MDR-asetuksen (2017/745) vaatimukset täytettynä avaimet käteen
MDR-asetus määrittää, mitä lääkinnälliseltä laitteelta vaaditaan EU:n markkinoilla. Me selvitämme, mitä asetus juuri teidän laitteeltanne edellyttää, ja teemme vaaditun dokumentaation puolestanne.
Saatte teknisen dokumentaation, kliinisen arvioinnin, riskienhallinnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan yhtenä kokonaisuutena, joka kestää ilmoitetun laitoksen arvioinnin.
Kiinteä projektihinta ja selkeä aikataulu – ei tuntiveloitusta eikä yllätyksiä.
Näin etenette
Luokitus ja vaatimusanalyysi
Dokumentaatiosuunnitelma
Asiakirjat puolestanne
Valmis CE-merkintään
- Ei tulkintaepävarmuutta
- Ei kuukausien dokumentaatiourakkaa
- Ei irrallisia asiakirjoja
Mikä MDR-asetus on?
MDR eli EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (2017/745) korvasi aiemman lääkinnällisten laitteiden direktiivin ja tiukensi vaatimuksia merkittävästi. Asetus on suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä kaikissa EU-maissa, ja se koskee jokaista laitetta, joka saatetaan EU:n markkinoille. Käytännössä MDR laajensi soveltamisalaa, nosti kliinisen näytön vaatimustasoa ja siirsi valmistajan vastuun kattamaan koko tuotteen elinkaaren.
Laajempi soveltamisala
Asetus kattaa myös aiemmin sääntelyn ulkopuolelle jääneitä tuotteita, ja monen laitteen riskiluokka nousi siirtymän myötä.
Vahvempi kliininen näyttö
Kliininen arviointi on perustuttava riittävään dataan. Vastaavuuteen vetoaminen on selvästi aiempaa rajatumpaa.
Koko elinkaaren valvonta
Vastuu ei pääty CE-merkintään: markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja raportointi ovat jatkuvia velvoitteita.
MDR ei ole kertaluontoinen dokumenttiprojekti vaan pysyvä vaatimus, jonka on näyttävä sekä asiakirjoissa että käytännön toiminnassa.
Teemme MDR-vaatimukset ymmärrettäviksi ja dokumentoiduiksi
MDR-asetuksen teksti on laaja ja tulkinnanvarainen. Me käännämme sen konkreettiseksi listaksi siitä, mitä juuri teidän laitteenne osalta on tehtävä, ja tuotamme asiakirjat valmiiksi asti.
Määritämme laitteen luokituksen ja sovellettavat vaatimukset
Kirjoitamme teknisen dokumentaation liitteiden II ja III mukaisesti
Laadimme kliinisen arvioinnin ja riskienhallinnan yhteensopivaksi
Tuemme teitä ilmoitetun laitoksen kysymyksissä ja täydennyspyynnöissä
Teidän ei tarvitse tulkita asetusta itse eikä arvailla, riittääkö dokumentaatio arviointiin.
Mitä MDR käytännössä vaatii
MDR-vaatimukset muodostavat kokonaisuuden, jonka osien on oltava linjassa keskenään. Alla ovat ne osa-alueet, jotka jokaisen valmistajan on saatava kuntoon ennen CE-merkintää.
Luokitus ja soveltamisala
Laitteen riskiluokka määrittää vaatimusten laajuuden ja sen, tarvitaanko arviointiin ilmoitettua laitosta. Luokitus tehdään asetuksen liitteen VIII sääntöjen perusteella ja se on perusteltava.
- Käyttötarkoituksen täsmällinen määrittely
- Riskiluokan määritys liitteen VIII sääntöjen mukaan
- Sovellettavan vaatimustenmukaisuusreitin valinta
Luokitus ratkaisee, kuinka raskas dokumentaatio ja arviointi teiltä edellytetään.
Tekninen dokumentaatio
Tekninen tiedosto on MDR-vaatimustenmukaisuuden ydin. Se kuvaa laitteen, sen suunnittelun, valmistuksen ja turvallisuuden sekä osoittaa yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttymisen.
- Laitekuvaus, variantit ja valmistustiedot
- Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten matriisi
- Verifiointi, validointi ja sovelletut standardit
Tekninen tiedosto on se aineisto, jonka ilmoitettu laitos käy läpi rivi riviltä.
Kliininen arviointi
Kliininen arviointi osoittaa, että laitteen hyödyt ylittävät riskit ja että suorituskyky vastaa käyttötarkoitusta. Se perustuu kirjallisuuteen, omaan dataan tai kliiniseen tutkimukseen.
