Klinisk utvärdering skriven för er
Klinisk utvärdering är den mest krävande delen av MDR-dokumentationen och den vanligaste orsaken till kompletteringsförfrågningar från anmälda organ. Vi tar hand om den åt er från plan till rapport.
Ni får en klinisk utvärderingsplan, systematisk litteratursökning, kritisk bedömning av bevis, den kliniska utvärderingsrapporten och PMCF-planen som ett komplett paket som uppfyller granskningen.
Fast pris och tydlig tidsplan – ingen timdebitering, inga överraskningar.
Så här går ni tillväga
Kartläggning av aktuell bevisstatus
Utvärderingsplan (CEP)
Litteratursökning och analys
Färdig CER
- Ingen egen litteraturinsats
- Ingen ogrundad överensstämmelse
- Inga luckor mellan bevis och användningsområde
Vad innebär klinisk utvärdering?
Klinisk utvärdering är en systematisk och kontinuerlig process där kliniska data om enheten samlas in, bedöms och analyseras för att avgöra om de är tillräckliga för att visa säkerhet, prestanda och en acceptabel risk-nytto-balans. MDR:s artikel 61 och bilaga XIV specificerar kraven. Resultatet är en klinisk utvärderingsrapport (CER) som ingår i teknisk dokumentation och uppdateras under hela enhetens livscykel.
Systematisk, inte tillfällig
Utvärderingen följer en definierad process från plan, sökning och analys till rapport – inte ett selektivt urval från litteraturen.
Bevis kopplas till användningsområde
Varje säkerhets- och prestationspåstående måste stödjas av bevis som är direkt relevanta för just er enhets användningsområde.
Uppdateras under livscykeln
Information från marknaden, PMCF-resultat och ny litteratur återförs till utvärderingen med överenskomna intervaller.
Klinisk utvärdering är inte en litteraturöversikt utan en välgrundad slutsats om bevisen räcker för er enhets användningsområde.
Vi gör utvärderingen åt er, inte ni
Klinisk utvärdering kräver både regulatorisk expertis och förmåga att kritiskt bedöma vetenskapliga bevis. Få tillverkare har egna resurser för detta. Vi gör jobbet åt er och behöver bara enhetsdata från er.
Vi upprättar den kliniska utvärderingsplanen och definierar beviskraven
Vi genomför en dokumenterad och reproducerbar litteratursökning
Vi bedömer bevisens kvalitet och relevans kritiskt
Vi skriver CER och identifierar luckor för PMCF-planen
Ni behöver inte lära er sökstrategier eller gissa om bevisen räcker för det anmälda organet.
Vad klinisk utvärdering innehåller
Nedan följer stegen som varje tillverkare måste gå igenom. Omfattningen varierar med enhetsklass och bevisläge, men strukturen är densamma.
Avgränsning och CEP
Den kliniska utvärderingsplanen (CEP) anger vad som ska utvärderas och vilka kriterier som gäller. Det är det första dokumentet granskaren läser och styr hela processen.
- Användningsområde, indikationer, målgrupp och kontraindikationer
- Påståenden om säkerhet och prestanda samt kliniska effektmått
- Acceptanskriterier för risk-nytto-balans och bevisstyrka
Utan tydliga acceptanskriterier kan slutsatsen inte motiveras.
Identifiering av kliniska data
Data samlas in om enheten samt motsvarande enheter och behandlingar. Det inkluderar egen marknadsdata och reklamationer.
- Egen klinisk forskningsdata och marknadsdata
- Systematisk litteratursökning med dokumenterad sökstrategi
- Händelse- och reklamationsdata samt myndighetsregister
Sökstrategin måste dokumenteras så att granskaren kan upprepa sökningen.
Motivering av överensstämmelse
Om bevis bygger på en annan enhet måste överensstämmelse visas tekniskt, biologiskt och kliniskt. MDR har skärpt kraven jämfört med direktivet.
