ISO 14971 -riskienhallinta rakennettuna puolestanne
ISO 14971 määrittää, miten lääkinnällisen laitteen riskit tunnistetaan, arvioidaan ja hallitaan koko elinkaaren ajan. Me rakennamme prosessin ja kirjoitamme riskienhallintatiedoston teidän laitteellenne.
Saatte riskienhallintasuunnitelman, riskianalyysin, jäännösriskien arvioinnin ja tuotannon jälkeisen tiedonkeruun yhtenä kokonaisuutena, joka kytkeytyy suoraan tekniseen dokumentaatioon ja MDR-vaatimuksiin.
Kiinteä projektihinta ja selkeä aikataulu – ei tuntiveloitusta eikä yllätyksiä.
Näin etenette
Nykytilan ja laitteen analyysi
Riskienhallintasuunnitelma
Riskitiedosto puolestanne
Valmis arviointiin
- Ei tyhjiä riskitaulukoita
- Ei irrallista Excel-tiedostoa
- Ei ristiriitoja dokumenttien välillä
Mikä ISO 14971 on?
ISO 14971 on kansainvälinen standardi, joka määrittää lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaprosessin. Se ei kerro, mitkä riskit ovat hyväksyttäviä, vaan sen, miten valmistaja tunnistaa vaarat, arvioi riskit, toteuttaa hallintatoimet ja seuraa niiden vaikutusta koko tuotteen elinkaaren ajan. Standardi on yhdenmukaistettu MDR-asetuksen kanssa ja se on käytännössä vakiintunut tapa osoittaa asetuksen riskienhallintavaatimukset täytetyiksi.
Prosessi, ei dokumentti
Standardi vaatii jatkuvan prosessin: riskienhallinta alkaa suunnittelusta eikä pääty tuotteen markkinoille tuloon.
Perusteltu hyväksyttävyys
Jokainen jäännösriski on arvioitava ja perusteltava suhteessa laitteen kliiniseen hyötyyn – ei pelkkä numeroarvio.
Koko elinkaaren kattavuus
Tuotannosta ja markkinoilta kertyvä tieto palautuu riskianalyysiin ja päivittää sitä säännöllisesti.
ISO 14971 ei ole riskitaulukko vaan hallittu menettely, jonka on näyttävä myös laitteen suunnittelussa ja käyttöohjeissa.
Rakennamme riskienhallinnan, joka kestää arvioinnin
Riskienhallinta kaatuu useimmiten siihen, että analyysi on tehty erillään tuotekehityksestä ja muusta dokumentaatiosta. Me teemme prosessin ja asiakirjat niin, että ne vastaavat todellista laitetta ja kytkeytyvät muuhun aineistoon.
Laadimme riskienhallintasuunnitelman ja hyväksyttävyyskriteerit
Teemme vaara-analyysin ja riskien arvioinnin laitteellenne
Kirjoitamme riskienhallintatiedoston ja -raportin valmiiksi
Tuemme teitä ilmoitetun laitoksen kysymyksissä ja täydennyspyynnöissä
Teidän ei tarvitse tulkita standardia itse eikä arvailla, riittääkö analyysi arviointiin.
Mitä ISO 14971 käytännössä vaatii
Standardin mukainen riskienhallinta etenee vaiheittain, ja jokaisesta vaiheesta on jäätävä jälki riskienhallintatiedostoon. Alla ovat osa-alueet, jotka jokaisen valmistajan on saatava kuntoon.
Riskienhallintasuunnitelma
Suunnitelma määrittää soveltamisalan, vastuut, riskien hyväksyttävyyskriteerit ja sen, miten prosessia seurataan. Ilman kirjattuja kriteerejä riskien arviointia ei voi perustella.
- Soveltamisala, laitteen kuvaus ja elinkaaren vaiheet
- Riskien hyväksyttävyyskriteerit ja arviointiasteikot
- Roolit, vastuut ja katselmointimenettely
Suunnitelma laaditaan ennen analyysia – ei jälkikäteen sen perusteluksi.
Vaarojen tunnistaminen ja riskien arviointi
Tunnistetaan laitteeseen, sen käyttöön ja käyttöympäristöön liittyvät vaarat sekä arvioidaan niistä seuraavien vahinkojen todennäköisyys ja vakavuus.
- Käyttötarkoitus, kohtuudella ennakoitava väärinkäyttö ja turvallisuusominaisuudet
- Vaaratilanteiden ja vahinkoketjujen systemaattinen läpikäynti
- Riskien arviointi sovituilla kriteereillä
Myös käyttövirheet ja ohjelmiston toiminta kuuluvat analyysin piiriin.
