ISO 14971-riskhantering framtagen åt er
ISO 14971 definierar hur risker med en medicinteknisk produkt identifieras, bedöms och hanteras under hela livscykeln. Vi bygger processen och upprättar riskhanteringsfilen för er produkt.
Ni får en riskhanteringsplan, riskanalys, bedömning av kvarvarande risker och insamling av information efter produktion som en sammanhängande helhet, direkt kopplad till den tekniska dokumentationen och MDR-kraven.
Fast projektpris och tydlig tidsplan – ni vet kostnaden innan arbetet börjar.
Så går ni vidare
Analys av nuläge och produkt
Riskhanteringsplan
Riskhanteringsfil åt er
Klar för bedömning
- Inga tomma risktabeller
- Ingen fristående Excel-fil
- Inga motsägelser mellan dokument
Vad är ISO 14971?
ISO 14971 är en internationell standard som definierar riskhanteringsprocessen för medicintekniska produkter. Den anger inte vilka risker som är acceptabla, utan hur tillverkaren identifierar faror, bedömer risker, genomför riskkontrollåtgärder och följer upp deras effekt under produktens hela livscykel. Standarden är harmoniserad med MDR och är i praktiken det etablerade sättet att visa att förordningens krav på riskhantering uppfylls.
En process, inte ett dokument
Standarden kräver en kontinuerlig process: riskhanteringen börjar i konstruktionsfasen och upphör inte när produkten släpps ut på marknaden.
Motiverad acceptans
Varje kvarvarande risk ska bedömas och motiveras i förhållande till produktens kliniska nytta – inte bara med en sifferbedömning.
Täcker hela livscykeln
Information från produktionen och marknaden återförs till riskanalysen och uppdaterar den regelbundet.
ISO 14971 är inte en risktabell, utan en styrd rutin som också ska synas i produktens konstruktion och bruksanvisning.
Vi bygger riskhantering som håller vid bedömning
Riskhanteringen brister oftast för att analysen har gjorts fristående från produktutvecklingen och övrig dokumentation. Vi utformar processen och dokumenten så att de motsvarar den faktiska produkten och kopplas till övrigt underlag.
Vi upprättar riskhanteringsplanen och acceptanskriterierna
Vi genomför faraanalys och riskbedömning för er produkt
Vi färdigställer riskhanteringsfilen och riskhanteringsrapporten
Vi stödjer er vid frågor och kompletteringsbegäranden från det anmälda organet
Ni behöver inte tolka standarden själva eller gissa om analysen räcker för bedömning.
Vad ISO 14971 kräver i praktiken
Riskhantering enligt standarden genomförs stegvis, och varje steg ska dokumenteras i riskhanteringsfilen. Nedan finns de områden som varje tillverkare måste få på plats.
Riskhanteringsplan
Planen fastställer omfattning, ansvar, kriterier för riskacceptans och hur processen följs upp. Utan dokumenterade kriterier går det inte att motivera riskbedömningen.
- Omfattning, produktbeskrivning och livscykelfaser
- Kriterier för riskacceptans och bedömningsskalor
- Roller, ansvar och rutin för genomgång
Planen upprättas före analysen – inte i efterhand för att motivera den.
Identifiering av faror och riskbedömning
Faror kopplade till produkten, dess användning och användningsmiljö identifieras, och sannolikheten och allvarlighetsgraden för de skador de kan orsaka bedöms.
- Avsedd användning, rimligen förutsebar felanvändning och säkerhetsegenskaper
- Systematisk genomgång av farliga situationer och händelsekedjor som leder till skada
- Riskbedömning enligt överenskomna kriterier
Även användarfel och programvarans funktion omfattas av analysen.
Riskkontrollåtgärder
Riskerna minskas enligt standardens prioritetsordning: först säker konstruktion, sedan skyddsåtgärder och först i sista hand information till användaren.
- Val och motivering av kontrollåtgärder enligt prioritetsordningen
- Verifiering av genomförandet och bedömning av effektiviteten
- Kontroll av nya eller överförda risker
Enbart en varning i bruksanvisningen räcker inte som kontrollåtgärd om risken kan påverkas genom konstruktionen.