- Teknisk, biologisk och klinisk jämförelse per attribut
- Motivering att skillnader inte har klinisk betydelse
- Tillgång till teknisk information om jämförelsenheten
Överensstämmelse är den vanligaste orsaken till att klinisk utvärdering inte godkänns enligt MDR.
Bedömning och analys av bevis
Varje inkluderad publikation och data bedöms metodologiskt för kvalitet och relevans. Först därefter kan bevisen viktas i slutsatserna.
- Inklusions- och exklusionskriterier samt dokumentation av urval
- Bedömning av kvalitet och relevans med fördefinierade kriterier
- Analys av bevis i relation till påståenden och effektmått
Svaga bevis ska inte döljas – de ska bedömas och viktas öppet.
Klinisk utvärderingsrapport (CER)
CER sammanfattar processen, bevisen och slutsatserna. Den visar att enheten uppnår avsett prestanda och att kvarvarande risker är acceptabla i förhållande till nyttan.
- Slutsats om säkerhet, prestanda och risk-nytto-balans
- Kopplingar till riskhantering, GSPR-matris och bruksanvisningar
- Identifierade kvarvarande luckor och osäkerheter
CER:s slutsats ska läsas likadant i riskanalysen och bruksanvisningen.
PMCF och uppdateringscykel
Identifierade bevisluckor flyttas till klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion. PMCF-planen anger hur luckorna stängs och när utvärderingen uppdateras.
- PMCF-plan och metoder för att stänga luckor
- PMCF-utvärderingsrapport och återkoppling till utvärderingen
- Uppdateringsintervall efter enhetsklass och risknivå
Utvärdering för klass III och implanterbara enheter uppdateras minst årligen.
Vi bygger samman dessa steg till en kedja där påstående, bevis och slutsats är spårbara från början till slut.
Vad en färdig klinisk utvärdering ger er
En väl utförd utvärdering är inte bara ett krav utan också grunden för era kliniska påståenden och marknadsföring.
Certifieringen flyter på
Klinisk utvärdering är ofta flaskhalsen vid bedömning av anmälda organ – en komplett CER eliminerar den.
Färre kompletteringsförfrågningar
Dokumenterad sökning och välgrundad bevisbedömning svarar på granskarens frågor i förväg.
Hållbara kliniska påståenden
Ni vet vad ni kan säga om er enhet i försäljning och marknadsföring utan att påståendet överstiger bevisen.
Samma material tjänar certifiering, marknadsföring och nästa produktutvecklingssteg.
För vem passar vår kliniska utvärderingstjänst?
Vår tjänst riktar sig till tillverkare av medicintekniska produkter och programvara som måste visa tillräckliga kliniska bevis för anmält organ eller myndighet.
Den lämpar sig särskilt vid situationer där:
Vi hjälper både startuper som certifierar sin första enhet och etablerade tillverkare vars CER är under uppdatering.
Så här upprättar vi er kliniska utvärdering
Ni gör inte utvärderingen själva som ett projekt, utan vi leder den steg för steg. Ni vet hela tiden vilken bevisning som hittats och vad den betyder för er enhet.
Kartläggning och plan
Vi går igenom er enhet, användningsområde och befintliga bevis samt upprättar den kliniska utvärderingsplanen med acceptanskriterier.
“Tydlig bild av beviskraven.”
Sökning, bedömning och rapport
Vi genomför systematisk litteratursökning, bedömer bevisens kvalitet och relevans och skriver den kliniska utvärderingsrapporten.
“Vi skriver, ni bekräftar.”
Luckor, PMCF och utvärderingsstöd
Vi identifierar kvarvarande luckor, upprättar PMCF-planen och stöder er vid frågor och kompletteringsförfrågningar från anmält organ.
“Slutsatsen tål granskning.”
Vi kommer även överens om uppdateringsintervall för att hålla utvärderingen aktuell med PMCF-resultat och ny litteratur.
Vanligaste felen i klinisk utvärdering
Samma brister upprepas år från år. De kan undvikas genom god planering innan sökning påbörjas.
Ogrundad överensstämmelse
Överensstämmelse åberopas utan teknisk, biologisk och klinisk jämförelse eller utan tillgång till jämförelseenhetens data.
