Hinnasto

MDRpankin palvelupaketit

Tarjoamme kolme selkeää tapaa edetä kohti MDR-vaatimustenmukaisuutta. Voitte aloittaa kevyesti nykytilan kartoituksella, tilata koko MDR-dokumentaation ja ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän avaimet käteen -palveluna tai ostaa asiantuntija-apua tuntityönä juuri siihen, missä sitä tarvitsette. Paketit hinnoitellaan kiinteästi laitteen luokan ja laajuuden mukaan – konsultointi veloitetaan toteutuneiden tuntien mukaan.

Kartoitus

Paras vaihtoehto, kun haluatte tietää tarkasti mitä puuttuu ja missä järjestyksessä edetä.

Kysy lisää

Nykytilan ja aukkojen kartoitus
Laiteluokituksen arviointi
Dokumentaatiosuunnitelma
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)
Asiakas toteuttaa dokumentaation

MDR-dokumentaatio

Suosituin

Sopii valmistajille, jotka haluavat valmiin ja auditointikelpoisen MDR-dokumentaation sekä ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän yhdellä sopimuksella.

Kysy lisää

Kartoitus‑paketti
Tekninen dokumentaatio (liite II ja III)
GSPR‑vaatimustenmukaisuusmatriisi
Kliininen arviointi (CER)
Riskienhallinta ISO 14971
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat
Merkinnät ja käyttöohjeet
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä
Sertifiointiauditoinnin tuki

Räätälöity konsultointi

Sopii valmistajille, joiden dokumentaatio on jo osin kunnossa ja jotka tarvitsevat asiantuntija-apua vain tiettyyn osa-alueeseen.

Tuntityönä

Yksittäiset dokumentit ja katselmoinnit
Kliinisen arvioinnin ja riskienhallinnan tuki
Vastaukset täydennyspyyntöihin
Laatujärjestelmän ylläpito ja auditoinnit
Koulutus ja sparraus
Veloitus toteutuneiden tuntien mukaan

* Hinnat eivät sisällä ALV 25,5%

Palvelun sisältö

Kartoitus

Kysy lisää

Lue lisää Kartoitus‑paketin sisällöstä

Palvelun sisältö

Nykytilan ja aukkojen kartoitus: Kyllä
Laiteluokituksen arviointi: Kyllä
Dokumentaatiosuunnitelma: Kyllä
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Tekninen dokumentaatio: Ei
Kliininen arviointi (CER): Ei
Riskienhallinta ISO 14971: Ei
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat: Ei
Merkinnät ja käyttöohjeet: Ei
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus: Ei
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä: Ei
Sisäinen auditointi: Ei
Ilmoitetun laitoksen tuki: Ei
Dokumentaation toteutus: Asiakas itse
Vuosittaiset velvoitteet (PSUR, CER‑päivitys): Lisäpalveluna
Hinnoittelu: Kiinteä hinta
Joustava laajennus: Helppo siirtyä MDR‑dokumentaatio ‑pakettiin

MDR-dokumentaatio

Kysy lisää

Lue lisää MDR-dokumentaatio‑paketin sisällöstä

Palvelun sisältö

Nykytilan ja aukkojen kartoitus: Kyllä
Laiteluokituksen arviointi: Kyllä
Dokumentaatiosuunnitelma: Kyllä
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Kyllä
Tekninen dokumentaatio: Kyllä
Kliininen arviointi (CER): Kyllä
Riskienhallinta ISO 14971: Kyllä
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat: Kyllä
Merkinnät ja käyttöohjeet: Kyllä
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus: Kyllä
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä: Kyllä
Sisäinen auditointi: Vuosittain
Ilmoitetun laitoksen tuki: Koko sertifiointiprosessi
Dokumentaation toteutus: MDR‑pankki toteuttaa
Vuosittaiset velvoitteet (PSUR, CER‑päivitys): Lisäpalveluna
Hinnoittelu: Kiinteä hinta
Joustava laajennus: –