Kvarvarande risker och nytta/riskförhållande
De risker som återstår efter kontrollåtgärderna bedöms både enskilt och sammantaget samt sätts i relation till produktens kliniska nytta.
- Bedömning och motivering av enskilda kvarvarande risker
- Bedömning och godkännande av den samlade kvarvarande risken
- Information till användaren om återstående risker
Motiveringen av nytta/riskförhållandet ska överensstämma med den kliniska utvärderingen.
Uppföljning under produktion och på marknaden
Riskhanteringen fortsätter efter utsläppandet på marknaden. Information från produktion, återkoppling och tillbud bedöms och återförs till riskanalysen.
- Rutiner och källor för informationsinsamling
- Bedömning av insamlad information i relation till riskbedömningen
- Uppdatering av riskhanteringsfilen och kontrollåtgärderna
Samma information stödjer även den övervakning efter utsläppandet på marknaden som MDR kräver.
Vi bygger dessa steg till en sammanhängande fil där varje risk är spårbar till en kontrollåtgärd och verifiering.
Vad fungerande riskhantering ger er
Riskhantering är inte bara ett krav, utan ett verktyg som förbättrar produkten och snabbar upp bedömningen.
Uppfyllda MDR-krav
ISO 14971 täcker MDR:s krav på riskhantering och ger det underlag som det anmälda organet förväntar sig att se.
Säkrare produkt
En systematisk genomgång av faror avslöjar konstruktionsfel när de fortfarande kan åtgärdas kostnadseffektivt.
Smidigare bedömning
En spårbar och motiverad riskhanteringsfil minskar antalet kompletteringsbegäranden och förkortar handläggningstiden för bedömningen.
När riskhanteringen är på plats stöder den även klinisk utvärdering, användbarhetsutveckling och produktutveckling.
Vem passar vår riskhanteringstjänst för?
Vår tjänst är avsedd för tillverkare av medicintekniska produkter och programvara som ska visa att riskhanteringen uppfyller kraven.
Den passar särskilt i situationer där:
Vi hjälper både startups som certifierar sin första produkt och tillverkare med flera produktfamiljer.
Så bygger vi riskhanteringen
Vi genomför riskhanteringen i tydliga steg, så att ni hela tiden vet var ni befinner er och vad som behövs från er.
Kartläggning
Vi går igenom produkten, dess avsedda användning och befintligt underlag samt fastställer vad som krävs för riskhanteringen i ert fall.
“En tydlig bild av kraven och luckorna.”
Analys och dokumentation
Vi upprättar planen, identifierar faror tillsammans med era experter och skriver riskhanteringsfilen samt motiveringarna för kontrollåtgärderna.
“Vi skriver, ni bekräftar.”
Genomgång och införande
Vi går igenom helheten, kopplar den till den tekniska dokumentationen och kommer överens om uppföljningsrutiner efter utsläppandet på marknaden.
“Helheten håller för granskning.”
Vi kommer också överens om hur riskhanteringsfilen hålls uppdaterad vid produktändringar och återkoppling.
De vanligaste misstagen inom riskhantering
Samma brister återkommer i bedömningar år efter år. De kan undvikas när processen planeras rätt från början.
Riskanalys i efterhand
Analysen görs först när konstruktionen är klar. Då styr den inte längre produkten utan motiverar bara redan gjorda val.
Varningar som kontrollåtgärd
Risker hanteras med varningar i bruksanvisningen, trots att standarden i första hand kräver säker konstruktion.
Fristående riskhanteringsfil
Riskanalysen överensstämmer inte med den kliniska utvärderingen, bruksanvisningen eller den tekniska dokumentationen, vilket nästan säkert leder till en kompletteringsbegäran.
Spårbarhet från risk till kontrollåtgärd och verifiering är lika viktig som analysens innehåll.
Fast pris, förutsägbart projekt
Vi prissätter riskhanteringen som ett projekt utifrån produktens klassificering och omfattning. Ni vet kostnaden innan arbetet börjar.
Fast projektpris för överenskommet innehåll
Tydligt avgränsat innehåll och leveranstidplan
Omfattningen dimensioneras enligt produktens riskklass
Underhåll och uppdateringar avtalas separat
Ni får en offert som visar vad som görs, inom vilken tid och vad det kostar.
