MDR-dokumentation och ISO 13485 som nyckelfärdig tjänst
Uppfyll kraven i EU:s MDR-förordning (2017/745) utan att binda upp ert eget team i månader. Vi tar fram den tekniska dokumentationen och kvalitetsledningssystemet åt er.
Ni får färdig, revisionsklar MDR-dokumentation och ett ISO 13485-system utarbetat av våra experter. Ni fokuserar på produkten, vi sköter regelkraven.
Fast projektpris och tydlig tidsplan – ni känner till kostnaden innan arbetet börjar.
Så går ni vidare
Kartläggning av nuläget
Dokumentationsplan
Dokument och kvalitetsledningssystem åt er
Redo för CE-märkning
- Ingen egen dokumentationsinsats
- Inga förseningar på flera månader
- Ingen osäkerhet kring tolkningar
Våra kunder litar på oss
Vem passar MDRpankki för?
MDRpankki är utformat för tillverkare och importörer av medicintekniska produkter som behöver uppfylla kraven i MDR-förordningen, men vill använda sitt eget teams tid till produkten i stället för regulatorisk dokumentation.
Det passar särskilt i situationer där:
MDRpankki passar tillverkare som vill ha överensstämmande dokumentation enligt nyckelfärdigt koncept, till ett förutsägbart pris och med en tydlig tidsplan.
Vad ni får med vår nyckelfärdiga tjänst
MDRpankki hanterar MDR-dokumentationen och ISO 13485-systemet som en helhet, så att ni inte behöver sammanställa det av separata delar. Ni får en ansvarig partner för all regulatorisk dokumentation.
Teknisk dokumentation
- Teknisk dokumentation enligt MDR-bilagorna II och III
- Klinisk utvärdering och riskhantering (ISO 14971) i linje med varandra
- Planer för övervakning efter utsläppandet på marknaden
ISO 13485-system
- Kvalitetsledningssystem med färdiga, praktiska mallar
- Processer och ansvar dokumenterade och revisionsklara
- Förenligt med MDR-kraven och den tekniska dokumentationen
Nyckelfärdig tjänst
- Fast pris och tydlig tidsplan för överenskommet innehåll
- Expertstöd inför det anmälda organets bedömning och CE-märkning
- Underhåll och uppdateringar av dokumentationen enligt överenskommelse
Ni behöver varken bygga dokumentationen själva eller köpa arbete med osäkert resultat, utan får en färdig, överensstämmande helhet till överenskommet pris.
När MDR-kraven måste uppfyllas men tiden och resurserna är begränsade
MDR-förordningen har ökat dokumentationskraven för medicintekniska produkter avsevärt. Teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, riskhantering och övervakning efter utsläppandet på marknaden måste alla vara i ordning och sinsemellan samordnade.
Alternativen är ofta att göra arbetet själva, vilket tar tid från produktutvecklingen och lämnar tolkningarna osäkra, eller konsulttjänster utan tydlig omfattning, där kostnader och tidsplan är svåra att förutse.
MDRpankki tar fram dokumentationen åt er till ett fast pris. Vi kombinerar regulatorisk kompetens med färdiga strukturer, så att ni får en överensstämmande helhet på ett kontrollerat och förutsägbart sätt.
Så tar vi fram er MDR-dokumentation
Ni behöver inte bygga dokumentationen som ett eget projekt, utan vi driver den genom tydliga steg. Ni ser hela tiden vad som har gjorts, vad som saknas och vad som händer härnäst.
Kartläggning av nuläget
Vi går igenom er produkt, riskklass och befintliga dokumentation. Vi identifierar vad MDR och ISO 13485 kräver av just er produkt och vad som redan finns.
“En tydlig bild av kraven och luckorna.”
Dokumentationsplan
Vi utarbetar en plan och tidsplan: vilka dokument som tas fram, i vilken ordning och vilken information vi behöver från er. Vi kommer överens om ett fast pris.
“Förutsägbar tidsplan och kostnad.”
Dokument och kvalitetsledningssystem
Vi tar fram den tekniska dokumentationen, den kliniska utvärderingen, riskhanteringen och ISO 13485-kvalitetsledningssystemet med hjälp av färdiga mallar och expertarbete.
“Vi skriver, ni godkänner.”
Revisions- och CE-beredskap
Vi slutför helheten och stöder er vid det anmälda organets bedömning och CE-märkningen. Vi kommer också överens om underhållet av dokumentationen.
“Helheten klarar granskningen.”
Resultatet blir inte en samling separata dokument, utan en enhetlig helhet som klarar en revision och stöder CE-märkningen och produktens livscykel.
Så har det fungerat i praktiken
Samma experter tar även fram MDR-dokumentation och ISO 13485-system. Nedan kan ni läsa våra kunders erfarenheter av hur den nyckelfärdiga modellen har fungerat i projekt för överensstämmelse.