- Kliinisen arvioinnin suunnitelma ja tiedonhaku
- Näytön arviointi ja hyöty-riskisuhteen perustelu
- Kliininen arviointiraportti ja päivityssykli
Riittämätön kliininen näyttö on yleisin syy täydennyspyyntöihin arvioinnissa.
Riskienhallinta ja laatujärjestelmä
MDR edellyttää dokumentoitua riskienhallintaa koko elinkaaren ajalta sekä laadunhallintajärjestelmää. Käytännössä nämä toteutetaan ISO 14971- ja ISO 13485 -standardien mukaisesti.
- Riskienhallintasuunnitelma ja -tiedosto ISO 14971 mukaan
- Laadunhallintajärjestelmä ISO 13485 -rakenteella
- Kytkennät riskien, vaatimusten ja dokumentaation välillä
Riskienhallinnan on näyttävä myös teknisessä dokumentaatiossa ja käyttöohjeissa.
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
CE-merkintä ei päätä velvoitteita. MDR vaatii suunnitelmallista tiedonkeruuta markkinoilta, säännöllistä raportointia ja vaaratilanteiden ilmoittamista viranomaiselle.
- PMS-suunnitelma ja PMCF-suunnitelma
- Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja PMS-raportit
- Vaaratilanne- ja korjaavien toimenpiteiden menettelyt
Valvonnan tuottama tieto päivittää kliinistä arviointia ja riskienhallintaa jatkuvasti.
Me rakennamme nämä osa-alueet yhtenäiseksi kokonaisuudeksi, jossa asiakirjat viittaavat toisiinsa johdonmukaisesti.
Mitä vaatimustenmukaisuus teille tuottaa
MDR-vaatimusten täyttäminen ei ole pelkkä velvoite, vaan edellytys markkinoille pääsylle ja luottamukselle.
Pääsy EU-markkinoille
CE-merkintä MDR-asetuksen mukaisesti avaa laitteellenne koko EU:n markkinan ilman maakohtaisia esteitä.
Uskottavuus ostajille
Sairaalat, jakelijat ja hankintayksiköt edellyttävät todennettavaa vaatimustenmukaisuutta ostopäätöksen ehtona.
Toiminnan jatkuvuus
Ajantasainen dokumentaatio kestää auditoinnit ja viranomaistarkastukset ilman kiireprojekteja.
Kun dokumentaatio on kerralla kunnossa, se palvelee myös tuotekehitystä, myyntiä ja kansainvälistymistä.
Kenelle MDR-palvelumme sopii?
Palvelumme on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille, joiden on osoitettava MDR-asetuksen vaatimusten täyttyminen.
Se sopii erityisesti tilanteisiin, joissa:
Autamme yhtä lailla ensimmäistä laitettaan sertifioivaa startupia kuin useamman tuoteperheen valmistajaa.
Tie CE-merkintään
Viemme vaatimustenmukaisuuden läpi selkeinä vaiheina, joissa tiedätte koko ajan, missä mennään ja mitä teiltä tarvitaan.
Vaatimusanalyysi
Määritämme laitteen luokituksen, sovellettavat vaatimukset ja arviointireitin sekä käymme läpi olemassa olevan aineiston.
“Selkeä kuva vaatimuksista ja aukoista.”
Dokumentaation laadinta
Kirjoitamme teknisen tiedoston, kliinisen arvioinnin, riskienhallinnan ja valvontasuunnitelmat sovitussa aikataulussa.
“Me kirjoitamme, te hyväksytte.”
Arviointi ja merkintä
Tuemme teitä ilmoitetun laitoksen arvioinnissa, vastaamme täydennyspyyntöihin ja viimeistelemme vaatimustenmukaisuusvakuutuksen.
“Kokonaisuus kestää tarkastelun.”
Sovimme myös siitä, miten dokumentaatio pidetään ajan tasalla merkinnän jälkeen.
Yleisimmät virheet MDR-projekteissa
Samat ongelmat toistuvat arvioinneissa vuodesta toiseen. Ne ovat vältettävissä, kun kokonaisuus suunnitellaan alusta asti oikein.
Liian myöhäinen aloitus
Dokumentaatio aloitetaan vasta tuotteen valmistuttua, jolloin puuttuvaa dataa ei enää saada takautuvasti kokoon.
Ohut kliininen näyttö
Vastaavuuteen nojataan liian kevyesti tai kirjallisuushaku ei kestä kriittistä tarkastelua.
Ristiriitaiset asiakirjat
Käyttötarkoitus, riskiarvio ja käyttöohje kertovat eri tarinaa, mikä johtaa lähes varmasti täydennyspyyntöön.
Yhtenäisyys asiakirjojen välillä on yhtä tärkeää kuin yksittäisten asiakirjojen sisältö.
