MDR-dokumentaatio ja ISO 13485 avaimet käteen -palveluna
Täyttäkää EU:n MDR-asetuksen (2017/745) vaatimukset ilman, että sidotte oman tiiminne kuukausiksi. Me rakennamme tekniset asiakirjat ja laadunhallintajärjestelmän puolestanne.
Saatte valmiin, auditointikelpoisen MDR-dokumentaation ja ISO 13485 -järjestelmän asiantuntijoidemme laatimana. Te keskitytte tuotteeseen, me hoidamme regulaation.
Kiinteä projektihinta ja selkeä aikataulu – ei tuntiveloitusta eikä yllätyksiä.
Näin etenette
Nykytilan kartoitus
Dokumentaatiosuunnitelma
Asiakirjat ja QMS puolestanne
Valmis CE-merkintään
- Ei omaa dokumentaatiourakkaa
- Ei kuukausien viivettä
- Ei tulkintaepävarmuutta
Asiakkaamme luottavat meihin
Kenelle MDR-pankki sopii?
MDR-pankki on suunniteltu lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja maahantuojille, joiden on täytettävä MDR-asetuksen vaatimukset, mutta jotka haluavat käyttää oman tiiminsä ajan tuotteeseen eivätkä regulaatiodokumentaatioon.
Se sopii erityisesti tilanteisiin, joissa:
MDR-pankki sopii valmistajille, jotka haluavat vaatimustenmukaisen dokumentaation avaimet käteen -periaatteella, ennakoitavalla hinnalla ja aikataululla.
Mitä saatte avaimet käteen -palvelullamme
MDR-pankki hoitaa MDR-dokumentaation ja ISO 13485 -järjestelmän kokonaisuutena, jotta teidän ei tarvitse koota sitä erillisistä palasista. Saatte yhden vastuullisen kumppanin koko regulaatiodokumentaatiolle.
Tekninen dokumentaatio
- Tekninen tiedosto MDR-liitteiden II ja III mukaisesti
- Kliininen arviointi ja riskienhallinta (ISO 14971) linjassa keskenään
- Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelmat
ISO 13485 -järjestelmä
- Laadunhallintajärjestelmä valmiilla, käytännönläheisillä pohjilla
- Prosessit ja vastuut dokumentoituna ja auditointivalmiina
- Yhteensopiva MDR-vaatimusten ja teknisen dokumentaation kanssa
Avaimet käteen -palvelu
- Kiinteä hinta ja selkeä aikataulu ilman tuntiveloitusta
- Asiantuntijatuki ilmoitetun laitoksen arviointiin ja CE-merkintään
- Dokumentaation ylläpito ja päivitykset sovitusti
Ette rakenna dokumentaatiota itse ettekä osta tunteja epävarmalla lopputuloksella, vaan saatte valmiin, vaatimustenmukaisen kokonaisuuden sovitulla hinnalla.
Kun MDR-vaatimukset pitää täyttää, mutta aika ja resurssit ovat rajalliset
MDR-asetus kasvatti lääkinnällisten laitteiden dokumentaatiovaatimuksia merkittävästi. Tekninen dokumentaatio, kliininen arviointi, riskienhallinta ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta on kaikki oltava kunnossa ja keskenään linjassa.
Vaihtoehdot ovat usein oma tekeminen, joka vie tuotekehityksen aikaa ja jättää tulkinnat epävarmoiksi, tai tuntiveloitteinen konsultointi, jonka kustannukset ja aikataulu on vaikea ennakoida.
MDR-pankki tekee dokumentaation puolestanne kiinteällä hinnalla. Yhdistämme regulaatio-osaamisen ja valmiit rakenteet, joten saatte vaatimustenmukaisen kokonaisuuden hallitusti ja ennakoitavasti.
Näin rakennamme MDR-dokumentaationne
Ette rakenna dokumentaatiota itse projektina, vaan me viemme sen läpi selkeinä vaiheina. Näette koko ajan, mitä on tehty, mitä puuttuu ja mitä seuraavaksi tapahtuu.
Nykytilan kartoitus
Käymme läpi laitteenne, riskiluokan ja nykyisen dokumentaation. Tunnistamme, mitä MDR ja ISO 13485 edellyttävät juuri teidän tuotteeltanne ja mitä on jo olemassa.
“Selkeä kuva vaatimuksista ja aukoista.”
Dokumentaatiosuunnitelma
Laadimme suunnitelman ja aikataulun: mitkä asiakirjat tehdään, missä järjestyksessä ja mitä tietoja tarvitsemme teiltä. Sovimme kiinteän hinnan.
“Ennakoitava aikataulu ja hinta.”
Asiakirjat ja QMS
Rakennamme teknisen dokumentaation, kliinisen arvioinnin, riskienhallinnan ja ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän valmiiden pohjien ja asiantuntijatyön avulla.
“Me kirjoitamme, te hyväksytte.”
Auditointi- ja CE-valmius
Viimeistelemme kokonaisuuden ja tuemme teitä ilmoitetun laitoksen arvioinnissa ja CE-merkinnässä. Sovimme myös dokumentaation ylläpidosta.
“Kokonaisuus kestää tarkastelun.”
Lopputulos ei jää irrallisiksi asiakirjoiksi, vaan muodostaa yhtenäisen, auditoinnin kestävän kokonaisuuden, joka tukee CE-merkintää ja tuotteen elinkaarta.
Miten tämä on toiminut käytännössä
Samat asiantuntijat rakentavat myös MDR-dokumentaation ja ISO 13485 -järjestelmät. Alla asiakkaidemme kokemuksia siitä, miten avaimet käteen -malli on toiminut vaatimustenmukaisuusprojekteissa.
