Kliininen arviointi kirjoitettuna puolestanne
Kliininen arviointi on MDR-dokumentaation vaativin osa ja yleisin syy ilmoitetun laitoksen täydennyspyyntöihin. Me laadimme sen teidän puolestanne suunnitelmasta raporttiin.
Saatte kliinisen arvioinnin suunnitelman, systemaattisen kirjallisuushaun, näytön kriittisen arvioinnin, kliinisen arvioinnin raportin ja PMCF-suunnitelman yhtenä kokonaisuutena, joka kestää arvioinnin.
Kiinteä projektihinta ja selkeä aikataulu – ei tuntiveloitusta eikä yllätyksiä.
Näin etenette
Näytön nykytilan kartoitus
Arviointisuunnitelma (CEP)
Kirjallisuushaku ja analyysi
Valmis CER
- Ei omaa kirjallisuusurakkaa
- Ei perustelematonta vastaavuutta
- Ei aukkoja näytön ja käyttötarkoituksen välillä
Mitä kliininen arviointi tarkoittaa?
Kliininen arviointi on järjestelmällinen ja jatkuva prosessi, jossa kerätään, arvioidaan ja analysoidaan laitetta koskeva kliininen data ja arvioidaan, riittääkö se osoittamaan laitteen turvallisuuden, suorituskyvyn ja hyväksyttävän hyöty-riskisuhteen. MDR:n 61 artikla ja liite XIV määrittelevät vaatimukset. Lopputuloksena syntyy kliinisen arvioinnin raportti (CER), joka on osa teknistä dokumentaatiota ja jota päivitetään koko laitteen elinkaaren ajan.
Järjestelmällinen, ei kertaluonteinen
Arviointi etenee määriteltynä prosessina suunnitelmasta hakuun, analyysiin ja raporttiin – ei valikoituna otantana kirjallisuudesta.
Näyttö sidotaan käyttötarkoitukseen
Jokainen turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva väite on katettava näytöllä, joka vastaa juuri teidän laitteenne käyttötarkoitusta.
Päivittyy elinkaaren ajan
Markkinoilta kertyvä tieto, PMCF-tulokset ja uusi kirjallisuus palautuvat arviointiin sovituin väliajoin.
Kliininen arviointi ei ole kirjallisuuskatsaus vaan perusteltu johtopäätös siitä, riittääkö näyttö laitteenne käyttötarkoitukselle.
Teemme arvioinnin, ette te
Kliininen arviointi vaatii sekä regulaatio-osaamista että kykyä arvioida tieteellistä näyttöä kriittisesti. Harvalla valmistajalla on tähän omaa resurssia. Me teemme työn puolestanne ja tarvitsemme teiltä vain tiedot laitteesta.
Laadimme kliinisen arvioinnin suunnitelman ja määritämme näyttövaatimukset
Teemme dokumentoidun ja toistettavan kirjallisuushaun
Arvioimme näytön laadun ja relevanssin kriittisesti
Kirjoitamme CER:n ja tunnistamme aukot PMCF-suunnitelmaan
Teidän ei tarvitse opetella hakustrategioita eikä arvailla, riittääkö näyttö ilmoitetulle laitokselle.
Mitä kliininen arviointi pitää sisällään
Alla ovat vaiheet, jotka jokaisen valmistajan on käytävä läpi. Laajuus vaihtelee laiteluokan ja näyttötilanteen mukaan, mutta rakenne on sama.
Soveltamisalan määrittely ja CEP
Kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP) määrittää, mitä arvioidaan ja millä kriteereillä. Se on ensimmäinen asiakirja, jonka arvioija lukee, ja se ohjaa koko loppuprosessia.
- Käyttötarkoitus, käyttöaiheet, kohderyhmä ja vasta-aiheet
- Turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat väitteet sekä kliiniset lopputulosmuuttujat
- Hyväksyttävyyskriteerit hyöty-riskisuhteelle ja näytön riittävyydelle
Ilman selkeitä hyväksyttävyyskriteerejä johtopäätöstä ei voi perustella.
Kliinisen datan tunnistaminen
Data kootaan sekä laitteesta itsestään että vastaavista laitteista ja hoitovaihtoehdoista. Mukaan kuuluu myös oma markkinoilta kertynyt tieto ja reklamaatiot.
- Oma kliininen tutkimusdata ja markkinoilta kertyvä aineisto
- Systemaattinen kirjallisuushaku dokumentoidulla hakustrategialla
- Vaaratilanne- ja reklamaatiotiedot sekä viranomaisrekisterit
Hakustrategia on kirjattava niin, että arvioija voi toistaa haun.
Vastaavuuden perustelu
Jos näyttö nojaa toiseen laitteeseen, vastaavuus on osoitettava teknisesti, biologisesti ja kliinisesti. MDR kiristi vaatimuksia merkittävästi direktiivin aikaan verrattuna.
- Tekninen, biologinen ja kliininen vertailu ominaisuus kerrallaan
- Perustelu sille, ettei eroilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta
- Riittävä pääsy vertailulaitteen tekniseen aineistoon
Vastaavuus on MDR:ssä yleisin syy siihen, että kliininen arviointi ei kestä arviointia.
