MDR-dokumentation och ISO 13485 som nyckelfärdig tjänst
Uppfyll EU:s MDR-förordning (2017/745) utan att binda ert team i månader. Vi bygger de tekniska dokumenten och kvalitetsledningssystemet åt er.
Ni får färdig, revisionsbar MDR-dokumentation och ISO 13485 system framtagen av våra experter. Ni fokuserar på produkten, vi sköter regelverket.
Fast projektsumma och tydlig tidsplan – inga timkostnader eller överraskningar.
Så här går ni tillväga
Nulägesanalys
Dokumentationsplan
Dokument och QMS åt er
Färdig för CE-märkning
- Ingen egen dokumentationsbörda
- Inga månaders förseningar
- Ingen osäkerhet i tolkning
Våra kunder litar på oss
För vem passar MDR-pankki?
MDR-pankki är utformat för tillverkare och importörer av medicintekniska produkter som måste uppfylla MDR-kraven men vill använda sitt teams tid på produkten, inte regulatoriska dokument.
Det passar särskilt för situationer där:
MDR-pankki passar tillverkare som vill ha kravuppfyllande dokumentation nyckelfärdigt, till förutsägbart pris och tidplan.
Vad ni får med vår nyckelfärdiga tjänst
MDR-pankki hanterar MDR-dokumentation och ISO 13485 som en helhet så att ni slipper sätta samman den från olika delar. Ni får en ansvarig partner för all regulatorisk dokumentation.
Teknisk dokumentation
- Teknisk fil enligt MDR bilaga II och III
- Klinisk bedömning och riskhantering (ISO 14971) i samklang
- Planer för övervakning efter marknadsföring
ISO 13485-system
- Kvalitetsledningssystem med färdiga, praktiska mallar
- Processer och ansvar dokumenterade och revisionsklara
- Kompatibelt med MDR-krav och teknisk dokumentation
Nyckelfärdig tjänst
- Fast pris och tydlig tidsplan utan timkostnader
- Expertstöd vid anmält organs bedömning och CE-märkning
- Underhåll och uppdateringar av dokumentationen enligt avtal
Ni bygger inte dokumentationen själva och köper inga timmar med osäkert resultat, utan får en färdig, kravuppfyllande helhet till avtalat pris.
När MDR-krav ska uppfyllas men tid och resurser är begränsade
MDR-förordningen har kraftigt ökat dokumentationskraven för medicintekniska produkter. Teknisk dokumentation, klinisk bedömning, riskhantering och övervakning efter marknadsföring måste vara korrekta och samstämmiga.
Alternativen är ofta eget arbete som tar tid från produktutvecklingen och lämnar tolkningarna osäkra, eller timbaserad konsultation med svårförutsägbara kostnader och tidsplaner.
MDR-pankki gör dokumentationen åt er till fast pris. Vi kombinerar regulatorisk expertis med färdiga strukturer så att ni får en kravuppfyllande helhet på ett kontrollerat och förutsägbart sätt.
Så bygger vi er MDR-dokumentation
Ni bygger inte dokumentationen själva som ett projekt, vi genomför det i tydliga faser. Ni ser hela tiden vad som är gjort, vad som saknas och vad som händer härnäst.
Nulägesanalys
Vi går igenom er produkt, riskklass och befintlig dokumentation. Identifierar vad MDR och ISO 13485 kräver just för er produkt och vad som redan finns.
“Tydlig bild av krav och luckor.”
Dokumentationsplan
Vi tar fram en plan och tidslinje: vilka dokument som ska göras, i vilken ordning och vilken information vi behöver från er. Ett fast pris avtalas.
“Förutsägbar tidsplan och pris.”
Dokument och QMS
Vi bygger teknisk dokumentation, klinisk bedömning, riskhantering och ISO 13485 kvalitetsledningssystem med hjälp av färdiga mallar och expertis.
“Vi skriver, ni godkänner.”
Revision- och CE-klart
Vi slutför helheten och stöder er vid anmält organs bedömning och CE-märkning. Vi kommer också överens om underhåll av dokumentationen.
“En helhet klarar granskning.”
Resultatet är inga lösa dokument, utan en enhetlig, revisionsbar helhet som stödjer CE-märkning och produktens livscykel.
Så här har det fungerat i praktiken
Samma experter bygger även MDR-dokumentation och ISO 13485 system. Nedan följer kundupplevelser av hur nyckelfärdsmodellen fungerat i kravuppfyllnadsprojekt.