Varför MDRpankki?
Vi kombinerar regulatorisk kompetens med färdiga strukturer, så riskhanteringen blir klar snabbare än om ni börjar från noll.
Regulatorisk kompetens
Vi känner till ISO 14971, MDR och de anmälda organens förväntningar på en praktisk nivå.
Nyckelfärdig lösning
Vi ansvarar för slutresultatet, inte bara för nedlagda timmar: en riskhanteringsfil som är klar för bedömning.
Praktiskt fokus
Vi gör riskhanteringen sådan att den styr produktutvecklingen och inte blir liggande på hyllan.
Ert team fokuserar på produkten, vi ansvarar för dokumentationen av riskhanteringen.
Prata med en expert på riskhantering
Tillsammans kartlägger vi nuläget för er produkts riskhantering och vad ISO 14971 kräver just av er produkt.
Vanliga frågor om ISO 14971
- ISO 14971 är en standard som definierar riskhanteringsprocessen för medicintekniska produkter. I praktiken innebär det att tillverkaren identifierar produktens faror, bedömer de risker de orsakar, genomför kontrollåtgärder, motiverar återstående risker i förhållande till klinisk nytta och följer upp situationen även efter utsläppandet på marknaden. Allt detta ska dokumenteras i riskhanteringsfilen.
- Standarden i sig är frivillig, men MDR kräver dokumenterad riskhantering under hela livscykeln. ISO 14971 är en harmoniserad standard, och att följa den är därför i praktiken ett etablerat och av de anmälda organen förväntat sätt att visa att kravet uppfylls. Det är möjligt att använda ett annat förfarande, men dess likvärdighet måste då motiveras separat.
- ISO 14971:2019 förtydligade bland annat bedömningen av nytta/riskförhållandet, hanteringen av den samlade kvarvarande risken samt kraven på informationsinsamling under och efter produktion. Vägledningen flyttades till en egen publikation, ISO/TR 24971. Analyser enligt en äldre version behöver vanligtvis uppdateras, särskilt vad gäller motiveringar av kvarvarande risker och uppföljningsrutiner.
- ISO 13485 beskriver kvalitetsledningssystemet och kräver att riskhantering ingår i det. ISO 14971 anger i sin tur hur riskhanteringen genomförs i praktiken. De kompletterar varandra: kvalitetsledningssystemet fastställer att rutinen finns och vem som ansvarar, medan riskhanteringsstandarden anger innehållet.
- Vanligtvis från några veckor till några månader. Tidsplanen påverkas av produktens riskklass och komplexitet, programvarans andel samt hur mycket analys som redan har gjorts. Vi behöver tid från era experter för att identifiera faror, medan vi utför resten av arbetet åt er.
- Ja. Vi färdigställer planen, analysen och riskhanteringsrapporten. Vi behöver information från er om produkten och dess användning samt era experters medverkan vid identifiering av faror, eftersom produktkunskapen är ovärderlig i det arbetet. Ni granskar och godkänner slutresultatet, och vi stödjer er även under bedömningen.
Vad innebär ISO 14971 i praktiken?+
Är ISO 14971 obligatorisk?+
Vad förändrades i 2019 års version?+
Hur hänger ISO 14971 ihop med ISO 13485?+
Hur lång tid tar det att bygga upp riskhanteringen?+
Kan ni utföra hela riskhanteringen åt oss?+
Utforska även
MDR-krav, kvalitetsledning, riskhantering och klinisk evidens utgör en helhet. Läs mer om de olika delarna.
ISO 13485-kvalitetsledningssystem
Det MDR-krävda kvalitetsledningssystemet i praktiken: processer, dokumentation och beredskap för revision.
Läs mer →MDR-förordningen (2017/745)
Vad förordningen kräver av tillverkaren, hur produkter klassificeras och vilken väg som används för att visa överensstämmelse.
Läs mer →MDR-dokumentation
Teknisk dokumentation, GSPR-matris och underlag enligt bilagorna II-III som en sammanhängande helhet.
Läs mer →Klinisk utvärdering
Insamling av klinisk evidens, CER-rapport och PMCF som en del av den tekniska dokumentationen.
Läs mer →