Klinisk utvärdering utförd åt er
Klinisk utvärdering är den mest krävande delen av MDR-dokumentationen och den vanligaste orsaken till kompletteringsbegäranden från anmälda organ. Vi tar fram den åt er, från plan till rapport.
Ni får en plan för klinisk utvärdering, en systematisk litteratursökning, en kritisk evidensbedömning, en rapport om klinisk utvärdering och en PMCF-plan som en sammanhängande helhet som klarar granskningen.
Fast projektpris och tydlig tidsplan – ni känner till kostnaden innan arbetet börjar.
Så går ni vidare
Kartläggning av evidensens nuläge
Utvärderingsplan (CEP)
Litteratursökning och analys
Färdig CER
- Ingen egen litteraturgenomgång
- Ingen ogrundad ekvivalens
- Inga luckor mellan evidens och avsedd användning
Vad innebär klinisk utvärdering?
Klinisk utvärdering är en systematisk och kontinuerlig process där kliniska data om produkten samlas in, utvärderas och analyseras för att bedöma om de är tillräckliga för att visa produktens säkerhet, prestanda och acceptabla nytta/riskförhållande. Artikel 61 och bilaga XIV i MDR definierar kraven. Resultatet är en rapport om klinisk utvärdering (CER), som ingår i den tekniska dokumentationen och uppdateras under produktens hela livscykel.
Systematisk, inte engångsbaserad
Utvärderingen följer en definierad process från planering till sökning, analys och rapport – inte ett selektivt urval ur litteraturen.
Evidensen kopplas till avsedd användning
Varje påstående om säkerhet och prestanda måste täckas av evidens som motsvarar just er produkts avsedda användning.
Uppdateras under hela livscykeln
Information från marknaden, PMCF-resultat och ny litteratur återförs till utvärderingen med överenskomna intervall.
Klinisk utvärdering är inte en litteraturöversikt, utan en motiverad slutsats om huruvida evidensen är tillräcklig för er produkts avsedda användning.
Vi utför utvärderingen, inte ni
Klinisk utvärdering kräver både regulatorisk kompetens och förmåga att kritiskt bedöma vetenskaplig evidens. Få tillverkare har egna resurser för detta. Vi utför arbetet åt er och behöver endast information om produkten från er.
Vi tar fram en plan för klinisk utvärdering och fastställer evidenskraven
Vi genomför en dokumenterad och reproducerbar litteratursökning
Vi bedömer evidensens kvalitet och relevans kritiskt
Vi skriver CER och identifierar luckor för PMCF-planen
Ni behöver inte lära er sökstrategier eller gissa om evidensen räcker för det anmälda organet.
Vad ingår i en klinisk utvärdering
Nedan finns de steg som varje tillverkare måste genomföra. Omfattningen varierar beroende på produktklass och evidensläge, men strukturen är densamma.
Fastställande av omfattning och CEP
Planen för klinisk utvärdering (CEP) fastställer vad som ska utvärderas och enligt vilka kriterier. Det är det första dokument som granskaren läser, och det styr resten av processen.
- Avsedd användning, indikationer, målgrupp och kontraindikationer
- Påståenden om säkerhet och prestanda samt kliniska resultatmått
- Acceptanskriterier för nytta/riskförhållandet och evidensens tillräcklighet
Utan tydliga acceptanskriterier går det inte att motivera slutsatsen.
Identifiering av kliniska data
Data samlas in både från produkten själv och från likvärdiga produkter och behandlingsalternativ. Även egen information från marknaden och reklamationer ingår.
- Egna data från kliniska undersökningar och material från marknaden
- Systematisk litteratursökning med dokumenterad sökstrategi
- Uppgifter om tillbud och reklamationer samt myndighetsregister
Sökstrategin måste dokumenteras så att granskaren kan upprepa sökningen.
Motivering av ekvivalens
Om evidensen bygger på en annan produkt måste ekvivalens visas tekniskt, biologiskt och kliniskt. MDR skärpte kraven avsevärt jämfört med direktivens tid.
- Teknisk, biologisk och klinisk jämförelse egenskap för egenskap
- Motivering till att skillnaderna saknar kliniskt betydande påverkan
- Tillräcklig tillgång till den jämförda produktens tekniska dokumentation
Ekvivalens är den vanligaste orsaken till att en klinisk utvärdering inte klarar granskningen enligt MDR.
Bedömning och analys av evidens
Varje inkluderad publikation och varje underlag bedöms med avseende på metodologisk kvalitet och relevans. Först därefter kan evidensen viktas i slutsatserna.
