ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmä avaimet käteen -palveluna
Rakennamme lääkinnällisten laitteiden valmistajalle toimivan ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän, joka viedään sertifiointiin asti. Teidän ei tarvitse olla laadunhallinnan asiantuntijoita, sillä me teemme raskaan työn puolestanne.
Saatte valmiit dokumenttipohjat, asiantuntijatuen ja selkeän polun sertifiointiin. Järjestelmä rakennetaan alusta asti linjaan MDR-asetuksen ja teknisen dokumentaation kanssa, joten sama työ palvelee molempia.
ISO 13485 on lääkinnällisten laitteiden valmistuksen kansainvälisesti tunnustettu laadunhallintastandardi ja perusta MDR-vaatimusten täyttämiselle.
Palvelumme kattaa
Alkukartoitus
Järjestelmän rakentaminen
Käyttöönotto
Sertifiointivalmius
- Ei pelkkä dokumentaatioharjoitus
- Ei vaadi syvää standardiosaamista
- Ei jää hyllylle pölyttymään
Mikä ISO 13485 on?
ISO 13485 on kansainvälinen standardi, joka määrittelee laadunhallintajärjestelmän vaatimukset lääkinnällisten laitteiden koko elinkaarelle suunnittelusta valmistukseen, jakeluun ja huoltoon. Se pohjautuu ISO 9001 -rakenteeseen, mutta painottaa potilasturvallisuutta, riskienhallintaa ja jäljitettävyyttä selvästi tiukemmin. Käytännössä ISO 13485 on se järjestelmä, jonka ilmoitettu laitos odottaa löytävänsä, kun laitteellenne haetaan CE-merkintää MDR-asetuksen mukaisesti.
Dokumentoidut prosessit
Suunnittelu, valmistus, hankinta ja muutostenhallinta kuvataan niin, että jokainen vaihe on toistettavissa ja jäljitettävissä.
Potilasturvallisuus edellä
Standardi asettaa potilaan ja käyttäjän turvallisuuden keskiöön: vaatimukset johdetaan riskeistä, eivät oletuksista.
Poikkeamat ja parantaminen
Poikkeamat, korjaavat toimenpiteet ja markkinoilta saatu palaute ohjaavat järjestelmää kehittymään systemaattisesti.
Sertifioitu ISO 13485 -järjestelmä osoittaa ilmoitetulle laitokselle, asiakkaille ja jakelukumppaneille, että laitteenne valmistus on hallinnassa ja vaatimustenmukaista.
Näin rakennamme ISO 13485 -järjestelmänne
MDR-pankki tekee laadunhallintajärjestelmän puolestanne kiinteällä hinnalla. Saatte käytännönläheisen toteutuksen, joka toimii arjessanne ja kestää ilmoitetun laitoksen tarkastelun.
Käytännönläheinen toteutus, ei standarditekstin toistoa. Rakennamme järjestelmän, joka kuvaa sen, miten laitettanne oikeasti suunnitellaan ja valmistetaan, ei kuvitteellista ihanneprosessia.
Räätälöity laitteenne riskiluokkaan. Luokan I laitteen valmistaja ei tarvitse samaa järjestelmää kuin luokan IIb valmistaja. Mitoitamme laajuuden tuotteenne, riskiluokan ja organisaationne koon mukaan.
Kevyt ja linjassa oleva dokumentaatio. Laadunhallinnan asiakirjat tehdään yhteensopiviksi teknisen dokumentaation, riskienhallinnan (ISO 14971) ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan kanssa, joten samaa tietoa ei ylläpidetä kahdessa paikassa.
Tuki koko matkan ajan. Asiantuntijamme ovat mukana alkukartoituksesta sertifiointiauditointiin ja sen jälkeiseen ylläpitoon. Ette jää missään vaiheessa yksin auditoijan kysymysten kanssa.
Lopputuloksena laadunhallintajärjestelmä on aito osa toimintaanne, ei erillinen projekti sertifikaattia varten.
ISO 13485 käyttöönotto, askel askeleelta
Toteutamme järjestelmän selkeänä palveluprosessina, jossa jokaisella vaiheella on sovittu sisältö ja aikataulu. Me teemme kirjoitustyön, te hyväksytte ja keskitytte tuotteeseen.
Alkukartoitus
Käymme läpi laitteenne, sen riskiluokan ja nykyisen toimintanne. Tunnistamme, mitä ISO 13485 ja MDR edellyttävät juuri teidän tuotteeltanne ja mitä on jo olemassa.
- Määritämme laitteen riskiluokan ja järjestelmän soveltamisalan
- Arvioimme nykyiset prosessit ja asiakirjat vaatimuksia vasten
- Laadimme tiekartan ja kiinteän tarjouksen toteutuksesta
Saatte tarkan kuvan siitä, mitä puuttuu ja mitä sertifiointi teiltä edellyttää.
Järjestelmän suunnittelu
Suunnittelemme laadunhallintajärjestelmän rakenteen teidän prosessienne ympärille. Määrittelemme, mitkä prosessit kuvataan, kuka vastaa mistäkin ja miten järjestelmä kytkeytyy MDR-dokumentaatioon.