Räätälöity konsultointi

Tuntityönä

Lue lisää Räätälöity konsultointi‑paketin sisällöstä

Palvelun sisältö

Nykytilan ja aukkojen kartoitus: Tarpeen mukaan
Laiteluokituksen arviointi: Tarpeen mukaan
Dokumentaatiosuunnitelma: Tarpeen mukaan
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Ei
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen): Ei
Tekninen dokumentaatio: Tarpeen mukaan
Kliininen arviointi (CER): Tarpeen mukaan
Riskienhallinta ISO 14971: Tarpeen mukaan
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat: Tarpeen mukaan
Merkinnät ja käyttöohjeet: Tarpeen mukaan
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus: Tarpeen mukaan
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä: Tarpeen mukaan
Sisäinen auditointi: Tarpeen mukaan
Ilmoitetun laitoksen tuki: Tarpeen mukaan
Dokumentaation toteutus: Sovitun laajuuden mukaan
Vuosittaiset velvoitteet (PSUR, CER‑päivitys): Tarpeen mukaan
Hinnoittelu: Tuntiveloitus
Joustava laajennus: –

Palvelun sisältö

Ominaisuus
Nykytilan ja aukkojen kartoitus	Kyllä	Kyllä	Tarpeen mukaan
Laiteluokituksen arviointi	Kyllä	Kyllä	Tarpeen mukaan
Dokumentaatiosuunnitelma	Kyllä	Kyllä	Tarpeen mukaan
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)	Kyllä	Kyllä	Ei
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)	Kyllä	Kyllä	Ei
Tekninen dokumentaatio	Ei	Kyllä	Tarpeen mukaan
Kliininen arviointi (CER)	Ei	Kyllä	Tarpeen mukaan
Riskienhallinta ISO 14971	Ei	Kyllä	Tarpeen mukaan
PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmat	Ei	Kyllä	Tarpeen mukaan
Merkinnät ja käyttöohjeet	Ei	Kyllä	Tarpeen mukaan
EU‑vaatimustenmukaisuusvakuutus	Ei	Kyllä	Tarpeen mukaan
ISO 13485 ‑laadunhallintajärjestelmä	Ei	Kyllä	Tarpeen mukaan
Sisäinen auditointi	Ei	Vuosittain	Tarpeen mukaan
Ilmoitetun laitoksen tuki	Ei	Koko sertifiointiprosessi	Tarpeen mukaan
Dokumentaation toteutus	Asiakas itse	MDR‑pankki toteuttaa	Sovitun laajuuden mukaan
Vuosittaiset velvoitteet (PSUR, CER‑päivitys)	Lisäpalveluna	Lisäpalveluna	Tarpeen mukaan
Hinnoittelu	Kiinteä hinta	Kiinteä hinta	Tuntiveloitus
Joustava laajennus	Helppo siirtyä MDR‑dokumentaatio ‑pakettiin	–	–

Pakettien tarkemmat kuvaukset

Alla tarkemmat kuvaukset MDRpankin palvelupaketeista. Voitte aloittaa kartoituksella, tilata dokumentaation ja laadunhallintajärjestelmän puolestanne tehtynä tai ostaa asiantuntija-apua tuntityönä.

Kartoitus – selkeä kuva siitä, mitä MDR teiltä vaatii

Kysy lisää hinnasta

Kartoitus on suunniteltu valmistajille, jotka haluavat tietää tarkasti nykytilansa ennen isompia päätöksiä. Käymme läpi laitteen käyttötarkoituksen, luokituksen ja olemassa olevan aineiston sekä tunnistamme, mitä MDR-vaatimustenmukaisuus vielä edellyttää.

Kartoituksella saatte:

Laitteen käyttötarkoituksen ja luokituksen arvioinnin
Aukkoanalyysin nykyisestä dokumentaatiosta MDR-vaatimuksiin nähden
Priorisoidun dokumentaatiosuunnitelman
Arvion aikataulusta ja työmäärästä
Paperipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)
Kupipankki‑sovellus(avautuu uuteen välilehteen)
Mahdollisuuden siirtyä myöhemmin MDR-dokumentaatio -pakettiin, jolloin kartoitus hyvitetään

Kartoitus on paras vaihtoehto, kun haluatte varmuuden nykytilasta ja päätätte toteutustavasta vasta sen jälkeen.

