MDR-dokumentaatio kirjoitettuna puolestanne
MDR-asetus edellyttää laajaa ja keskenään linjassa olevaa dokumentaatiota jokaiselta lääkinnälliseltä laitteelta. Me laadimme sen teidän puolestanne alusta loppuun.
Saatte teknisen dokumentaation, GSPR-vaatimustenmukaisuusmatriisin, kliinisen arvioinnin, riskienhallinnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan yhtenä kokonaisuutena, joka kestää ilmoitetun laitoksen arvioinnin.
Kiinteä projektihinta ja selkeä aikataulu – ei tuntiveloitusta eikä yllätyksiä.
Näin etenette
Nykytilan ja aukkojen kartoitus
Dokumentaatiosuunnitelma
Dokumentaatio puolestanne
Valmis arviointiin
- Ei omaa dokumentaatiourakkaa
- Ei tyhjiä mallipohjia
- Ei ristiriitoja dokumenttien välillä
Mitä MDR-dokumentaatio tarkoittaa?
MDR-dokumentaatio on se aineisto, jolla valmistaja osoittaa laitteensa täyttävän asetuksen (EU) 2017/745 vaatimukset. Se ei ole yksi asiakirja vaan kokonaisuus: tekninen dokumentaatio liitteiden II ja III mukaisesti, kliininen arviointi, riskienhallinta, käyttöohjeet ja merkinnät sekä markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta. Ilmoitettu laitos arvioi kokonaisuutta – yksittäisen asiakirjan laatu ei riitä, jos osat ovat keskenään ristiriidassa.
Laajempi kuin direktiivin aikana
MDR kasvatti vaatimuksia erityisesti kliinisen näytön, jäljitettävyyden ja markkinoilta kertyvän tiedon osalta.
Osien on oltava linjassa
Käyttötarkoituksen on luettava samalla tavalla riskianalyysissa, kliinisessä arvioinnissa ja käyttöohjeessa.
Elävä aineisto
Dokumentaatio päivittyy tuotemuutosten, palautteiden ja seurantatiedon myötä koko laitteen elinkaaren ajan.
Arvioinnissa kaatuu harvoin yksittäinen asiakirja – lähes aina kaatuu kokonaisuuden johdonmukaisuus.
Kirjoitamme dokumentaation, ette te
Useimmilla valmistajilla on tuotetuntemus mutta ei aikaa eikä regulaatioresursseja kirjoittaa satoja sivuja asetuksen kieltä. Me teemme sen työn puolestanne ja tarvitsemme teiltä vain tiedot laitteesta.
Kartoitamme nykyisen aineiston ja tunnistamme puuttuvat osat
Kirjoitamme teknisen dokumentaation liitteiden II ja III mukaisesti
Kytkemme riskienhallinnan, kliinisen arvioinnin ja GSPR:n toisiinsa
Tuemme teitä ilmoitetun laitoksen kysymyksissä ja täydennyspyynnöissä
Teidän ei tarvitse tulkita asetusta itse eikä arvailla, riittääkö aineisto arviointiin.
Mitä dokumentaatio pitää sisällään
Alla ovat osa-alueet, jotka jokaisen valmistajan on saatava kuntoon. Laajuus vaihtelee laiteluokan mukaan, mutta rakenne on sama.
Laitteen kuvaus ja luokitus
Dokumentaatio alkaa siitä, mikä laite on, mihin se on tarkoitettu ja mihin riskiluokkaan se kuuluu. Luokitus ratkaisee, kuinka raskas aineisto teiltä edellytetään.
- Käyttötarkoitus, käyttöaiheet ja kohderyhmä
- Luokitus liitteen VIII sääntöjen mukaan perusteluineen
- Tuoteversiot, variantit ja tarvikkeet sekä Basic UDI-DI
Väärä luokitus vie koko dokumentaation väärään mittakaavaan.
Tekninen dokumentaatio ja GSPR
Liitteiden II ja III mukainen aineisto kattaa suunnittelun, valmistuksen, verifioinnin ja validoinnin. GSPR-matriisi osoittaa, miten jokainen yleinen turvallisuus- ja suorituskykyvaatimus täyttyy.
- Suunnittelu- ja valmistustiedot sekä käytetyt standardit
- Verifiointi- ja validointiaineisto, esikliiniset testit
- GSPR-matriisi viittauksineen todisteisiin
GSPR-matriisi on arvioijan ensimmäinen työkalu – se kannattaa tehdä huolella.
Riskienhallinta
ISO 14971 -mukainen riskienhallintatiedosto kattaa vaarojen tunnistamisen, riskien arvioinnin, hallintatoimet ja jäännösriskien perustelun suhteessa kliiniseen hyötyyn.
- Riskienhallintasuunnitelma ja hyväksyttävyyskriteerit
- Vaara-analyysi ja hallintatoimien verifiointi
- Jäännösriskit ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Riskienhallinnan on näyttävä myös käyttöohjeissa ja kliinisessä arvioinnissa.
