Ihmiset MDR-dokumentaation takana

MDR-pankki on Softapankki Oy:n palvelu, jossa asiantuntijamme laativat lääkinnällisten laitteiden MDR-dokumentaation ja ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän valmistajan puolesta. Emme myy tunteja emmekä pelkkiä pohjia, vaan valmiin kokonaisuuden, joka kestää ilmoitetun laitoksen arvioinnin.

Olemme rakentaneet sertifioitavia johtamisjärjestelmiä yli sadalle yritykselle. MDR-pankki tuo lääkinnällisten laitteiden regulaatioon saman tekemisen tavan, johon kuuluvat kokenut asiantuntija, valmiit rakenteet ja kiinteä hinta.

Softapankki

Mistä kaikki sai alkunsa?

Ilkka Sillanpää ja Henrik Salmela perustivat Softapankin, koska sama ongelma toistui yritys toisensa jälkeen: vaatimukset piti täyttää, mutta niiden täyttäminen sitoi oman tiimin kuukausiksi työhön, joka ei ollut yrityksen ydinosaamista. Ilkalla oli takanaan johtamisjärjestelmien rakentaminen kymmenille toimialoille, Henrikillä ohjelmistokehityksen osaaminen ja näkemys siitä, mitä prosesseista voi automatisoida. He yhdistivät asiantuntijatyön ja ohjelmiston yhdeksi palveluksi, jossa vaatimusten täyttäminen ei jää asiakkaan omaksi urakaksi.

Nyt Softapankin tuoteperheeseen kuuluvat Laatupankki (ISO 9001, ISO 14001 ja ISO 45001), Tietoturvapankki (ISO 27001), Riskipankki (ISO 31000), Vastuullisuuspankki (VSME-raportointi), Paperipankki (dokumenttienhallinta), Kupipankki ja Mainiox (kunnossapito), Allekirjoituspankki (sähköiset allekirjoitukset) sekä QMClouds (auditoinnit). Jokainen niistä ratkaisee saman perusongelman omalla alueellaan: vaatimus on täytettävä, mutta työtä ei kannata tehdä itse alusta alkaen.

MDR-pankki on tuoteperheen uusin jäsen ja samalla sen vaativin. EU:n MDR-asetus (2017/745) nosti lääkinnällisten laitteiden dokumentaatiovaatimukset tasolle, jolla teknistä tiedostoa, kliinistä arviointia, riskienhallintaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ei voi enää käsitellä erillisinä asiakirjoina. Rakensimme MDR-pankin niin, että ne syntyvät yhtenä, keskenään linjassa olevana kokonaisuutena. Asiakirjat laativat meidän asiantuntijamme, eivät valmistajan oma tiimi.

Regulaatio hoidettuna, ei ulkoistettuna huolena

Mitä MDR-pankki tekee?

“Vaatimustenmukaisuus ei ole erillinen projekti, joka päättyy CE-merkintään. Sen kuuluu näkyä tuotteen koko elinkaaressa. Hyvä dokumentaatio tukee tekemistä, ei kuormita sitä.”

Ilkka Sillanpää

Toimitusjohtaja, osakas

Laadimme lääkinnällisten laitteiden valmistajille MDR-asetuksen edellyttämän teknisen dokumentaation ja ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän avaimet käteen -palveluna. Työ etenee sovituissa vaiheissa nykytilan kartoituksesta auditointi- ja CE-valmiuteen, ja te hyväksytte lopputuloksen sen sijaan, että kirjoittaisitte sen itse.

Valmiit rakenteet ja pohjat Vuosien aikana hiotut dokumenttirakenteet ja ohjelmisto, jotka pitävät teknisen tiedoston, riskienhallinnan ja QMS:n yhtenäisenä kokonaisuutena.
Kokenut asiantuntija Sama asiantuntija vie projektin läpi alusta loppuun, tekee tulkinnat MDR:n ja standardien vaatimuksista ja on mukana ilmoitetun laitoksen arvioinnissa.
Auditointivalmis lopputulos Tekninen tiedosto, kliininen arviointi, ISO 14971 -riskienhallinta, PMS-suunnitelmat ja ISO 13485 -järjestelmä yhtenä, arviointikelpoisena kokonaisuutena.

Vaatimustenmukaisuus ei pääty CE-merkintään, joten dokumentaatio ei jää meillä valmiiksi paketiksi hyllyyn. Sovimme ylläpidosta etukäteen: kun tuote, prosessi tai vaatimus muuttuu, päivitämme tekniset asiakirjat, riskienhallinnan ja kliinisen arvioinnin keskenään linjassa, jotta valvonta-auditointi ei muutu kiireprojektiksi.

Aika omalle tuotteelle, vastuu regulaatiosta meille

Kenelle MDR-pankki sopii?

Palvelumme on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja maahantuojille. Se sopii erityisesti niille, jotka:

: Tarvitsevat MDR-asetuksen (2017/745) mukaisen teknisen dokumentaation CE-merkintää varten.
: Haluavat ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän kuntoon ilman omaa dokumentaatiourakkaa.
: Kaipaavat asiantuntijan varmistuksen siihen, miten vaatimuksia tulkitaan juuri heidän laitteensa riskiluokassa.
: Haluavat ennakoitavan hinnan ja aikataulun tuntiveloitteisen konsultoinnin sijaan.
: Tarvitsevat dokumentaation, joka pysyy ajan tasalla myös sertifioinnin jälkeen.