- Määrittelemme laatupolitiikan, tavoitteet ja vastuut
- Kuvaamme suunnittelun, valmistuksen ja hankinnan prosessit
- Kytkemme riskienhallinnan ja valvonnan osaksi järjestelmää
Rakenne sovitaan ennen kirjoittamista, joten dokumentaatiota ei tehdä turhaan.
Dokumentointi
Kirjoitamme laatukäsikirjan, menettelyohjeet ja lomakepohjat valmiiksi puolestanne. Käytämme lääkinnällisille laitteille suunniteltuja pohjia, jotka muokkaamme laitteellenne sopiviksi.
- Laadimme laatukäsikirjan ja menettelyohjeet
- Luomme suunnittelunohjauksen, muutostenhallinnan ja jäljitettävyyden tallenteet
- Varmistamme yhteensopivuuden teknisen dokumentaation kanssa
Työläin vaihe on juuri se osa, jonka teemme kokonaan puolestanne.
Käyttöönotto ja koulutus
Otamme järjestelmän käyttöön yhdessä tiimimme ja teidän henkilöstönne kanssa. Varmistamme, että jokainen tietää oman roolinsa ja että tallenteita alkaa syntyä oikeasti.
- Jalkautamme prosessit osaksi päivittäistä työtä
- Koulutamme henkilöstön ja nimetyt vastuuhenkilöt
- Seuraamme toteutumista ja teemme tarvittavat tarkennukset
Sertifiointi edellyttää näyttöä käytöstä, joten järjestelmä otetaan käyttöön ajoissa.
Sertifiointivalmius
Varmistamme sisäisellä auditoinnilla ja johdon katselmuksella, että järjestelmä täyttää standardin vaatimukset ennen kuin sertifiointielin saapuu paikalle.
- Toteutamme sisäisen auditoinnin ja korjaamme havaitut poikkeamat
- Valmistelemme johdon katselmuksen ja sen tallenteet
- Käymme läpi todennäköiset auditointikysymykset yhdessä
Ilmoitamme valmiudesta vasta, kun kokonaisuus kestää tarkastelun.
Kokonaisuus valmistuu tyypillisesti muutamassa kuukaudessa laitteen riskiluokasta ja organisaationne lähtötilanteesta riippuen.
Mitä hyötyä ISO 13485 -järjestelmästä on?
Sertifikaatti on näkyvin hyöty, mutta toimiva laadunhallintajärjestelmä muuttaa myös arkea konkreettisesti.
Sujuvampi tuotekehitys
Suunnittelunohjaus ja muutostenhallinta poistavat päällekkäistä työtä ja jälkikäteen tehtävää dokumentointia. Tarvittava näyttö syntyy työn ohessa.
Vähemmän poikkeamia
Riskiperusteiset prosessit ja selkeät vastuut ehkäisevät virheitä ennalta ja pienentävät kalliiden korjaavien toimenpiteiden ja takaisinvetojen riskiä.
Pääsy markkinoille
Sertifioitu järjestelmä on käytännön edellytys CE-merkinnälle sekä yhä useammin myös jakelijoiden, sairaaloiden ja hankintayksiköiden vaatimus.
Järjestelmä maksaa itsensä takaisin nopeampana markkinoillepääsynä ja vähäisempänä korjaustyönä.
Kenelle ISO 13485 -toteutus sopii?
Palvelumme on suunniteltu lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja maahantuojille, jotka tarvitsevat sertifioitavan laadunhallintajärjestelmän mutta haluavat käyttää oman tiiminsä ajan tuotteeseen.
Palvelu sopii erityisesti tilanteisiin, joissa
Olitte sitten aloittava laitevalmistaja tai kasvava toimija, mitoitamme toteutuksen tuotteenne riskiluokan ja organisaationne mukaan.
ISO 13485 -sertifiointi, viemme teidät maaliin asti
Sertifiointiauditointi on selkeä prosessi, kun siihen on valmistauduttu oikein. Hoidamme valmistelut ja olemme mukana koko auditoinnin ajan.
Valmistautuminen auditointiin
Käymme järjestelmän läpi standardin kohtia vasten ja varmistamme, että menettelyt, tallenteet ja näyttö käytöstä ovat kunnossa ennen auditointia.
“Perusteellinen valmistelu poistaa yllätykset”
Auditointituki
Olemme tukenanne sertifiointielimen auditoinnissa. Autamme vastaamaan auditoijan kysymyksiin ja hoidamme mahdolliset poikkeamat sovitussa aikataulussa.
“Ette ole yksin auditoinnissa”
Sertifikaatti ja ylläpito
Auditoinnin läpäisyn jälkeen saatte ISO 13485 -sertifikaatin. Sovimme myös seuranta-auditoinneista, järjestelmän ylläpidosta ja päivityksistä.
“Sertifikaatti pysyy voimassa hallitusti”
Auditointia ei tarvitse jännittää, kun järjestelmä on käyty läpi etukäteen kohta kohdalta.