Kliininen arviointi
Kliininen arviointi kokoaa laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan näytön ja arvioi sen riittävyyden. Se on MDR:n eniten täydennyspyyntöjä aiheuttava osa-alue.
- Kliinisen arvioinnin suunnitelma ja kirjallisuushaku
- Näytön arviointi ja mahdollinen vastaavuusperustelu
- Kliinisen arvioinnin raportti ja tunnistetut aukot
Vastaavuuteen perustuva näyttö vaatii MDR:ssä huomattavasti aiempaa vahvemmat perustelut.
Merkinnät ja käyttöohjeet
Laitteen merkinnät, pakkaus ja käyttöohje ovat osa vaatimustenmukaisuutta. Niiden on vastattava käyttötarkoitusta, riskianalyysia ja kohdemarkkinoiden kielivaatimuksia.
- Merkinnät, symbolit ja UDI-kantaja
- Käyttöohjeen sisältö ja jäännösriskeistä tiedottaminen
- Kieliversiot kohdemarkkinoiden mukaan
Käyttöohje on usein ainoa osa dokumentaatiota, jonka loppukäyttäjä näkee.
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
PMS-suunnitelma, PMCF ja raportointi kuvaavat, miten kertyvää tietoa kerätään ja arvioidaan. Luokan IIa ja sitä ylempien laitteiden osalta laaditaan PSUR.
- PMS-suunnitelma ja tiedonkeruun lähteet
- PMCF-suunnitelma ja -arviointiraportti
- PMS-raportti tai PSUR sekä vaaratilanneilmoitusmenettely
Suunnitelma ei riitä – arvioinnissa kysytään, mitä kertyneelle tiedolle on tehty.
Me rakennamme nämä osat yhdeksi kokonaisuudeksi, jossa käyttötarkoitus, riskit ja näyttö ovat jäljitettävissä läpi koko aineiston.
Mitä valmis dokumentaatio teille tuottaa
Dokumentaatio ei ole vain vaatimus, vaan edellytys markkinoille pääsylle ja usein myös myyntiargumentti.
Pääsy markkinoille
Ilman vaatimustenmukaista dokumentaatiota laitetta ei saa CE-merkitä eikä saattaa EU:n markkinoille.
Oman tiimin aika tuotteeseen
Asiantuntijanne osallistuvat vain siihen, mihin heidän tuotetuntemustaan tarvitaan – kirjoitustyön teemme me.
Sujuvampi arviointi
Johdonmukainen ja jäljitettävä aineisto vähentää täydennyspyyntöjä ja lyhentää arvioinnin läpimenoaikaa.
Kun dokumentaatio on kerralla kunnossa, se palvelee myös tuotekehitystä, myyntiä ja kansainvälistymistä.
Kenelle dokumentaatiopalvelumme sopii?
Palvelumme on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen valmistajille, joiden on osoitettava MDR-vaatimustenmukaisuus ilmoitetulle laitokselle tai viranomaiselle.
Se sopii erityisesti tilanteisiin, joissa:
Autamme yhtä lailla ensimmäistä laitettaan sertifioivaa startupia kuin useamman tuoteperheen valmistajaa.
Näin rakennamme dokumentaationne
Ette rakenna dokumentaatiota itse projektina, vaan me viemme sen läpi selkeinä vaiheina. Tiedätte koko ajan, mitä on tehty, mitä puuttuu ja mitä seuraavaksi tapahtuu.
Kartoitus
Käymme läpi laitteenne, riskiluokan ja olemassa olevan aineiston sekä määritämme, mitä MDR juuri teidän tuotteeltanne edellyttää.
“Selkeä kuva vaatimuksista ja aukoista.”
Dokumentaation laadinta
Kirjoitamme teknisen dokumentaation, GSPR-matriisin, kliinisen arvioinnin ja riskienhallinnan valmiiden rakenteiden ja asiantuntijatyön avulla.
“Me kirjoitamme, te vahvistatte.”
Katselmointi ja arviointituki
Katselmoimme kokonaisuuden, viimeistelemme puutteet ja tuemme teitä ilmoitetun laitoksen arvioinnissa ja täydennyspyynnöissä.
“Kokonaisuus kestää tarkastelun.”
Sovimme myös siitä, miten dokumentaatio pidetään ajan tasalla tuotemuutosten ja seurantatiedon myötä.
Yleisimmät virheet MDR-dokumentaatiossa
Samat puutteet toistuvat arvioinneissa vuodesta toiseen. Ne ovat vältettävissä, kun aineisto suunnitellaan alusta asti kokonaisuutena.
Täyttämättömät mallipohjat
Ostetaan dokumenttipaketti, jonka täyttäminen jää tekemättä – arvioinnissa näkyy heti, mitä ei ole kirjoitettu laitteelle.