Laatupankki gjorde för oss kvalitets-, miljö- och säkerhetssystem på en gång. Allt gick effektivt, snabbt och med tajt tidplan då allt skulle vara klart två veckor före offertlämning.
— Insinööritoimisto Korrate Oy
Enkelt och smidigt. Laatupankki byggde för oss kvalitets-, miljö- och arbetsmiljösystem snabbt och enkelt med yrkesskicklighet. Vi behövde inte sätta oss in i detaljer utan de skötte allt från start till mål och hjälpte oss kunnigt med implementeringen.
— Meine Oy
Ett enkelt sätt att få ett system. Laatupankki gjorde kvalitetsledningssystemet med en tydlig process. Vi behövde inte bry oss om detaljer utan fick ett färdigt paket.
— Mediclaudo Oy
En bra samarbetspartner. Laatupankki gjorde samarbetet enkelt. De lyssnade på våra behov och levererade systemet i tid och enligt förväntningar.
— Urjala Works Oy
MDR-pankki är inte enstaka dokumentleveranser utan ett sätt att få kravuppfyllnad på plats direkt och hålla den underhållbar. Därför passar modellen tillverkare som vill ha en hållbar helhet, inte bara dokument för bedömning.
Prata med en MDR-expert
Vi kartlägger tillsammans er produkts status och vad MDR-dokumentation och ISO 13485 kräver just för er produkt. Lämna er e-post så kontaktar vi er.
MDR slutar inte vid CE-märkning
Kravuppfyllnad är ett löpande åtagande. När teknisk dokumentation och ISO 13485-system är färdiga måste de hållas aktuella under produktens hela livscykel. Vi sköter underhållet enligt avtal så att dokumentationen inte blir föråldrad i bakgrunden.
Övervakning efter marknadsföring
Vi samlar och analyserar PMS-data samt tar fram periodiska säkerhetsrapporter enligt plan. Övervakningen dokumenteras och förlitar sig inte på enstaka anteckningar.
Uppdateringar och förändringshantering
När produkt, process eller krav ändras uppdaterar vi tekniska dokument, riskhantering och klinisk bedömning samordnat. Ändringar förblir inte isolerade i ett dokument utan hör ihop med övriga.
Löpande revisionsberedskap
Dokumentationen hålls i skick så att anmält organs övervakningsrevision eller myndighetsförfrågan inte blir ett akut projekt. Ni vet alltid var helheten står.
När underhållet är avtalat i förväg beror inte dokumentationens aktualitet på om ert team hinner återvända till det i hektiska perioder. Kravuppfyllnaden hålls även efter certifiering.
När MDR-tidsplanen är tajt
MDR-övergångsperioderna löper ut stegvis och många tillverkare står inför samma deadline samtidigt. I praktiken syns detta som hög belastning hos anmälda organ: väntetid på bedömning kan ta månader.
Kön är dock inte där tiden oftast förloras. Den största förseningen uppstår när dokumentationen inte är redo för bedömning när turen kommer.
Ofullständig teknisk fil skickas tillbaka för komplettering och varje kompletteringsrunda skjuter fram tidsplanen. Under tiden kan produkten inte lanseras.
Därför lönar det sig att bygga dokumentationen färdig innan bedömningen startar. Vi genomför helheten enligt överenskommen tidsplan så att teknisk fil, riskhantering och kvalitetsledningssystem är samordnade redan vid första leverans.
Så går bedömningen enligt er plan och inte beroende av kompletteringsvarv.
Vårt produktutbud
Applikationer som hjälper er organisation att hantera kvalitet, informationssäkerhet, risker, ansvarstagande, underhåll och dokument.
Byggande och underhåll av kvalitets-, miljö- och arbetsmiljösystem i en och samma applikation.
Verktyg för ansvarighetsrapportering och ESG-hantering för att uppfylla VSME-direktivet och ISO-standarder.
Informationssäkerhetssystem som kombinerar applikation och expert för implementering av ISO 27001-krav.
Underhållshanteringssystem för utrustning, underhållsuppgifter och underhållshistorik i ett tydligt system.
Upptäck →
Riskhanteringsverktyg som hjälper till att identifiera, utvärdera och hantera risker enligt ISO 31000-standarden.
Dokumenthanteringssystem som samlar organisationens dokument på ett ställe och minskar manuellt arbete.
Upptäck →
Revision av kvalitet, miljö och arbetsmiljö för småföretag utförd av erfaren expert.