MDR-dokumentaatio – valmis aineisto ja ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmä

Kysy lisää hinnasta

MDR-dokumentaatio -paketti sopii valmistajille, jotka haluavat teknisen dokumentaation, kliinisen arvioinnin ja laadunhallintajärjestelmän valmiiksi rakennettuna. Käytännössä ilmoitettu laitos edellyttää lähes aina sertifiointikelpoista ISO 13485 -järjestelmää, joten se sisältyy pakettiin – dokumentaatio ja järjestelmä syntyvät samalla kertaa ja pysyvät keskenään linjassa.

Pakettiin sisältyy:

Kartoitus-paketin sisältö kokonaisuudessaan
Tekninen dokumentaatio MDR:n liitteiden II ja III mukaisesti
GSPR-vaatimustenmukaisuusmatriisi perusteluineen
Kliininen arviointi suunnitelmasta raporttiin (CEP, kirjallisuushaku, CER)
Riskienhallinta-aineisto ISO 14971 mukaisesti
Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelmat (PMS ja PMCF)
Merkinnät ja käyttöohjeet kohdemarkkinoiden vaatimusten mukaisesti
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen viimeistely
ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän rakentaminen: prosessit, vastuut ja menettelyohjeet yrityksellenne räätälöitynä
Vuosittainen sisäinen auditointi ja johdon katselmus
Tuki koko sertifiointiauditoinnin ajan sekä ilmoitetun laitoksen täydennyspyyntöihin vastaamisessa

Toimitamme dokumentaation ja laadunhallintajärjestelmän ensimmäisen version kiinteällä hinnalla. Vuosittain toistuvista velvoitteista sovitaan erikseen – katso Jatkuvat velvoitteet alla.

Räätälöity konsultointi – asiantuntija-apua tuntityönä

Tuntiveloitus

Räätälöity konsultointi sopii valmistajille, joilla dokumentaatio ja laadunhallintajärjestelmä ovat jo pääosin kunnossa tai jotka tarvitsevat apua vain tiettyyn osa-alueeseen. Emme myy pakettia vaan sovitun työn: määrittelemme yhdessä laajuuden ja aikataulun, ja työ veloitetaan toteutuneiden tuntien mukaan.

Konsultointina hoidamme esimerkiksi:

Yksittäisten dokumenttien laadinnan tai katselmoinnin
Kliinisen arvioinnin ja riskienhallinnan asiantuntijatuen
Vastaukset ilmoitetun laitoksen täydennyspyyntöihin
ISO 13485 -järjestelmän ylläpidon, sisäiset auditoinnit ja johdon katselmukset
Muutosten hallinnan ja dokumentaation päivitykset
Koulutuksen ja sparrauksen omalle laatu- ja tuotekehitystiimillenne

Annamme aina arvion työmäärästä ennen aloitusta ja voimme sopia kattohinnan, jos haluatte varmuuden kokonaiskustannuksesta.

Jatkuvat velvoitteet – mitä tapahtuu toimituksen jälkeen

MDR-dokumentaatio ei ole kertaluontoinen suoritus. Osa aineistosta on lain mukaan päivitettävä säännöllisesti koko laitteen elinkaaren ajan, riippumatta siitä miten dokumentaatio on alun perin tehty. Toimituksemme kattaa dokumentaation ensimmäisen version – toistuvista velvoitteista sovitaan erikseen.

PSUR – määräaikainen turvallisuuskatsaus: Luokan IIa laitteilta vaaditaan vähintään kahden vuoden välein, luokilta IIb ja III vuosittain. Luokan I laitteilla vastaava velvoite täytetään PMS-raportilla.
Kliinisen arvioinnin päivitys: Kliininen arviointi päivitetään kertyvän seurantatiedon perusteella. Luokan III laitteilla ja implantoitavilla vähintään vuosittain, muilla tyypillisesti kahden–viiden vuoden välein.
Seurantatiedon käsittely: Kerätty palaute, vaaratilanteet ja PMCF-tulokset on arvioitava ja vietävä takaisin riskienhallintaan ja kliiniseen arviointiin. Arvioinnissa kysytään, mitä kertyneelle tiedolle on tehty.

Voitte hoitaa nämä itse laatimiemme suunnitelmien pohjalta, tilata ne meiltä vuosipalveluna tai ostaa työn tuntityönä konsultointina. Sovimme laajuuden ja hinnan laitteen riskiluokan mukaan.

Kysy vuosipalvelusta