Laatupankki teki meille yhdellä kertaa laatu-, ympäristö- ja turvallisuusjärjestelmät. Kaikki sujui tehokkaasti, nopeasti ja tiukalla aikataululla, koska kaikki piti olla valmista kahdessa viikossa ennen tarjouksen jättämistä.
— Insinööritoimisto Korrate Oy
Helppoa ja sujuvaa. Laatupankki rakensi meille laatu-, ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmät nopeasti ja vaivattomasti, ammattitaidolla. Meidän ei tarvinnut itse perehtyä yksityiskohtiin, vaan he hoitivat kaiken alusta loppuun, ja perehdyttivät osaavasti järjestelmän käyttöönotossa.
— Meine Oy
Yksinkertainen tapa saada järjestelmä. Laatupankki toteutti meille laatujärjestelmän selkeällä prosessilla. Meidän ei tarvinnut miettiä yksityiskohtia, vaan saimme valmiin paketin.
— Mediclaudo Oy
Hyvä yhteistyökumppani. Laatupankki teki yhteistyön helpoksi. He kuuntelivat meidän tarpeitamme ja toimittivat järjestelmän ajallaan ja odotusten mukaisesti.
— Urjala Works Oy
MDR-pankki ei ole yksittäinen dokumenttitoimitus, vaan tapa saada vaatimustenmukaisuus kuntoon kerralla ja pitää se kunnossa. Siksi malli sopii valmistajille, jotka haluavat kestävän kokonaisuuden, eivät vain asiakirjoja arviointia varten.
Keskustele MDR-asiantuntijan kanssa
Kartoitetaan yhdessä laitteenne tilanne ja se, mitä MDR-dokumentaatio ja ISO 13485 juuri teidän tuotteellenne edellyttävät. Jätä sähköpostisi, niin otamme yhteyttä.
MDR ei pääty CE-merkintään
Vaatimustenmukaisuus on jatkuva velvoite. Kun tekninen dokumentaatio ja ISO 13485 -järjestelmä ovat valmiit, ne on pidettävä ajan tasalla tuotteen koko elinkaaren ajan. Hoidamme ylläpidon sovitusti, jotta dokumentaatio ei vanhene taustalla.
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Keräämme ja analysoimme PMS-tiedot sekä laadimme määräaikaiset turvallisuuskatsaukset suunnitelman mukaisesti. Valvonta pysyy dokumentoituna eikä jää yksittäisten muistiinpanojen varaan.
Päivitykset ja muutostenhallinta
Kun tuote, prosessi tai vaatimus muuttuu, päivitämme tekniset asiakirjat, riskienhallinnan ja kliinisen arvioinnin keskenään linjassa. Muutokset eivät jää yhteen dokumenttiin irralleen muista.
Jatkuva auditointivalmius
Dokumentaatio pysyy sellaisessa kunnossa, että ilmoitetun laitoksen valvonta-auditointi tai viranomaisen tietopyyntö ei aiheuta kiireprojektia. Tiedätte aina, missä kokonaisuus menee.
Kun ylläpito on sovittu etukäteen, dokumentaation ajantasaisuus ei riipu siitä, ehtiikö oma tiimi palata asiaan kiireiden keskellä. Vaatimustenmukaisuus säilyy myös sertifioinnin jälkeen.
Kun MDR-aikataulu on tiukka
MDR-siirtymäajat päättyvät vaiheittain, ja moni valmistaja on saman määräajan edessä samaan aikaan. Käytännössä tämä näkyy ilmoitettujen laitosten kuormituksena: arviointiin pääsyä voi joutua odottamaan kuukausia.
Jono ei kuitenkaan ole se kohta, jossa aika useimmiten menetetään. Suurin viive syntyy siitä, että dokumentaatio ei ole vielä arviointikelpoisessa kunnossa silloin, kun vuoro tulee.
Puutteellinen tekninen tiedosto palautuu täydennettäväksi, ja jokainen täydennyskierros siirtää aikataulua eteenpäin. Samaan aikaan tuotetta ei voi saattaa markkinoille.
Siksi dokumentaatio kannattaa rakentaa valmiiksi ennen kuin arviointi alkaa. Me viemme kokonaisuuden läpi sovitussa aikataulussa, jotta tekninen tiedosto, riskienhallinta ja laadunhallintajärjestelmä ovat keskenään linjassa jo ensimmäisellä toimituskerralla.
Näin arviointi etenee sillä aikataululla, jonka olette suunnitelleet, eikä täydennyskierrosten ehdoilla.
Tuoteperheemme
Sovellukset, jotka auttavat organisaatiotasi hallitsemaan laatua, tietoturvaa, riskejä, vastuullisuutta, kunnossapitoa ja dokumentteja.
Laatu-, ympäristö- ja työturvallisuusjärjestelmien rakentaminen ja ylläpito yhdessä sovelluksessa.
Vastuullisuusraportoinnin ja ESG-hallinnan työkalu VSME-direktiivin sekä ISO-standardien vaatimusten täyttämiseen.
Tietoturvan hallintajärjestelmä, joka yhdistää sovelluksen ja asiantuntijan ISO 27001 -vaatimusten toteuttamiseen.
Kunnossapidon hallintajärjestelmä laitteiden, huoltotehtävien ja huoltohistorian hallintaan yhdessä selkeässä järjestelmässä.
Tutustu →
Riskienhallinnan työkalu, joka auttaa tunnistamaan, arvioimaan ja hallitsemaan organisaation riskejä ISO 31000 -standardin mukaisesti.
Dokumenttienhallintajärjestelmä, joka kokoaa organisaation dokumentit yhteen paikkaan ja vähentää manuaalista työtä.
Tutustu →
Laadun, ympäristön ja työturvallisuuden auditointi pk-yrityksille kokeneen asiantuntijan tekemänä.