Lääkinnällisen laitteen CE-merkintä avaimet käteen
CE-merkintä on portti EU-markkinoille, mutta MDR:n myötä sen saaminen vaatii huomattavasti enemmän kuin ennen. Me viemme laitteenne merkintään asti – luokituksesta vaatimustenmukaisuusvakuutukseen.
Saatte laiteluokituksen perusteluineen, vaatimustenmukaisuuden arviointireitin, teknisen dokumentaation, laadunhallintajärjestelmän ja tuen ilmoitetun laitoksen arvioinnissa yhtenä hallittuna projektina.
Kiinteä projektihinta ja selkeä aikataulu – ei tuntiveloitusta eikä yllätyksiä.
Näin etenette
Luokitus ja reitin valinta
Dokumentaatio ja järjestelmä
Arviointi ja sertifiointi
CE-merkintä ja markkinat
- Ei arvailua laiteluokasta
- Ei keskeneräistä dokumentaatiota arviointiin
- Ei yllätyksiä ilmoitetun laitoksen aikatauluissa
Mitä CE-merkintä lääkinnällisessä laitteessa tarkoittaa?
CE-merkintä on valmistajan oma vakuutus siitä, että laite täyttää MDR-asetuksen (EU) 2017/745 vaatimukset ja että vaatimustenmukaisuus on arvioitu laiteluokan edellyttämällä tavalla. Merkintä ei ole viranomaisen myöntämä lupa vaan valmistajan vastuulla oleva päätelmä, jonka takana on oltava tekninen dokumentaatio, laadunhallintajärjestelmä ja luokan I laitteita lukuun ottamatta ilmoitetun laitoksen antama todistus. Merkinnän kiinnittäminen on prosessin viimeinen vaihe, ei ensimmäinen.
Vastuu on valmistajalla
Kukaan ei myönnä CE-merkintää puolestanne. Valmistaja vakuuttaa vaatimustenmukaisuuden ja vastaa siitä koko laitteen elinkaaren ajan.
Laiteluokka määrää reitin
Liitteen VIII säännöt määrittävät luokan I, IIa, IIb tai III, ja luokka ratkaisee, tarvitaanko ilmoitettua laitosta ja mitä arviointimenettelyä sovelletaan.
Merkinnän takana on näyttö
Jokainen liitteen I yleinen turvallisuus- ja suorituskykyvaatimus on osoitettava täytetyksi dokumentoidulla näytöllä, ei väitteellä.
CE-merkintä ei ole leima vaan lopputulos ketjusta, jossa luokitus, näyttö, dokumentaatio ja järjestelmä tukevat toisiaan.
Viemme projektin läpi, ette te
CE-merkinnän saaminen vaatii regulaatio-osaamista, dokumentointityötä ja kokemusta ilmoitettujen laitosten toimintatavoista. Harvalla valmistajalla on kaikkea tätä talon sisällä. Me hoidamme työn ja tarvitsemme teiltä tiedot laitteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Luokittelemme laitteen liitteen VIII sääntöjen mukaan ja perustelemme luokan
Valitsemme vaatimustenmukaisuuden arviointireitin ja laadimme projektisuunnitelman
Rakennamme teknisen dokumentaation, GSPR-matriisin ja laadunhallintajärjestelmän
Tuemme teitä ilmoitetun laitoksen valinnassa, auditoinnissa ja täydennyspyynnöissä
Teidän ei tarvitse opetella asetusta ulkoa eikä arvailla, mitä arvioija odottaa näkevänsä.
CE-merkinnän polku vaihe vaiheelta
Alla on reitti, jonka jokainen valmistaja käy läpi. Laajuus ja kesto vaihtelevat laiteluokan mukaan, mutta vaiheiden järjestys on sama – ja väärässä järjestyksessä tehty työ joudutaan usein tekemään uudelleen.
Laitteen määrittely ja luokitus
Ensin on ratkaistava, onko tuote lääkinnällinen laite, mikä on sen käyttötarkoitus ja mihin luokkaan se liitteen VIII sääntöjen mukaan kuuluu. Tämä päätös ohjaa kaikkea muuta.
- Käyttötarkoitus, käyttöaiheet, kohderyhmä ja käyttöympäristö kirjattuna
- Luokitus liitteen VIII sääntöjen mukaan perusteluineen – ohjelmistoille erityisesti sääntö 11
- Rajanveto muihin tuotekategorioihin, kuten hyvinvointituotteisiin ja tarvikkeisiin
Väärä luokitus on kallein virhe, koska se paljastuu vasta arvioinnissa.