- Inklusions- och exklusionskriterier samt dokumentation av urvalet
- Bedömning av kvalitet och relevans enligt fördefinierade kriterier
- Analys av evidensen i förhållande till påståenden och resultatmått
Svag evidens behöver inte döljas – den ska bedömas och viktas öppet.
Rapport om klinisk utvärdering (CER)
CER sammanfattar processen, evidensen och slutsatserna. Den visar att produkten uppnår prestanda i enlighet med sin avsedda användning och att de kvarvarande riskerna är acceptabla i förhållande till nyttan.
- Slutsats om säkerhet, prestanda och nytta/riskförhållande
- Kopplingar till riskhantering, GSPR-matrisen och bruksanvisningen
- Identifierade kvarvarande luckor och osäkerheter
Slutsatsen i CER måste vara densamma i riskhanteringsfilen och bruksanvisningen.
PMCF och uppdateringscykel
Identifierade evidensluckor förs över till klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden. PMCF-planen beskriver hur luckorna ska stängas och enligt vilken tidsplan utvärderingen uppdateras.
- PMCF-plan och metoder för att stänga luckorna
- PMCF-utvärderingsrapport och återföring av resultat till utvärderingen
- Uppdateringsintervall enligt produktklass och risknivå
Utvärderingen av produkter i klass III och implanterbara produkter uppdateras minst årligen.
Vi bygger samman dessa steg till en kedja där påstående, evidens och slutsats är spårbara från början till slut.
Vad en färdig klinisk utvärdering ger er
En väl genomförd utvärdering är inte bara ett krav, utan också grunden för produktens kliniska påståenden och marknadsföring.
Certifieringen går framåt
Klinisk utvärdering är den vanligaste flaskhalsen i det anmälda organets granskning – en väl utförd CER eliminerar den.
Färre kompletteringsbegäranden
En dokumenterad sökning och motiverad evidensbedömning besvarar granskarens frågor redan på förhand.
Hållbara kliniska påståenden
Ni vet vad ni kan säga om er produkt i försäljning och marknadsföring utan att påståendet går utöver evidensen.
Samma underlag stödjer certifiering, marknadsföring och nästa version av produktutvecklingen.
Vem passar vår tjänst för klinisk utvärdering för?
Vår tjänst är avsedd för tillverkare av medicintekniska produkter och programvara som ska visa att den kliniska evidensen är tillräcklig för ett anmält organ eller en myndighet.
Den passar särskilt i situationer där:
Vi hjälper såväl startups som certifierar sin första produkt som etablerade tillverkare vars CER är inne i en uppdateringsomgång.
Så tar vi fram er kliniska utvärdering
Ni genomför inte utvärderingen själva som ett projekt, utan vi driver den framåt i tydliga steg. Ni vet hela tiden vilken evidens som har hittats och vad den innebär för er produkt.
Kartläggning och plan
Vi går igenom er produkt, dess avsedda användning och befintlig evidens samt tar fram en plan för klinisk utvärdering med acceptanskriterier.
“En tydlig bild av evidenskraven.”
Sökning, bedömning och rapport
Vi genomför en systematisk litteratursökning, bedömer evidensens kvalitet och relevans samt skriver rapporten om klinisk utvärdering.
“Vi skriver, ni godkänner.”
Luckor, PMCF och stöd vid granskning
Vi identifierar kvarvarande luckor, tar fram en PMCF-plan och stöttar er vid frågor och kompletteringsbegäranden från det anmälda organet.
“Slutsatsen klarar granskningen.”
Vi kommer också överens om en uppdateringscykel så att utvärderingen hålls aktuell med PMCF-resultat och ny litteratur.
De vanligaste felen i klinisk utvärdering
Samma brister återkommer i utvärderingar år efter år. De kan undvikas när utvärderingen planeras innan sökningarna påbörjas.
Ogrundad ekvivalens
Ekvivalens åberopas utan teknisk, biologisk och klinisk jämförelse eller utan tillgång till den jämförda produktens underlag.
Selektiv litteratur
Endast positiva publikationer inkluderas utan dokumenterad sökstrategi och exklusionsgrunder.
Evidensen täcker inte avsedd användning
De kliniska data gäller en annan patientgrupp, indikation eller användningsmiljö än produktens egen avsedda användning.
Granskaren söker inte perfekt evidens, utan evidens som är ärligt bedömd och motiverad.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prissätter den kliniska utvärderingen som ett projekt utifrån produktens klassificering och evidensläge. Ni känner till kostnaden innan arbetet börjar.
Fast projektpris för överenskommet innehåll
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstidplan
Omfattningen anpassas efter produktens riskklass
Uppdateringar och PMCF-rapportering avtalas separat
Ni får en offert som visar vad som görs, inom vilken tid och vad det kostar.