Sata järjestelmää saman katon alla

Miksi MDR-pankki?

MDR-pankki ei ole aloittavan tiimin ensimmäinen tuote. Taustalla on Softapankki, joka on rakentanut sertifioitavia johtamisjärjestelmiä yli sadalle yritykselle ja kehittänyt kymmenen sovelluksen tuoteperheen vaatimustenmukaisuuden ympärille. Sama kokemus ja samat asiantuntijat ovat MDR-projektinne takana.

Yksi kumppani koko kokonaisuudelle: Tekninen dokumentaatio, kliininen arviointi, riskienhallinta ja QMS tulevat samalta toimittajalta, joten teidän ei tarvitse koota niitä erillisistä palasista.
Asiantuntija tekee, te hyväksytte: Emme anna teille pohjia täytettäväksi. Kirjoitamme asiakirjat puolestanne ja pyydämme teiltä vain sen tiedon, jota vain valmistaja voi antaa.
Näyttöä auditoinneista: Rakentamamme järjestelmät ovat läpäisseet sertifiointiauditoinnit. Tiedämme, mitä arvioija katsoo ja missä kohtaa dokumentaatio yleensä palautuu täydennettäväksi.
Kiinteä hinta ja aikataulu: Sovimme hinnan ja toimitusaikataulun etukäteen. Tuntiveloitus ei kasva sitä mukaa, kun tulkinnat mutkistuvat.
Koko tuoteperhe käytettävissä: Kun tarvitsette myös tietoturvan, riskienhallinnan, vastuullisuusraportoinnin tai dokumenttienhallinnan kuntoon, ratkaisu löytyy samalta kumppanilta.

Lupauksemme: ennakoitavuutta ja arviointikelpoinen lopputulos

Asiakaslupauksemme

MDR-projektin suurin riski ei ole se, että vaatimuksia ei tunneta, vaan se, että dokumentaatio ei ole arviointikelpoisessa kunnossa silloin, kun vuoro ilmoitetulle laitokselle tulee. Jokainen täydennyskierros siirtää aikataulua ja lykkää markkinoille pääsyä. Siksi lupaamme neljä asiaa, joiden varassa aikataulunne pitää.

Selkeys: Tiedätte koko ajan, mitä on tehty, mitä puuttuu ja mitä teiltä tarvitaan seuraavaksi. Ei tulkintaepävarmuutta eikä yllättäviä vastuita.
Ennakoitavuus: Kiinteä projektihinta ja sovittu aikataulu. Kustannus ei riipu siitä, kuinka monta tuntia tulkintojen selvittämiseen kuluu.
Arviointikelpoisuus: Tekninen tiedosto, riskienhallinta ja laadunhallintajärjestelmä ovat keskenään linjassa jo ensimmäisellä toimituskerralla, joten täydennyskierrokset eivät jää teidän hoidettaviksenne.
Jatkuvuus: Ylläpito sovitaan etukäteen, joten dokumentaation ajantasaisuus ei riipu siitä, ehtiikö oma tiimi palata asiaan kiireiden keskellä.

Vaatimustenmukaisuus ei saa hidastaa tuotekehitystä

Missiomme

Haluamme, että lääkinnällisten laitteiden valmistajat käyttävät aikansa tuotteeseen ja potilaisiin, eivät regulaatiodokumentaation kirjoittamiseen. Otamme vastuun siitä, että MDR-asetuksen ja ISO 13485:n vaatimukset täyttyvät kerralla, ennakoitavalla hinnalla ja niin, että lopputulos kestää tarkastelun.

Vaatimustenmukaisuus yhdestä paikasta

Visiomme

Rakennamme Softapankista kumppanin, jolta pk-yritys saa koko vaatimustenmukaisuutensa: laadun, tietoturvan, riskienhallinnan, vastuullisuuden ja lääkinnällisten laitteiden regulaation. MDR-pankki on tämän kokonaisuuden vaativin osa. Tavoitteemme on, että vaatimustenmukaisuus pysyy kunnossa myös vuosia sertifioinnin jälkeen.

Tuloksia numeroina

Yritystä autettu: 100+
Auditointien läpäisy: 100%
Sovellusta tuoteperheessä: 10
Kumppani koko kokonaisuudelle: 1

Käytännönläheistä työtä arvojemme pohjalta

Arvomme

Selkeys: Puramme monimutkaiset vaatimukset ymmärrettävään muotoon. Kerromme suoraan ja ilman regulaatiojargonia, mitä laitteenne osalta vaaditaan ja mitä ei.
Asiantuntijuus: Yhdistämme MDR:n ja ISO 13485:n syvällisen tuntemuksen vuosien kokemukseen johtamisjärjestelmien rakentamisesta. Tiedämme, mitä ilmoitettu laitos katsoo.
Luottamus: Pidämme sen, mitä lupaamme, myös silloin kun tulee kiire, kysymyksiä tai auditointi. Rakennamme pitkiä asiakassuhteita, emme yksittäisiä toimituksia.
Vastuunotto: Otamme vastuun lopputuloksesta, emme vain tehdyistä tunneista. Jos dokumentaatio ei ole arviointikelpoinen, se on meidän asiamme korjata.
Potilasturvallisuus: MDR:n tarkoitus on suojata potilasta. Rakennamme dokumentaation niin, että se aidosti tukee laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä eikä vain täytä muotovaatimuksia.

Tiimi