Arviointireitin valinta
Luokka ratkaisee menettelyn. Luokan I laitteet valmistaja voi vakuuttaa itse, kun taas luokan Is, Im, Ir, IIa, IIb ja III laitteet vaativat ilmoitetun laitoksen osallistumista liitteiden IX, X tai XI mukaisesti.
- Sovellettava liite ja menettely valittuna ja perusteltuna
- Ilmoitetun laitoksen tarve, nimeämisala ja realistinen aikataulu selvitettynä
- Siirtymäsäännösten ja mahdollisen vanhan todistuksen vaikutus arvioituna
Ilmoitettujen laitosten jonot ovat pitkiä, joten reitti kannattaa lukita aikaisin.
Laadunhallintajärjestelmä
MDR edellyttää valmistajalta laadunhallintajärjestelmää, ja käytännössä se toteutetaan ISO 13485 -standardin mukaisesti. Järjestelmän on oltava toiminnassa ennen auditointia, ei vain paperilla.
- Suunnittelunohjaus, hankinta, tuotanto ja poikkeamien hallinta kuvattuna
- Vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkilö (PRRC) nimettynä
- Näyttöä järjestelmän käytöstä: tallenteet, katselmukset ja sisäinen auditointi
Auditoija ei arvioi ohjeita vaan sitä, toimitteko niiden mukaan.
Tekninen dokumentaatio
Liitteiden II ja III mukainen tekninen dokumentaatio on CE-merkinnän ydin. Se osoittaa, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja että riskit ovat hallinnassa.
- Laitekuvaus, suunnitteluaineisto, valmistustiedot ja GSPR-matriisi
- Riskienhallintatiedosto, verifiointi ja validointi sekä kliininen arviointi
- Merkinnät, käyttöohje ja markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan suunnitelma
Dokumentaation on oltava keskenään yhtenäinen – arvioija lukee sitä ristiin.
Arviointi, vakuutus ja merkintä
Ilmoitettu laitos auditoi järjestelmän ja arvioi teknisen dokumentaation. Kun todistus on saatu, valmistaja laatii EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää CE-merkinnän.
- Auditointi, dokumentaation arviointi ja täydennyspyyntöihin vastaaminen
- EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus liitteen IV mukaisena
- CE-merkintä liitteen V mukaisesti, ilmoitetun laitoksen tunnusnumero mukana
Merkinnän saa kiinnittää vasta, kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu loppuun asti.
Rekisteröinnit ja markkinoille saattaminen
Ennen myyntiä laite ja valmistaja on rekisteröitävä ja jäljitettävyys järjestettävä. Tässä vaiheessa alkavat myös jatkuvat velvoitteet, jotka eivät pääty merkintään.
- Toimijarekisteröinti ja SRN-tunnus, laitteen Basic UDI-DI ja UDI-DI sekä EUDAMED-tiedot
- EU:n ulkopuoliselle valmistajalle valtuutettu edustaja ja jakelusopimusten vastuunjako
- PMS-järjestelmä, PMCF ja luokasta riippuen PSUR sekä vaaratilanneilmoitukset
CE-merkintä on alku jatkuvalle velvoitteelle, ei projektin päätepiste.
Me rakennamme näistä vaiheista yhden projektisuunnitelman, jossa jokaisella dokumentilla on omistaja, määräaika ja paikka kokonaisuudessa.
Mitä CE-merkintä teille tuottaa
Merkintä avaa markkinat, mutta hyvin tehty projekti tuottaa samalla rakenteen, jonka päälle seuraavat tuotteet ja versiot on nopea rakentaa.
Pääsy EU-markkinoille
Ilman CE-merkintää laitetta ei saa saattaa markkinoille EU:ssa. Merkinnän myötä myynti, jakelu ja julkiset hankinnat avautuvat.
Uskottavuus ostajan silmissä
Sairaalat, jakelijat ja hankintayksiköt kysyvät todistusta ja vakuutusta ennen ostopäätöstä – ne ovat myyntiargumentti, eivät vain velvoite.
Rakenne seuraaville tuotteille
Kerran rakennettu järjestelmä ja dokumentaatiopohja kantavat myös tuoteperheen laajennukset ja versiopäivitykset.
Sama aineisto palvelee sertifiointia, myyntiä ja tuotekehityksen seuraavaa kierrosta.
Kenelle CE-merkintäpalvelumme sopii?
Palvelumme on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen valmistajille, jotka tarvitsevat CE-merkinnän EU-markkinoille tai joiden on siirryttävä direktiivin aikaisesta merkinnästä MDR:ään.