Ohut kliininen näyttö
Kliininen arviointi nojaa vastaavuuteen ilman riittävää perustelua tai pääsyä vertailulaitteen aineistoon.
Ristiriitainen käyttötarkoitus
Käyttötarkoitus on kirjattu eri tavalla eri asiakirjoihin, mikä johtaa lähes varmasti täydennyspyyntöön.
Jäljitettävyys vaatimuksesta todisteeseen on yhtä tärkeää kuin yksittäisten asiakirjojen sisältö.
Kiinteä hinta, ennakoitava projekti
Hinnoittelemme dokumentaation projektina laitteen luokituksen ja laajuuden perusteella. Tiedätte kustannuksen ennen kuin työ alkaa.
Kiinteä projektihinta ilman tuntiveloitusta
Selkeästi rajattu sisältö ja toimitusaikataulu
Laajuus mitoitetaan laitteen riskiluokan mukaan
Ylläpito ja päivitykset sovitaan erikseen
Saatte tarjouksen, jossa näkyy mitä tehdään, missä ajassa ja mitä se maksaa.
Miksi MDR-pankki?
Yhdistämme regulaatio-osaamisen ja valmiit rakenteet, joten dokumentaatio syntyy nopeammin kuin nollasta aloittamalla.
Regulaatio-osaaminen
Tunnemme MDR-asetuksen, yhdenmukaistetut standardit ja ilmoitettujen laitosten odotukset käytännön tasolla.
Avaimet käteen
Emme myy tunteja vaan valmiin lopputuloksen: dokumentaation, joka on arviointivalmis.
Käytännönläheisyys
Teemme dokumentaatiosta sellaisen, että se vastaa todellista toimintaanne eikä jää hyllyyn.
Teidän tiiminne keskittyy tuotteeseen, me vastaamme regulaatiodokumentaatiosta.
Keskustele MDR-asiantuntijan kanssa
Kartoitetaan yhdessä dokumentaationne nykytila ja se, mitä MDR juuri teidän laitteeltanne edellyttää.
Usein kysytyt kysymykset MDR-dokumentaatiosta
- Kokonaisuus koostuu teknisestä dokumentaatiosta liitteiden II ja III mukaisesti, GSPR-vaatimustenmukaisuusmatriisista, riskienhallintatiedostosta, kliinisestä arvioinnista, merkinnöistä ja käyttöohjeista sekä markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelmista ja raporteista. Lisäksi tarvitaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja luokan I laitteita lukuun ottamatta ilmoitetun laitoksen arviointi. Osien on oltava keskenään linjassa, sillä arvioija lukee niitä yhtenä kokonaisuutena.
- Kyllä. Se on palvelumme ydin. Tarvitsemme teiltä tiedot laitteesta, sen käyttötarkoituksesta ja valmistuksesta sekä asiantuntijoidenne osallistumisen esimerkiksi vaarojen tunnistamiseen. Muun työn kirjoitamme valmiiksi. Te tarkastatte ja hyväksytte lopputuloksen, ja tuemme teitä myös arvioinnin aikana. Vastuu vaatimustenmukaisuudesta säilyy aina valmistajalla, joten hyväksyntä on teidän.
- Tyypillisesti muutamasta kuukaudesta noin vuoteen. Aikatauluun vaikuttavat laitteen riskiluokka, kliinisen näytön tilanne ja se, kuinka paljon aineistoa on jo olemassa. Ilmoitetun laitoksen arviointi vie tämän lisäksi oman aikansa, joten työ kannattaa aloittaa hyvissä ajoin ennen tavoiteltua markkinoille tuloa.
- Ei sellaisenaan. MDR kasvatti vaatimuksia erityisesti kliinisen näytön, riskienhallinnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan osalta. Vanhaa aineistoa voidaan yleensä hyödyntää pohjana, mutta se on täydennettävä ja rakennettava uudelleen MDR:n edellyttämään muotoon. Käymme nykyisen aineiston läpi kartoituksessa ja kerromme, mitä siitä voidaan käyttää.
- Riippuu luokituksesta. Luokan I laitteiden valmistaja voi useimmiten tehdä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin itse. Steriilit, mittaustoimintoa sisältävät ja uudelleenkäytettävät kirurgiset instrumentit sekä luokat IIa, IIb ja III edellyttävät ilmoitetun laitoksen arviointia. Määritämme luokituksen kartoituksessa liitteen VIII sääntöjen perusteella.
- Dokumentaatio on pidettävä ajan tasalla koko laitteen elinkaaren ajan. Tuotemuutokset, uusi kliininen näyttö, palautteet ja vaaratilanteet vaikuttavat riskianalyysiin, kliiniseen arviointiin ja PMS-raportointiin. Sovimme ylläpidosta erikseen: voimme hoitaa päivitykset puolestanne tai kouluttaa tiiminne tekemään ne itse.