Näytön arviointi ja analyysi
Jokainen mukaan otettu julkaisu ja aineisto arvioidaan menetelmällisen laadun ja relevanssin osalta. Vasta tämän jälkeen näyttöä voidaan painottaa johtopäätöksissä.
- Sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä valinnan dokumentointi
- Laadun ja relevanssin arviointi ennalta määritellyillä kriteereillä
- Näytön analyysi suhteessa väitteisiin ja lopputulosmuuttujiin
Heikkoa näyttöä ei tarvitse piilottaa – se on arvioitava ja painotettava avoimesti.
Kliinisen arvioinnin raportti (CER)
CER kokoaa prosessin, näytön ja johtopäätökset. Se osoittaa, että laite saavuttaa käyttötarkoituksensa mukaisen suorituskyvyn ja että jäännösriskit ovat hyväksyttäviä suhteessa hyötyihin.
- Johtopäätös turvallisuudesta, suorituskyvystä ja hyöty-riskisuhteesta
- Kytkennät riskienhallintaan, GSPR-matriisiin ja käyttöohjeisiin
- Tunnistetut jäännösaukot ja epävarmuudet
CER:n johtopäätöksen on luettava samalla tavalla myös riskitiedostossa ja käyttöohjeessa.
PMCF ja päivityssykli
Tunnistetut näyttöaukot siirtyvät markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan. PMCF-suunnitelma kertoo, miten aukot suljetaan ja millä aikataululla arviointi päivitetään.
- PMCF-suunnitelma ja menetelmät aukkojen sulkemiseen
- PMCF-arviointiraportti ja tulosten palautus arviointiin
- Päivitysväli laiteluokan ja riskitason mukaan
Luokan III ja implantoitavien laitteiden arviointi päivitetään vähintään vuosittain.
Me rakennamme nämä vaiheet yhdeksi ketjuksi, jossa väite, näyttö ja johtopäätös ovat jäljitettävissä alusta loppuun.
Mitä valmis kliininen arviointi teille tuottaa
Hyvin tehty arviointi ei ole vain vaatimus vaan myös perusta tuotteen kliinisille väitteille ja markkinoinnille.
Sertifiointi etenee
Kliininen arviointi on yleisin pullonkaula ilmoitetun laitoksen arvioinnissa – kunnossa oleva CER poistaa sen.
Vähemmän täydennyspyyntöjä
Dokumentoitu haku ja perusteltu näytön arviointi vastaavat arvioijan kysymyksiin jo etukäteen.
Kestävät kliiniset väitteet
Tiedätte, mitä laitteestanne voi sanoa myynnissä ja markkinoinnissa ilman että väite ylittää näytön.
Sama aineisto palvelee sertifiointia, markkinointia ja tuotekehityksen seuraavaa versiota.
Kenelle kliinisen arvioinnin palvelumme sopii?
Palvelumme on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen valmistajille, joiden on osoitettava kliinisen näytön riittävyys ilmoitetulle laitokselle tai viranomaiselle.
Se sopii erityisesti tilanteisiin, joissa:
Autamme yhtä lailla ensimmäistä laitettaan sertifioivaa startupia kuin vakiintunutta valmistajaa, jonka CER on päivityskierrossa.
Näin laadimme kliinisen arviointinne
Ette tee arviointia itse projektina, vaan me viemme sen läpi selkeinä vaiheina. Tiedätte koko ajan, mitä näyttöä on löytynyt ja mitä se tarkoittaa laitteenne kannalta.
Kartoitus ja suunnitelma
Käymme läpi laitteenne, käyttötarkoituksen ja olemassa olevan näytön sekä laadimme kliinisen arvioinnin suunnitelman hyväksyttävyyskriteereineen.
“Selkeä kuva näyttövaatimuksista.”
Haku, arviointi ja raportti
Teemme systemaattisen kirjallisuushaun, arvioimme näytön laadun ja relevanssin sekä kirjoitamme kliinisen arvioinnin raportin.
“Me kirjoitamme, te vahvistatte.”
Aukot, PMCF ja arviointituki
Tunnistamme jäännösaukot, laadimme PMCF-suunnitelman ja tuemme teitä ilmoitetun laitoksen kysymyksissä ja täydennyspyynnöissä.
“Johtopäätös kestää tarkastelun.”
Sovimme myös päivityssyklistä, jotta arviointi pysyy ajan tasalla PMCF-tulosten ja uuden kirjallisuuden myötä.
Yleisimmät virheet kliinisessä arvioinnissa
Samat puutteet toistuvat arvioinneissa vuodesta toiseen. Ne ovat vältettävissä, kun arviointi suunnitellaan ennen kuin hakuja aloitetaan.
Perustelematon vastaavuus
Vastaavuuteen nojataan ilman teknistä, biologista ja kliinistä vertailua tai ilman pääsyä vertailulaitteen aineistoon.
Valikoiva kirjallisuus
Mukaan otetaan vain myönteiset julkaisut ilman dokumentoitua hakustrategiaa ja poissulkuperusteita.