Kiinteä hinta, ennakoitava projekti
Hinnoittelemme MDR-dokumentaation projektina laitteen luokituksen ja laajuuden perusteella. Tiedätte kustannuksen ennen kuin työ alkaa.
Kiinteä projektihinta ilman tuntiveloitusta
Selkeästi rajattu sisältö ja toimitusaikataulu
Laajuus mitoitetaan laitteen riskiluokan mukaan
Ylläpito ja päivitykset sovitaan erikseen
Saatte tarjouksen, jossa näkyy mitä tehdään, missä ajassa ja mitä se maksaa.
Miksi MDRpankki?
Yhdistämme regulaatio-osaamisen ja valmiit rakenteet, joten dokumentaatio syntyy nopeammin kuin nollasta aloittamalla.
Regulaatio-osaaminen
Tunnemme MDR-asetuksen, yhdenmukaistetut standardit ja ilmoitettujen laitosten odotukset käytännön tasolla.
Avaimet käteen
Emme myy tunteja vaan valmiin lopputuloksen: dokumentaation, joka on arviointivalmis.
Käytännönläheisyys
Teemme dokumentaatiosta sellaisen, että se vastaa todellista toimintaanne eikä jää hyllyyn.
Teidän tiiminne keskittyy tuotteeseen, me vastaamme vaatimustenmukaisuudesta.
Keskustele MDR-asiantuntijan kanssa
Kartoitetaan yhdessä laitteenne luokitus ja se, mitä MDR-asetus juuri teidän tuotteeltanne edellyttää.
Usein kysytyt kysymykset MDR-asetuksesta
- MDR (asetus 2017/745) on EU:n lainsäädäntö, joka määrittää lääkinnällisten laitteiden turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Käytännössä se tarkoittaa, että valmistajan on osoitettava dokumentoidusti laitteen turvallisuus, kliininen hyöty ja valmistuksen hallinta ennen CE-merkintää sekä seurattava laitetta markkinoilla koko sen elinkaaren ajan.
- Kyllä. Aiemman direktiivin mukaan sertifioidut laitteet on siirrettävä MDR-vaatimusten piiriin siirtymäaikojen puitteissa. Asetuksella (EU) 2023/607 pidennetyt määräajat on porrastettu laiteluokan mukaan: luokan III ja luokan IIb implantoitavilla laitteilla siirtymäaika päättyy 31.12.2027 (pois lukien esimerkiksi ompeleet, hakaset ja hammaspaikat), ja muilla luokan IIb ja luokan IIa laitteilla sekä ilmoitetun laitoksen arviointia edellyttävillä luokan I laitteilla 31.12.2028. Luokan III yksilöllisesti valmistettujen implanttien siirtymäaika päättyi jo 26.5.2026. Pidennykset ovat ehdollisia: ne edellyttävät muun muassa, ettei laitteeseen ole tehty merkittäviä muutoksia ja että valmistaja on hakenut ilmoitetun laitoksen arviointia asetuksessa säädetyissä määräajoissa. Käytännössä siirtymä tarkoittaa teknisen dokumentaation, kliinisen arvioinnin ja laatujärjestelmän päivittämistä MDR-tasolle, mikä on usein laajempi urakka kuin valmistajat ennakoivat.
- Ei aina. Luokan I laitteille, jotka eivät ole steriilejä, mittaavia tai uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja, valmistaja voi tehdä vaatimustenmukaisuusvakuutuksen itse. Kaikissa muissa luokissa arviointiin tarvitaan ilmoitettu laitos. Luokitus kannattaa varmistaa huolellisesti, koska se määrittää koko projektin laajuuden.
- Tyypillisesti muutamasta kuukaudesta noin vuoteen. Aikatauluun vaikuttavat laitteen riskiluokka, kliinisen näytön tilanne ja se, kuinka paljon dokumentaatiota on jo olemassa. Ilmoitetun laitoksen arviointi vie tämän lisäksi oman aikansa, joten aloitus kannattaa ajoittaa hyvissä ajoin ennen tavoiteltua markkinoille tuloa.
- MDR on velvoittavaa lainsäädäntöä, joka määrittää mitä on saavutettava. ISO 13485 on vapaaehtoinen standardi, joka kuvaa miten laadunhallintajärjestelmä rakennetaan. MDR edellyttää laatujärjestelmää mainitsematta standardia nimeltä, ja ISO 13485 on käytännössä vakiintunut tapa osoittaa tuo vaatimus täytetyksi.
- Kyllä. Se on palvelumme ydin. Tarvitsemme teiltä tiedot laitteesta, sen käyttötarkoituksesta ja valmistuksesta, minkä jälkeen kirjoitamme dokumentaation valmiiksi. Te tarkastatte ja hyväksytte lopputuloksen, ja tuemme teitä myös ilmoitetun laitoksen arvioinnin aikana.