Varför MDRpankki?
Vi kombinerar regulatorisk kompetens med bedömning av vetenskaplig evidens, så att den kliniska utvärderingen även klarar en kritisk läsare.
Regulatorisk kompetens
Vi känner till artikel 61 i MDR, bilaga XIV, MEDDEV-vägledningen och de anmälda organens förväntningar på praktisk nivå.
Metodik
Sökningar, inklusionskriterier och evidensbedömning dokumenteras så att de kan upprepas och granskas.
Komplett tjänst
Vi ansvarar för resultatet, inte bara för utförda timmar: en klinisk utvärdering som är redo för granskning.
Ert team fokuserar på produkten, medan vi ansvarar för den kliniska evidensen och dess dokumentation.
Tala med en MDR-expert
Låt oss tillsammans kartlägga nuläget för er kliniska evidens och vad MDR kräver av just er produkt.
Vanliga frågor om klinisk utvärdering
- Klinisk utvärdering är en systematisk process där kliniska data om produkten samlas in och utvärderas för att bedöma om de är tillräckliga för att visa säkerhet, prestanda och ett acceptabelt nytta/riskförhållande. Rapporten om klinisk utvärdering, CER, är processens slutprodukt: ett dokument som beskriver den använda metoden, den utvärderade evidensen och den motiverade slutsatsen. CER ingår i den tekniska dokumentationen och uppdateras under produktens hela livscykel.
- Inte alltid. Klinisk undersökning krävs i princip för produkter i klass III och implanterbara produkter, men artikel 61 i MDR tillåter undantag, till exempel när evidensen bygger på tillräckligt motiverad ekvivalens. I andra klasser kan evidensen bestå av litteratur, ekvivalens och data från marknaden. Vid kartläggningen fastställer vi om den befintliga evidensen räcker eller om det finns luckor som måste stängas genom en undersökning eller PMCF.
- Ja. Det är kärnan i vår tjänst. Vi behöver information från er om produkten, den avsedda användningen, tekniska egenskaper och befintligt underlag. Vi tar fram planen, genomför sökningarna, bedömer evidensen och skriver rapporten. Ni granskar och godkänner resultatet. Ansvaret för överensstämmelse ligger alltid hos tillverkaren, så godkännandet är ert.
- Uppdateringsintervallet fastställs riskbaserat och dokumenteras i planen för klinisk utvärdering. Utvärderingen av produkter i klass III och implanterbara produkter uppdateras minst årligen. I andra klasser är det typiska intervallet två till fem år, men utvärderingen ska alltid uppdateras när PMCF-resultat, tillbud, ny litteratur eller produktändringar ger anledning till det.
- Ekvivalens måste visas tekniskt, biologiskt och kliniskt, och skillnadernas kliniska betydelselöshet måste motiveras. Dessutom måste tillverkaren ha tillräcklig tillgång till den jämförda produktens tekniska dokumentation, vilket i praktiken kräver ett avtal med tillverkaren av jämförelseprodukten om det inte gäller en egen produkt. Detta är betydligt strängare än under direktivens tid och är den vanligaste orsaken till att en motivering av ekvivalens avslås.
- Vanligtvis från några veckor till några månader. Tidsplanen påverkas av produktens riskklass, mängden litteratur och om en befintlig utvärdering ska uppdateras eller om underlaget tas fram från grunden. Efter kartläggningen ger vi en bedömning av både tidsplan och omfattning innan arbetet påbörjas.
Vad är klinisk utvärdering och vad är CER?+
Behöver vi en egen klinisk undersökning?+
Kan ni utföra hela den kliniska utvärderingen åt oss?+
Hur ofta måste den kliniska utvärderingen uppdateras?+
Vad krävs för att visa ekvivalens enligt MDR?+
Hur lång tid tar det att ta fram en klinisk utvärdering?+
Utforska även
MDR-krav, kvalitetsledning, riskhantering och klinisk evidens utgör en helhet. Läs mer om de olika delarna.
MDR-dokumentation
Teknisk dokumentation, GSPR-matris och underlag enligt bilagorna II-III som en sammanhängande helhet.
Läs mer →MDR-förordningen (2017/745)
Vad förordningen kräver av tillverkaren, hur produkter klassificeras och vilken väg som används för att visa överensstämmelse.
Läs mer →CE-märkning
Klassificering, förfarande för bedömning av överensstämmelse, anmält organ och EU-försäkran om överensstämmelse.
Läs mer →ISO 14971-riskhantering
Riskhanteringsfil, riskbedömning och riskkontrollåtgärder under produktens hela livscykel.
Läs mer →