Riskien hallintatoimet
Riskejä pienennetään standardin mukaisessa etusijajärjestyksessä: ensin turvallinen suunnittelu, sitten suojaustoimet ja vasta viimeisenä käyttäjälle annettava tieto.
- Hallintatoimien valinta ja perustelu etusijajärjestyksen mukaan
- Toteutuksen verifiointi ja vaikuttavuuden arviointi
- Uusien tai siirtyneiden riskien tarkistus
Pelkkä varoitus käyttöohjeessa ei riitä hallintatoimeksi, jos suunnittelulla voi vaikuttaa.
Jäännösriskit ja hyöty-riskisuhde
Hallintatoimien jälkeen jäljelle jäävät riskit arvioidaan sekä yksittäin että kokonaisuutena ja suhteutetaan laitteen kliiniseen hyötyyn.
- Yksittäisten jäännösriskien arviointi ja perustelu
- Kokonaisjäännösriskin arviointi ja hyväksyntä
- Käyttäjälle annettava tieto jäljelle jäävistä riskeistä
Hyöty-riskiperustelun on oltava linjassa kliinisen arvioinnin kanssa.
Tuotannon ja markkinoiden aikainen seuranta
Riskienhallinta jatkuu markkinoille tulon jälkeen. Tuotannosta, palautteista ja vaaratilanteista kertyvä tieto arvioidaan ja palautetaan riskianalyysiin.
- Tiedonkeruun menettelyt ja lähteet
- Kertyneen tiedon arviointi suhteessa riskiarvioon
- Riskitiedoston ja hallintatoimien päivittäminen
Sama tieto palvelee myös MDR:n edellyttämää markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa.
Me rakennamme nämä vaiheet yhtenäiseksi tiedostoksi, jossa jokainen riski on jäljitettävissä hallintatoimeen ja verifiointiin.
Mitä toimiva riskienhallinta teille tuottaa
Riskienhallinta ei ole vain vaatimus, vaan väline, joka parantaa tuotetta ja nopeuttaa arviointia.
MDR-vaatimusten täyttyminen
ISO 14971 kattaa MDR-asetuksen riskienhallintavaatimukset ja tuottaa aineiston, jota ilmoitettu laitos odottaa näkevänsä.
Turvallisempi tuote
Vaarojen systemaattinen läpikäynti paljastaa suunnitteluvirheet silloin, kun ne on vielä edullista korjata.
Sujuvampi arviointi
Jäljitettävä ja perusteltu riskitiedosto vähentää täydennyspyyntöjä ja lyhentää arvioinnin läpimenoaikaa.
Kun riskienhallinta on kunnossa, se tukee myös kliinistä arviointia, käytettävyyssuunnittelua ja tuotekehitystä.
Kenelle riskienhallintapalvelumme sopii?
Palvelumme on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen valmistajille, joiden on osoitettava riskienhallinnan vaatimustenmukaisuus.
Se sopii erityisesti tilanteisiin, joissa:
Autamme yhtä lailla ensimmäistä laitettaan sertifioivaa startupia kuin useamman tuoteperheen valmistajaa.
Näin rakennamme riskienhallinnan
Viemme riskienhallinnan läpi selkeinä vaiheina, joissa tiedätte koko ajan, missä mennään ja mitä teiltä tarvitaan.
Kartoitus
Käymme läpi laitteen, sen käyttötarkoituksen ja olemassa olevan aineiston sekä määritämme, mitä riskienhallinnalta teidän tapauksessanne vaaditaan.
“Selkeä kuva vaatimuksista ja aukoista.”
Analyysi ja dokumentointi
Laadimme suunnitelman, tunnistamme vaarat asiantuntijoidenne kanssa ja kirjoitamme riskitiedoston sekä hallintatoimien perustelut.
“Me kirjoitamme, te vahvistatte.”
Katselmointi ja käyttöönotto
Katselmoimme kokonaisuuden, kytkemme sen tekniseen dokumentaatioon ja sovimme seurantamenettelyistä markkinoille tulon jälkeen.
“Kokonaisuus kestää tarkastelun.”
Sovimme myös siitä, miten riskitiedosto pidetään ajan tasalla tuotemuutosten ja palautteiden myötä.
Yleisimmät virheet riskienhallinnassa
Samat puutteet toistuvat arvioinneissa vuodesta toiseen. Ne ovat vältettävissä, kun prosessi suunnitellaan alusta asti oikein.
Riskianalyysi jälkikäteen
Analyysi tehdään vasta suunnittelun päätyttyä, jolloin se ei enää ohjaa tuotetta vaan pelkästään perustelee tehtyjä valintoja.
Varoitukset hallintatoimena
Riskit hoidetaan käyttöohjeen varoituksilla, vaikka standardi edellyttää ensisijaisesti turvallista suunnittelua.