Selektiv litteratur
Endast positiva publikationer inkluderas utan dokumenterad sökstrategi och exklusionskriterier.
Bevisen täcker inte användningsområdet
Kliniska data gäller en annan patientgrupp, indikation eller användningsmiljö än enhetens avsedda användning.
Granskaren söker inte perfekta bevis utan ärligt bedömda och underbyggda bevis.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prissätter den kliniska utvärderingen som ett projekt baserat på enhetsklass och bevisläge. Ni vet kostnaden innan jobbet startar.
Fast projektspris utan timdebitering
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstid
Omfattningen anpassas efter enhetens riskklass
Uppdateringar och PMCF-rapportering överenskommes separat
Ni får en offert som tydligt visar vad som görs, när och vad det kostar.
Varför MDRpankki?
Vi kombinerar regulatorisk expertis och kritisk vetenskaplig bevisbedömning så att klinisk utvärdering också tål den mest noggranna granskaren.
Regulatorisk expertis
Vi känner till MDR:s artikel 61, bilaga XIV och MEDDEV-riktlinjer samt anmälda organs praktiska förväntningar.
Metodik
Sökningar, inklusionskriterier och bevisbedömning dokumenteras så att de är reproducerbara och verifierbara.
Nyckelfärdigt
Vi säljer inte timmar utan ett klart resultat: en klinisk utvärdering som är granskningsklar.
Ert team kan fokusera på produkten, vi ansvarar för de kliniska bevisen och dokumentationen.
Prata med MDR-expert
Låt oss tillsammans kartlägga er kliniska bevisstatus och vad MDR kräver för just er enhet.
Vanliga frågor om klinisk utvärdering
- Klinisk utvärdering är en systematisk process där kliniska data om enheten samlas in och bedöms för att avgöra om de räcker för att visa säkerhet, prestanda och acceptabel risk-nytto-balans. Den kliniska utvärderingsrapporten (CER) är resultatet: ett dokument som redogör för metod, bedömda bevis och välgrundad slutsats. CER ingår i teknisk dokumentation och uppdateras under enhetens hela livscykel.
- Inte alltid. Klinisk studie krävs som huvudregel för klass III och implanterbara enheter, men MDR artikel 61 tillåter undantag, exempelvis när bevis baseras på väl motiverad överensstämmelse. För andra klasser kan bevis bestå av litteratur, överensstämmelse och marknadsdata. Vi fastställer vid kartläggningen om befintliga bevis räcker eller om luckor måste täckas med studie eller PMCF.
- Ja, det är kärnan i vår tjänst. Vi behöver data om enheten, användningsområde, tekniska egenskaper och befintligt material. Vi upprättar planen, gör sökningar, bedömer bevisen och skriver rapporten. Ni granskar och godkänner slutresultatet. Ansvar för överensstämmelse ligger alltid hos tillverkaren, så godkännandet är ert.
- Uppdateringsintervall fastställs riskbaserat och dokumenteras i utvärderingsplanen. Utvärdering för klass III och implanterbara enheter uppdateras minst årligen. För andra klasser är vanligt intervall två till fem år, men utvärderingen ska uppdateras när PMCF-resultat, incidenter, ny litteratur eller produktändringar kräver det.
- Överensstämmelse måste visas tekniskt, biologiskt och kliniskt och skillnadernas kliniska icke-betydelse ska motiveras. Tillverkaren måste även ha tillräcklig tillgång till jämförelseenhetens tekniska dokumentation, vilket i praktiken kräver avtal med jämförelseenhetens tillverkare om det inte är den egna produkten. Detta är betydligt strängare än under direktivet och är den vanligaste orsaken till avslag på överensstämmelsemotiveringar.
- Vanligtvis från några veckor till några månader. Tidsplan påverkas av enhetsriskklass, mängd litteratur och om en befintlig utvärdering ska uppdateras eller om materialet ska upprättas från grunden. Efter kartläggningen ger vi uppskattningar för tid och omfattning innan arbetet påbörjas.