Näyttö ei kata käyttötarkoitusta
Kliininen data koskee eri potilasryhmää, käyttöaihetta tai käyttöympäristöä kuin laitteen oma käyttötarkoitus.
Arvioija ei etsi täydellistä näyttöä vaan rehellisesti arvioitua ja perusteltua näyttöä.
Kiinteä hinta, ennakoitava projekti
Hinnoittelemme kliinisen arvioinnin projektina laitteen luokituksen ja näyttötilanteen perusteella. Tiedätte kustannuksen ennen kuin työ alkaa.
Kiinteä projektihinta ilman tuntiveloitusta
Selkeästi rajattu sisältö ja toimitusaikataulu
Laajuus mitoitetaan laitteen riskiluokan mukaan
Päivitykset ja PMCF-raportointi sovitaan erikseen
Saatte tarjouksen, jossa näkyy mitä tehdään, missä ajassa ja mitä se maksaa.
Miksi MDR-pankki?
Yhdistämme regulaatio-osaamisen ja tieteellisen näytön arvioinnin, joten kliininen arviointi kestää myös kriittisen lukijan.
Regulaatio-osaaminen
Tunnemme MDR:n 61 artiklan, liitteen XIV ja MEDDEV-ohjeistuksen sekä ilmoitettujen laitosten odotukset käytännön tasolla.
Menetelmällisyys
Haut, sisäänottokriteerit ja näytön arviointi dokumentoidaan niin, että ne ovat toistettavissa ja tarkastettavissa.
Avaimet käteen
Emme myy tunteja vaan valmiin lopputuloksen: kliinisen arvioinnin, joka on arviointivalmis.
Teidän tiiminne keskittyy tuotteeseen, me vastaamme kliinisestä näytöstä ja sen dokumentoinnista.
Keskustele MDR-asiantuntijan kanssa
Kartoitetaan yhdessä kliinisen näyttönne nykytila ja se, mitä MDR juuri teidän laitteeltanne edellyttää.
Usein kysytyt kysymykset kliinisestä arvioinnista
- Kliininen arviointi on järjestelmällinen prosessi, jossa kerätään ja arvioidaan laitetta koskeva kliininen data ja arvioidaan, riittääkö se osoittamaan turvallisuuden, suorituskyvyn ja hyväksyttävän hyöty-riskisuhteen. Kliinisen arvioinnin raportti eli CER on prosessin lopputuote: asiakirja, joka kuvaa käytetyn menetelmän, arvioidun näytön ja perustellun johtopäätöksen. CER on osa teknistä dokumentaatiota, ja sitä päivitetään koko laitteen elinkaaren ajan.
- Ei aina. Kliininen tutkimus vaaditaan lähtökohtaisesti luokan III laitteille ja implantoitaville laitteille, mutta MDR:n 61 artikla sallii poikkeuksia esimerkiksi silloin, kun näyttö perustuu riittävästi perusteltuun vastaavuuteen. Muissa luokissa näyttö voi koostua kirjallisuudesta, vastaavuudesta ja markkinoilta kertyvästä datasta. Määritämme kartoituksessa, riittääkö olemassa oleva näyttö vai jääkö aukkoja, jotka on suljettava tutkimuksella tai PMCF:llä.
- Kyllä. Se on palvelumme ydin. Tarvitsemme teiltä tiedot laitteesta, käyttötarkoituksesta, teknisistä ominaisuuksista ja olemassa olevasta aineistosta. Me laadimme suunnitelman, teemme haut, arvioimme näytön ja kirjoitamme raportin. Te tarkastatte ja hyväksytte lopputuloksen. Vastuu vaatimustenmukaisuudesta säilyy aina valmistajalla, joten hyväksyntä on teidän.
- Päivitysväli määritetään riskiperusteisesti ja kirjataan kliinisen arvioinnin suunnitelmaan. Luokan III laitteiden ja implantoitavien laitteiden arviointi päivitetään vähintään vuosittain. Muissa luokissa tyypillinen väli on kahdesta viiteen vuoteen, mutta arviointi on päivitettävä aina, kun PMCF-tulokset, vaaratilanteet, uusi kirjallisuus tai tuotemuutokset antavat siihen aihetta.
- Vastaavuus on osoitettava teknisesti, biologisesti ja kliinisesti, ja erojen kliininen merkityksettömyys on perusteltava. Lisäksi valmistajalla on oltava riittävä pääsy vertailulaitteen tekniseen dokumentaatioon, mikä käytännössä edellyttää sopimusta vertailulaitteen valmistajan kanssa, jos kyse ei ole omasta tuotteesta. Tämä on selvästi tiukempaa kuin direktiivin aikana, ja se on yleisin syy vastaavuusperustelun hylkäämiseen.
- Tyypillisesti muutamasta viikosta muutamaan kuukauteen. Aikatauluun vaikuttavat laitteen riskiluokka, kirjallisuuden määrä ja se, onko olemassa olevaa arviointia päivitettävänä vai laaditaanko aineisto alusta. Kartoituksen jälkeen annamme arvion sekä aikataulusta että laajuudesta ennen työn aloittamista.