Se sopii erityisesti tilanteisiin, joissa:
Autamme yhtä lailla ensimmäistä laitettaan sertifioivaa startupia kuin vakiintunutta valmistajaa, jonka tuoteperhe siirtyy MDR:ään.
Näin viemme laitteenne CE-merkintään
Ette rakenna merkintää itse projektina, vaan me viemme sen läpi selkeinä vaiheina. Tiedätte koko ajan, missä mennään ja mikä on seuraava askel.
Kartoitus ja luokitus
Käymme läpi laitteen, käyttötarkoituksen ja nykyisen aineiston, luokittelemme laitteen ja valitsemme arviointireitin. Saatte selkeän kuvan siitä, mitä puuttuu ja mitä se maksaa.
“Reitti ja laajuus tiedossa ennen työn aloittamista.”
Dokumentaatio ja järjestelmä
Rakennamme teknisen dokumentaation, GSPR-matriisin, riskienhallinnan ja kliinisen arvioinnin sekä laadunhallintajärjestelmän auditointikuntoon.
“Me kirjoitamme, te vahvistatte.”
Arviointi ja merkintä
Tuemme teitä ilmoitetun laitoksen arvioinnissa ja täydennyspyynnöissä, laadimme vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja hoidamme UDI- ja EUDAMED-rekisteröinnit.
“Merkintä kiinni ja markkinat auki.”
Sovimme myös siitä, miten dokumentaatio ja seuranta pysyvät ajan tasalla merkinnän jälkeen.
Yleisimmät virheet CE-merkintäprojektissa
Samat virheet toistuvat projektista toiseen, ja lähes kaikki niistä maksavat aikaa nimenomaan loppusuoralla. Ne ovat vältettävissä, kun järjestys on oikea.
Dokumentaatio aloitetaan liian myöhään
Tekninen dokumentaatio yritetään koota vasta kun tuote on valmis, jolloin suunnitteluvaiheen näyttöä ei enää ole olemassa jäljitettävässä muodossa.
Luokitus on perustelematon
Luokka valitaan toiveen mukaan eikä liitteen VIII sääntöjen mukaan, ja koko arviointireitti osoittautuu vääräksi kesken projektin.
Merkintä ilman järjestelmää
CE-merkintä kiinnitetään ilman toimivaa laadunhallintajärjestelmää ja markkinaseurantaa, jolloin velvoitteet laiminlyödään heti merkinnän jälkeen.
Arvioija ei etsi täydellistä tuotetta vaan johdonmukaista ketjua vaatimuksesta näyttöön.
Kiinteä hinta, ennakoitava projekti
Hinnoittelemme CE-merkintäprojektin laitteen luokituksen ja lähtötilanteen perusteella. Tiedätte kustannuksen ennen kuin työ alkaa.
Kiinteä projektihinta ilman tuntiveloitusta
Selkeästi rajattu sisältö ja toimitusaikataulu
Laajuus mitoitetaan laitteen riskiluokan mukaan
Merkinnän jälkeinen ylläpito ja seuranta sovitaan erikseen
Saatte tarjouksen, jossa näkyy mitä tehdään, missä ajassa ja mitä se maksaa.
Miksi MDRpankki?
Olemme vieneet laitteita merkintään sekä ensimmäistä tuotettaan sertifioiville yrityksille että vakiintuneille valmistajille, joten tiedämme mihin projektit kaatuvat.
Regulaatio-osaaminen
Tunnemme MDR:n liitteet, luokitussäännöt ja ilmoitettujen laitosten odotukset käytännön tasolla emmekä vain asetuksen tekstinä.
Avaimet käteen
Emme myy tunteja vaan lopputuloksen: dokumentaation, järjestelmän ja tuen siihen asti, että merkintä on kiinni.
Käytännönläheisyys
Sovitamme järjestelmän teidän kokoonne ja toimintatapaanne, jotta se on ylläpidettävissä myös projektin jälkeen.
Teidän tiiminne keskittyy tuotteeseen, me vastaamme siitä, että vaatimustenmukaisuus on osoitettu.
Keskustele MDR-asiantuntijan kanssa
Kartoitetaan yhdessä laitteenne luokitus, arviointireitti ja se, mitä CE-merkintä juuri teiltä edellyttää.
Usein kysytyt kysymykset CE-merkinnästä
- CE-merkintä on valmistajan oma vakuutus siitä, että laite täyttää MDR-asetuksen (EU) 2017/745 vaatimukset. Merkintää ei myönnä viranomainen eikä ilmoitettu laitos, vaan valmistaja kiinnittää sen itse laadittuaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen. Luokan I laitteita lukuun ottamatta merkinnän edellytyksenä on ilmoitetun laitoksen todistus, ja tällöin merkinnän yhteydessä esitetään myös laitoksen nelinumeroinen tunnusnumero.