Irrallinen riskitiedosto
Riskianalyysi ei vastaa kliinistä arviointia, käyttöohjetta tai teknistä dokumentaatiota, mikä johtaa lähes varmasti täydennyspyyntöön.
Jäljitettävyys riskistä hallintatoimeen ja verifiointiin on yhtä tärkeää kuin analyysin sisältö.
Kiinteä hinta, ennakoitava projekti
Hinnoittelemme riskienhallinnan projektina laitteen luokituksen ja laajuuden perusteella. Tiedätte kustannuksen ennen kuin työ alkaa.
Kiinteä projektihinta ilman tuntiveloitusta
Selkeästi rajattu sisältö ja toimitusaikataulu
Laajuus mitoitetaan laitteen riskiluokan mukaan
Ylläpito ja päivitykset sovitaan erikseen
Saatte tarjouksen, jossa näkyy mitä tehdään, missä ajassa ja mitä se maksaa.
Miksi MDR-pankki?
Yhdistämme regulaatio-osaamisen ja valmiit rakenteet, joten riskienhallinta syntyy nopeammin kuin nollasta aloittamalla.
Regulaatio-osaaminen
Tunnemme ISO 14971:n, MDR-asetuksen ja ilmoitettujen laitosten odotukset käytännön tasolla.
Avaimet käteen
Emme myy tunteja vaan valmiin lopputuloksen: riskitiedoston, joka on arviointivalmis.
Käytännönläheisyys
Teemme riskienhallinnasta sellaisen, että se ohjaa tuotekehitystä eikä jää hyllyyn.
Teidän tiiminne keskittyy tuotteeseen, me vastaamme riskienhallinnan dokumentaatiosta.
Keskustele riskienhallinnan asiantuntijan kanssa
Kartoitetaan yhdessä laitteenne riskienhallinnan nykytila ja se, mitä ISO 14971 juuri teidän tuotteeltanne edellyttää.
Usein kysytyt kysymykset ISO 14971:stä
- ISO 14971 on standardi, joka määrittää lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaprosessin. Käytännössä se tarkoittaa, että valmistaja tunnistaa laitteen vaarat, arvioi niistä aiheutuvat riskit, toteuttaa hallintatoimet, perustelee jäljelle jäävät riskit suhteessa kliiniseen hyötyyn ja seuraa tilannetta myös markkinoille tulon jälkeen. Kaikesta tästä on jäätävä dokumentoitu jälki riskienhallintatiedostoon.
- Standardi itsessään on vapaaehtoinen, mutta MDR-asetus edellyttää dokumentoitua riskienhallintaa koko elinkaaren ajalta. ISO 14971 on yhdenmukaistettu standardi, joten sen noudattaminen on käytännössä vakiintunut ja ilmoitettujen laitosten odottama tapa osoittaa tuo vaatimus täytetyksi. Toisenlaisen menettelyn käyttö on mahdollista, mutta sen vastaavuus on silloin perusteltava erikseen.
- ISO 14971:2019 täsmensi muun muassa hyöty-riskisuhteen arviointia, kokonaisjäännösriskin käsittelyä sekä tuotannon ja sen jälkeisen tiedonkeruun vaatimuksia. Ohjeistus siirtyi omaksi julkaisukseen ISO/TR 24971. Vanhemman version mukaan tehdyt analyysit vaativat yleensä päivitystä erityisesti jäännösriskien perustelujen ja seurantamenettelyjen osalta.
- ISO 13485 kuvaa laadunhallintajärjestelmän ja edellyttää, että riskienhallinta on osa sitä. ISO 14971 puolestaan kertoo, miten riskienhallinta käytännössä toteutetaan. Ne täydentävät toisiaan: laatujärjestelmä määrittää menettelyn olemassaolon ja vastuut, riskienhallintastandardi sen sisällön.
- Tyypillisesti muutamasta viikosta muutamaan kuukauteen. Aikatauluun vaikuttavat laitteen riskiluokka ja monimutkaisuus, ohjelmiston osuus sekä se, kuinka paljon analyysia on jo tehty. Tarvitsemme teiltä asiantuntijoiden aikaa vaarojen tunnistamiseen, muun työn teemme puolestanne.
- Kyllä. Kirjoitamme suunnitelman, analyysin ja riskienhallintaraportin valmiiksi. Tarvitsemme teiltä tiedot laitteesta ja sen käytöstä sekä asiantuntijoidenne osallistumisen vaarojen tunnistamiseen, koska tuotteen tuntemus on siinä korvaamatonta. Te tarkastatte ja hyväksytte lopputuloksen, ja tuemme teitä myös arvioinnin aikana.