Laatupankki tog fram kvalitets-, miljö- och säkerhetssystem åt oss på en gång. Allt gick effektivt, snabbt och enligt en stram tidsplan, eftersom allt behövde vara klart två veckor före anbudsinlämningen.
— Insinööritoimisto Korrate Oy
Enkelt och smidigt. Laatupankki byggde snabbt och enkelt kvalitets-, miljö- och arbetsmiljöledningssystem åt oss med stor professionalism. Vi behövde inte själva sätta oss in i detaljerna, utan de skötte allt från början till slut och introducerade systemet på ett kompetent sätt vid införandet.
— Meine Oy
Ett enkelt sätt att få ett system. Laatupankki tog fram ett kvalitetsledningssystem åt oss genom en tydlig process. Vi behövde inte fundera på detaljerna, utan fick ett färdigt paket.
— Mediclaudo Oy
En bra samarbetspartner. Laatupankki gjorde samarbetet enkelt. De lyssnade på våra behov och levererade systemet i tid och enligt våra förväntningar.
— Urjala Works Oy
MDRpankki är inte en enskild dokumentleverans, utan ett sätt att få överensstämmelsen på plats från början och hålla den aktuell. Därför passar modellen tillverkare som vill ha en hållbar helhet, inte bara dokument inför en bedömning.
Prata med en MDR-expert
Vi kartlägger tillsammans er produkts situation och vad MDR-dokumentationen och ISO 13485 kräver för just er produkt. Lämna er e-postadress så kontaktar vi er.
MDR slutar inte med CE-märkningen
Överensstämmelse är en fortlöpande skyldighet. När den tekniska dokumentationen och ISO 13485-systemet är klara måste de hållas uppdaterade under produktens hela livscykel. Vi sköter underhållet enligt överenskommelse, så att dokumentationen inte blir inaktuell i bakgrunden.
Övervakning efter utsläppandet på marknaden
Vi samlar in och analyserar PMS-information samt utarbetar periodiska säkerhetsrapporter enligt planen. Övervakningen förblir dokumenterad och är inte beroende av enskilda anteckningar.
Uppdateringar och ändringshantering
När produkten, processen eller kravet ändras uppdaterar vi den tekniska dokumentationen, riskhanteringen och den kliniska utvärderingen så att de är i linje med varandra. Ändringarna blir inte kvar i ett enskilt dokument, fristående från de övriga.
Ständig revisionsberedskap
Dokumentationen hålls i ett sådant skick att ett anmält organs övervakningsrevision eller en myndighets begäran om information inte leder till ett brådskande projekt. Ni vet alltid var helheten står.
När underhållet avtalas på förhand beror dokumentationens aktualitet inte på om det egna teamet hinner återkomma till frågan mitt i allt annat. Överensstämmelsen bevaras även efter certifieringen.
När MDR-tidsplanen är stram
Övergångsperioderna för MDR löper ut stegvis, och många tillverkare står inför samma tidsfrist samtidigt. I praktiken syns detta som en hög belastning hos de anmälda organen: det kan ta månader att få tillgång till en bedömning.
Kön är dock inte den punkt där tiden oftast går förlorad. Den största fördröjningen uppstår när dokumentationen ännu inte är bedömningsklar när er tur kommer.
En bristfällig teknisk dokumentation returneras för komplettering, och varje kompletteringsrunda flyttar fram tidsplanen. Samtidigt kan produkten inte släppas ut på marknaden.
Därför lönar det sig att ha dokumentationen klar innan bedömningen börjar. Vi genomför helheten enligt överenskommen tidsplan, så att den tekniska dokumentationen, riskhanteringen och kvalitetsledningssystemet är samordnade redan vid den första leveransen.
På så sätt går bedömningen framåt enligt den tidsplan ni har planerat, inte på kompletteringsrundornas villkor.
Vår produktfamilj
Applikationer som hjälper er organisation att hantera kvalitet, informationssäkerhet, risker, hållbarhet, underhåll och dokument.
Uppbyggnad och underhåll av kvalitets-, miljö- och arbetsmiljöledningssystem i en och samma applikation.
MDR-dokumentation och ISO 13485-kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter som en nyckelfärdig tjänst.
Ett verktyg för hållbarhetsrapportering och ESG-hantering som uppfyller kraven i VSME-direktivet och ISO-standarder.
Ledningssystem för informationssäkerhet som kombinerar en applikation och expertstöd för att uppfylla ISO 27001-kraven.
Ledningssystem för underhåll för hantering av utrustning, underhållsuppgifter och underhållshistorik i ett tydligt system.
Läs mer →
Ett verktyg för riskhantering som hjälper er att identifiera, bedöma och hantera organisationens risker enligt ISO 31000.
Ett dokumenthanteringssystem som samlar organisationens dokument på ett ställe och minskar det manuella arbetet.
Läs mer →
Ledningssystem för underhåll för hantering av utrustning, underhåll och underhållshistorik.
Läs mer →
Revision av kvalitet, miljö och arbetsmiljö för små och medelstora företag, utförd av en erfaren expert.