- Riippuu laiteluokasta. Luokan I laitteille, jotka eivät ole steriilejä, joissa ei ole mittaustoimintoa eivätkä ne ole uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja, valmistaja voi vakuuttaa vaatimustenmukaisuuden itse. Luokissa Is, Im, Ir, IIa, IIb ja III tarvitaan ilmoitettu laitos, ja luokissa Is, Im ja Ir sen arviointi kohdistuu vain steriiliyteen, mittaustoimintoon tai uudelleenkäyttöön. Määritämme luokan ja reitin kartoituksessa ennen kuin työtä aloitetaan.
- Luokan I laitteella kokonaisuus voi valmistua muutamassa kuukaudessa, koska ilmoitettua laitosta ei tarvita. Luokissa IIa ja sitä ylemmissä realistinen kesto on tyypillisesti noin vuodesta kahteen, ja siitä merkittävä osa kuluu ilmoitetun laitoksen jonossa ja arvioinnissa. Aikatauluun vaikuttavat eniten dokumentaation lähtötilanne, kliinisen näytön riittävyys ja se, kuinka nopeasti täydennyspyyntöihin vastataan.
- Kustannus muodostuu kahdesta osasta: meidän projektityöstämme ja ilmoitetun laitoksen omista maksuista, jotka laitos laskuttaa suoraan valmistajalta. Hinnoittelemme oman osuutemme kiinteänä projektihintana laiteluokan ja lähtötilanteen mukaan, joten tiedätte sen ennen työn aloittamista. Ilmoitetun laitoksen maksut riippuvat luokasta ja laitoksesta, ja arvioimme ne kartoituksessa yhdessä muun kokonaisuuden kanssa.
- Ohjelmisto on lääkinnällinen laite, jos valmistaja on tarkoittanut sen esimerkiksi diagnoosiin, hoidon seurantaan, ennustamiseen tai hoitopäätöksen tukemiseen. MDR:n liitteen VIII sääntö 11 nosti ohjelmistojen luokitusta selvästi direktiivin aikaan verrattuna, ja moni aiemmin luokan I ohjelmisto kuuluu nyt luokkaan IIa tai ylemmäs. Luokitus tehdään aina käyttötarkoituksen perusteella, joten sen tarkka kirjaaminen on ensimmäinen työvaihe.
- Merkintä ei päätä työtä. Valmistajan on ylläpidettävä laadunhallintajärjestelmää, päivitettävä teknistä dokumentaatiota ja kliinistä arviointia, kerättävä markkinoilta kertyvää tietoa PMS-järjestelmän ja PMCF:n kautta sekä ilmoitettava vaaratilanteista viranomaiselle. Luokan IIa ja sitä ylempien laitteiden osalta laaditaan lisäksi määräajoin turvallisuuskatsaus PSUR. Ilmoitettu laitos tekee myös vuosittaisia valvonta-auditointeja todistuksen voimassaolon ajan.
Mitä CE-merkintä lääkinnällisessä laitteessa käytännössä tarkoittaa?+
Tarvitsemmeko ilmoitetun laitoksen?+
Kuinka kauan CE-merkinnän saaminen kestää?+
Mitä CE-merkintä maksaa?+
Onko ohjelmisto lääkinnällinen laite ja mihin luokkaan se kuuluu?+
Mitä velvoitteita CE-merkinnän jälkeen jää?+
Tutustu myös
MDR-vaatimukset, laadunhallinta, riskienhallinta ja kliininen näyttö muodostavat yhden kokonaisuuden. Lue lisää sen osista.
MDR-asetus (2017/745)
Mitä asetus vaatii valmistajalta, miten laitteet luokitellaan ja millä reitillä vaatimustenmukaisuus osoitetaan.
Lue lisää →ISO 13485 Laadunhallintajärjestelmä
MDR:n edellyttämä laadunhallintajärjestelmä käytännössä: prosessit, dokumentaatio ja auditointivalmius.
Lue lisää →ISO 14971 Riskienhallinta
Riskienhallintatiedosto, riskien arviointi ja hallintatoimenpiteet laitteen koko elinkaaren ajan.
Lue lisää →Kliininen arviointi
Kliinisen näytön kerääminen, CER-raportti ja PMCF osana teknistä dokumentaatiota.
Lue lisää →