ISO 14971-riskhantering färdigbyggd åt er
ISO 14971 fastställer hur risker för medicintekniska produkter identifieras, bedöms och hanteras under hela livscykeln. Vi bygger processen och skriver riskhanteringsfilerna för er produkt.
Ni får en komplett riskhanteringsplan, riskanalys, bedömning av kvarstående risker och postmarketdata samlat i en helhet som kopplas direkt till teknisk dokumentation och MDR-kraven.
Fast projektpris och tydlig tidsplan – inga timavgifter eller överraskningar.
Så här går ni tillväga
Analys av nuläge och produkt
Riskhanteringsplan
Riskfil åt er
Klar för bedömning
- Inga tomma risktabeller
- Inga lösa Excel-filer
- Inga motstridiga dokument
Vad är ISO 14971?
ISO 14971 är en internationell standard som beskriver riskhanteringsprocessen för medicintekniska produkter. Den anger inte vilka risker som är acceptabla utan hur tillverkaren identifierar faror, bedömer risker, genomför åtgärder och följer upp dessa under produktens hela livscykel. Standarden är harmoniserad med MDR och har blivit det etablerade sättet att visa att riskhanteringskraven uppfylls.
Process, inte dokument
Standarden kräver en kontinuerlig process: riskhantering börjar under designen och upphör inte när produkten är på marknaden.
Välgrundad acceptans
Varje kvarvarande risk ska bedömas och motiveras i relation till produktens kliniska nytta – inte enbart med siffervärde.
Hela livscykeln täcks
Data från produktion och marknad återkopplas till riskanalysen och uppdateras regelbundet.
ISO 14971 är inte en risktabell utan en styrd metod som även ska återspeglas i produktdesign och bruksanvisning.
Vi bygger riskhantering som håller vid bedömning
Riskhantering fallerar ofta eftersom analysen görs separat från produktutvecklingen och övrig dokumentation. Vi gör processen och dokumenten så att de stämmer överens med aktuell produkt och är integrerade med övrigt material.
Vi utarbetar riskhanteringsplan och acceptanskriterier
Vi gör faroanalys och riskbedömning för er produkt
Vi skriver riskhanteringsfil och rapport färdiga
Vi stödjer er vid Notified Body-frågor och kompletteringsförfrågningar
Ni behöver inte tolka standarden själva eller gissa om analysen räcker för bedömning.
Vad ISO 14971 praktiskt kräver
Riskhantering enligt standarden följer stegvis process och varje steg ska dokumenteras i riskhanteringsfilen. Nedan är de områden som varje tillverkare måste ha ordning på.
Riskhanteringsplan
Planen definierar tillämpningsområde, ansvar, acceptanskriterier och hur processen ska följas upp. Utan dokumenterade kriterier går det inte att motivera riskbedömningar.
- Tillämpningsområde, produktbeskrivning och livscykelsteg
- Acceptanskriterier och bedömningsskalor
- Roller, ansvar och granskningsmetodik
Planen görs före analysen – inte i efterhand som motivering.
Identifiering av faror och riskbedömning
Identifiera faror kopplade till produkten, användningen och omgivningen, samt bedöm sannolikhet och allvar av skador som kan uppstå.
- Användningsändamål, rimligt förutsebar felanvändning och säkerhetsfunktioner
- Systematisk genomgång av farosituationer och skadehändelsekedjor
- Riskbedömning enligt överenskomna kriterier
Även användarfel och mjukvarufunktion ingår i analysen.
Riskhanteringsåtgärder
Risker minskas enligt standardens prioriteringsordning: först säker design, sedan skyddsåtgärder och sist användarinformation.
- Val och motivering av åtgärder enligt prioriteringsordning
- Verifiering av implementering och bedömning av effekt
- Granskning av nya eller förändrade risker
Endast varningar i bruksanvisningen räcker inte som åtgärd om designen kan påverkas.
Kvarvarande risker och nytta-risk-förhållande
Efter åtgärder bedöms kvarvarande risker både individuellt och som helhet i relation till produktens kliniska nytta.
- Bedömning och motivering av enskilda kvarvarande risker
- Bedömning och godkännande av total kvarvarande risk
- Information till användare om kvarvarande risker
Nytta-risk-motiveringen ska vara i linje med den kliniska utvärderingen.
Övervakning under produktion och marknad
Riskhantering fortsätter efter marknadslansering. Data från produktion, återkoppling och farosituationer bedöms och återkopplas till riskanalysen.
- Metoder och källor för datainsamling
- Utvärdering av insamlad information i förhållande till riskbedömning
- Uppdatering av riskfil och åtgärder
Samma data tjänar också MDR:s krav på post-market surveillance.
Vi bygger ihop dessa steg till en enhetlig fil där varje risk är spårbar till åtgärd och verifiering.
Vad en fungerande riskhantering ger er
Riskhantering är inte bara ett krav utan ett verktyg som förbättrar produkten och påskyndar bedömningen.
Uppfyllande av MDR-krav
ISO 14971 omfattar MDR:s riskhanteringskrav och levererar material som Notified Body förväntar sig.
Säkrare produkt
Systematisk genomgång av faror avslöjar designfel medan det fortfarande är kostnadseffektivt att åtgärda dem.
