilmoitetun laitoksen tuki: Koko sertifiointiprosessi
Vuosittaiset velvoitteet (PSUR, CER‑päivitys): Lisäpalveluna
Joustava laajennus: –

Palvelun sisältö

Ominaisuus
Nykytilan ja aukkojen kartoitus	Kyllä	Kyllä	Kyllä
Laiteluokituksen arviointi	Kyllä	Kyllä	Kyllä
Dokumentaatiosuunnitelma	Kyllä	Kyllä	Kyllä
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)	Kyllä	Kyllä	Kyllä
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)	Kyllä	Kyllä	Kyllä
Tekninen dokumentaatio	Ei	Kyllä	Kyllä
Kliininen arviointi (CER)	Ei	Kyllä	Kyllä
Riskienhallinta ISO 14971	Ei	Kyllä	Kyllä
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat	Ei	Kyllä	Kyllä
Merkinnät ja käyttöohjeet	Ei	Kyllä	Kyllä
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus	Ei	Kyllä	Kyllä
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä	Ei	Ei	Kyllä
Dokumentaation toteutus	Asiakas itse	MDR‑pankki toteuttaa	MDR‑pankki toteuttaa
Sisäinen auditointi	Ei	Ei	Vuosittain
Ilmoitetun laitoksen tuki	Ei	Täydennyspyynnöt	Koko sertifiointiprosessi
Vuosittaiset velvoitteet (PSUR, CER‑päivitys)	Lisäpalveluna	Lisäpalveluna	Lisäpalveluna
Joustava laajennus	Helppo siirtyä MDR‑dokumentaatio ‑pakettiin	–	–

Pakettien tarkemmat kuvaukset

Alla tarkemmat kuvaukset MDRpankin palvelupaketeista. Voitte aloittaa kartoituksella, tilata koko dokumentaation puolestanne tehtynä tai ottaa mukaan myös laadunhallintajärjestelmän.

Kartoitus – selkeä kuva siitä, mitä MDR teiltä vaatii

Kysy lisää hinnasta

Kartoitus on suunniteltu valmistajille, jotka haluavat tietää tarkasti nykytilansa ennen isompia päätöksiä. Käymme läpi laitteen käyttötarkoituksen, luokituksen ja olemassa olevan aineiston sekä tunnistamme, mitä MDR-vaatimustenmukaisuus vielä edellyttää.

Kartoituksella saatte:

Laitteen käyttötarkoituksen ja luokituksen arvioinnin
Aukkoanalyysin nykyisestä dokumentaatiosta MDR-vaatimuksiin nähden
Priorisoidun dokumentaatiosuunnitelman
Arvion aikataulusta ja työmäärästä
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)
Mahdollisuuden siirtyä myöhemmin MDR-dokumentaatio -pakettiin, jolloin kartoitus hyvitetään

Kartoitus on paras vaihtoehto, kun haluatte varmuuden nykytilasta ja päätätte toteutustavasta vasta sen jälkeen.

MDR-dokumentaatio – valmis ja auditointikelpoinen aineisto

Kysy lisää hinnasta

MDR-dokumentaatio -paketti sopii valmistajille, jotka haluavat teknisen dokumentaation ja kliinisen arvioinnin valmiiksi kirjoitettuna. Laadimme kokonaisuuden puolestanne niin, että dokumentit ovat keskenään linjassa ja kestävät ilmoitetun laitoksen arvioinnin.

Pakettiin sisältyy:

Kartoitus-paketin sisältö kokonaisuudessaan
Tekninen dokumentaatio MDR:n liitteiden II ja III mukaisesti
GSPR-vaatimustenmukaisuusmatriisi perusteluineen
Kliininen arviointi suunnitelmasta raporttiin (CEP, kirjallisuushaku, CER)
Riskienhallinta-aineisto ISO 14971 mukaisesti
Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelmat (PMS ja PMCF)
Merkinnät ja käyttöohjeet kohdemarkkinoiden vaatimusten mukaisesti
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen viimeistely
Tuki ilmoitetun laitoksen täydennyspyyntöihin vastaamisessa

Toimitamme dokumentaation ensimmäisen version kiinteällä hinnalla. Vuosittain toistuvista velvoitteista sovitaan erikseen – katso Jatkuvat velvoitteet alla.

MDR + ISO 13485 – dokumentaatio ja laadunhallintajärjestelmä

Kysy lisää hinnasta

Laajin kokonaisuus valmistajille, joilta ilmoitettu laitos edellyttää sertifioitua laadunhallintajärjestelmää. Rakennamme MDR-dokumentaation lisäksi ISO 13485 -järjestelmän ja tuemme teitä sertifiointiin asti.

Pakettiin sisältyy:

MDR-dokumentaatio -paketin sisältö kokonaisuudessaan
ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän rakentaminen
Prosessit, vastuut ja menettelyohjeet yrityksellenne räätälöitynä
Vuosittainen sisäinen auditointi ja johdon katselmus
Tuki koko sertifiointiauditoinnin ajan
Jatkuva ylläpito, päivitykset ja muutosten hallinta

Kokonaisuus sopii valmistajille, jotka haluavat sekä dokumentaation että järjestelmän kuntoon yhdellä kumppanilla.

Jatkuvat velvoitteet – mitä tapahtuu toimituksen jälkeen

MDR-dokumentaatio ei ole kertaluontoinen suoritus. Osa aineistosta on lain mukaan päivitettävä säännöllisesti koko laitteen elinkaaren ajan, riippumatta siitä minkä paketin olette hankkineet. Paketit kattavat dokumentaation ensimmäisen version – toistuvista velvoitteista sovitaan erikseen.

PSUR – määräaikainen turvallisuuskatsaus: Luokan IIa laitteilta vaaditaan vähintään kahden vuoden välein, luokilta IIb ja III vuosittain. Luokan I laitteilla vastaava velvoite täytetään PMS-raportilla.
Kliinisen arvioinnin päivitys: Kliininen arviointi päivitetään kertyvän seurantatiedon perusteella. Luokan III laitteilla ja implantoitavilla vähintään vuosittain, muilla tyypillisesti kahden–viiden vuoden välein.
Seurantatiedon käsittely: Kerätty palaute, vaaratilanteet ja PMCF-tulokset on arvioitava ja vietävä takaisin riskienhallintaan ja kliiniseen arviointiin. Arvioinnissa kysytään, mitä kertyneelle tiedolle on tehty.

Voitte hoitaa nämä itse laatimiemme suunnitelmien pohjalta tai tilata ne meiltä vuosipalveluna minkä tahansa paketin lisäksi. Sovimme laajuuden ja hinnan laitteen riskiluokan mukaan.

Kysy vuosipalvelusta