Smidigare bedömning
Spårbar och välmotiverad riskfil minskar kompletteringsförfrågningar och förkortar handläggningstiden.
När riskhanteringen är på plats stödjer den även klinisk utvärdering, användbarhetsdesign och produktutveckling.
Vilka passar vår riskhanteringstjänst för?
Vår tjänst är avsedd för tillverkare av medicintekniska produkter och mjukvara som måste visa riskhanteringens överensstämmelse.
Den passar särskilt i situationer där:
Vi hjälper både startupföretag som certifierar sin första produkt och tillverkare med flera produktfamiljer.
Så här bygger vi riskhanteringen
Vi leder er genom riskhanteringen i tydliga steg där ni hela tiden vet var vi är och vad som krävs av er.
Kartläggning
Vi går igenom produkten, dess användningsändamål och befintligt material samt fastställer vad som krävs av riskhanteringen i ert fall.
“En tydlig bild av krav och luckor.”
Analys och dokumentation
Vi utarbetar planen, identifierar faror med era experter och skriver riskfil och motiveringar för åtgärder.
“Vi skriver, ni bekräftar.”
Granskning och implementering
Vi granskar helheten, kopplar den till teknisk dokumentation och kommer överens om uppföljningsrutiner efter marknadslansering.
“Helheten håller för granskning.”
Vi kommer också överens om hur riskfilen hålls uppdaterad vid produktändringar och återkoppling.
Vanligaste misstagen i riskhantering
Samma brister återkommer i bedömningar år efter år. Dessa undviks när processen planeras rätt från början.
Analys i efterhand
Analysen görs först efter designfasens slut och styr då inte längre produkten utan bara motiverar valda beslut.
Varningar som enda åtgärd
Risker hanteras genom varningar i bruksanvisningen, även om standarden prioriterar säker design först.
Lös riskfil
Riskanalysen stämmer inte överens med klinisk utvärdering, bruksanvisning eller teknisk dokumentation, vilket nästan alltid leder till kompletteringsförfrågan.
Spårbarhet från risk till åtgärd och verifiering är lika viktigt som innehållet i analysen.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prissätter riskhantering som projekt baserat på produktens klass och omfattning. Ni vet kostnaden innan arbetet påbörjas.
Fast projektpris utan timavgifter
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstid
Omfattningen anpassas efter produktens riskklass
Underhåll och uppdateringar avtalas separat
Ni får en offert som visar vad som görs, när och till vilken kostnad.
Varför välja MDRpankki?
Vi kombinerar regulatorisk expertis med färdiga strukturer, så att riskhanteringen skapas snabbare än att börja från noll.
Regulatorisk expertis
Vi känner till ISO 14971, MDR och Notified Bodies förväntningar på praktisk nivå.
Nyckelfärdigt
Vi säljer inte timmar utan ett färdigt resultat: en riskfil redo för bedömning.
Praktiskt fokus
Vi gör riskhantering som styr produktutvecklingen och inte bara blir liggande.
Ert team kan fokusera på produkten medan vi ansvarar för riskhanteringens dokumentation.
Diskutera riskhantering med expert
Låt oss tillsammans kartlägga er produkts nuvarande riskhantering och vad ISO 14971 kräver specifikt för er produkt.
Vanliga frågor om ISO 14971
- ISO 14971 är standarden som beskriver riskhanteringsprocessen för medicintekniska produkter. Det innebär i praktiken att tillverkaren identifierar produktens faror, bedömer riskerna, genomför åtgärder, motiverar kvarvarande risker i relation till klinisk nytta och följer upp även efter marknadslansering. Allt detta ska dokumenteras i riskhanteringsfilen.
- Standarden är frivillig i sig, men MDR kräver dokumenterad riskhantering genom hela livscykeln. ISO 14971 är en harmoniserad standard, vilket innebär att dess tillämpning är det etablerade och förväntade sättet att uppfylla detta krav av Notified Bodies. Alternativa metoder kan användas men måste då särskilt motiveras.
- ISO 14971:2019 förtydligade bland annat bedömningen av nytta-risk-förhållande, hanteringen av total kvarvarande risk och kraven på produktion och postmarketdata. Vägledningen flyttades till en separat publikation ISO/TR 24971. Analys gjorda enligt äldre versioner behöver oftast uppdateras, särskilt avseende motivering av kvarvarande risker och uppföljningsrutiner.
- ISO 13485 beskriver kvalitetsledningssystem och kräver att riskhantering är en del av detta. ISO 14971 beskriver hur riskhanteringen praktiskt ska genomföras. De kompletterar varandra: kvalitetsledningssystemet anger process och ansvar, medan riskhanteringsstandarden anger innehållet.
- Vanligtvis från några veckor upp till några månader. Tidplanen påverkas av produktens riskklass och komplexitet, mjukvarans andel samt hur mycket analys som redan finns. Vi behöver era experters tid för faroidentifiering, resten gör vi åt er.
- Ja. Vi skriver planen, analysen och riskhanteringsrapporten färdigt. Vi behöver information om produkten och dess användning samt era experters deltagande vid faraidentifiering eftersom produktkunskap är avgörande där. Ni granskar och godkänner slutresultatet och vi stödjer er även under bedömningen.