Yleisimmät virheet ISO 13485 -projektissa
Samat sudenkuopat toistuvat laitevalmistajilla vuodesta toiseen. Kokemuksemme ansiosta ne on helppo välttää.
Liian raskas dokumentaatio
Satojen sivujen järjestelmää ei kukaan ylläpidä. Rakennamme dokumentaation, joka kattaa vaatimukset mutta pysyy ajan tasalla myös projektin jälkeen.
Irrallaan MDR-dokumentaatiosta
Jos laadunhallinta ja tekninen dokumentaatio tehdään erikseen, ne alkavat ristiriitaisuuksien myötä. Rakennamme ne yhtenäiseksi kokonaisuudeksi.
Järjestelmä jää hyllylle
Ilman todellista käyttöä tallenteita ei synny, ja auditoinnissa se näkyy heti. Varmistamme, että järjestelmä otetaan käyttöön ennen sertifiointia.
Näiden virheiden välttäminen lyhentää matkaa sertifiointiin ja pienentää poikkeamien määrää auditoinnissa.
Paljonko ISO 13485 -järjestelmän toteutus maksaa?
Hinnoittelumme on kiinteä ja ennakoitava. Tiedätte etukäteen, mitä maksatte ja mitä siihen sisältyy.
Kiinteä projektihinta ilman tuntiveloitusta. Saatte tarkan tarjouksen alkukartoituksen jälkeen, ja hinta kattaa sovitun toteutuksen kokonaisuudessaan.
Kokonaispalvelu alkukartoituksesta sertifiointivalmiuteen. Dokumentointi, käyttöönotto ja auditointituki sisältyvät hintaan, eikä yllätyslaskuja tule kesken projektin.
Hinta skaalautuu laitteen riskiluokan ja organisaationne koon mukaan. Yhden tuotteen valmistajalle kevyempi toteutus, laajemmalle tuoteperheelle kattavampi.
Sertifioitu järjestelmä on edellytys markkinoillepääsylle, joten investointi maksaa itsensä takaisin nopeampana CE-merkintänä ja vähäisempänä korjaustyönä.
Katso tarkemmat hintatiedot hinnastostamme.
Miksi valita MDR-pankki ISO 13485 -kumppaniksi?
Teemme lääkinnällisten laitteiden regulaatiodokumentaatiota päivittäin. Sama tiimi rakentaa laadunhallintajärjestelmän, teknisen dokumentaation ja riskienhallinnan, joten kokonaisuus pysyy linjassa.
Toimialaosaaminen
Työskentelemme vain lääkinnällisten laitteiden parissa. Tunnemme MDR-asetuksen, ISO 13485:n ja ISO 14971:n vaatimukset ja sen, miten ilmoitetut laitokset niitä tulkitsevat.
Käytännönläheisyys
Rakennamme järjestelmän, joka kuvaa todellista toimintaanne ja jota pienikin tiimi pystyy ylläpitämään ilman erillistä laatuosastoa.
Ennakoitava eteneminen
Kiinteä hinta, sovitut vaiheet ja selkeä aikataulu. Tiedätte koko ajan, mitä on tehty, mitä puuttuu ja milloin olette valmiita auditointiin.
Saatte yhden vastuullisen kumppanin koko regulaatiodokumentaatiolle, kiinteällä hinnalla ja sovitussa aikataulussa.
Keskustele ISO 13485 -asiantuntijan kanssa
Kartoitetaan yhdessä, mitä ISO 13485 -järjestelmä juuri teidän laitteellenne edellyttää ja missä laajuudessa se kannattaa toteuttaa. Jätä sähköpostisi, niin otamme yhteyttä.
Usein kysytyt kysymykset ISO 13485 -standardista
- MDR-asetus ei mainitse ISO 13485 -standardia nimeltä, mutta se edellyttää valmistajalta laadunhallintajärjestelmää. ISO 13485 on yhdenmukaistettu standardi, jonka avulla vaatimus käytännössä osoitetaan täytetyksi. Useimmille valmistajille sertifioitu ISO 13485 -järjestelmä on siksi käytännössä välttämätön, ja ilmoitetut laitokset odottavat sitä osana arviointia.
- ISO 13485 pohjautuu samaan laadunhallinnan ajatteluun kuin ISO 9001, mutta se on suunnattu lääkinnällisille laitteille. Painopiste on potilasturvallisuudessa, riskienhallinnassa, jäljitettävyydessä ja regulaatiovaatimusten täyttämisessä, ei asiakastyytyväisyyden jatkuvassa parantamisessa. Käytännössä ISO 13485 vaatii enemmän dokumentoituja menettelyjä ja tallenteita.
- Tyypillisesti muutamasta kuukaudesta noin puoleen vuoteen. Aikatauluun vaikuttavat laitteen riskiluokka, organisaationne koko ja se, kuinka paljon prosesseja on jo dokumentoitu. Sertifiointiauditointia varten järjestelmän on lisäksi oltava käytössä jonkin aikaa, jotta tallenteita ja näyttöä toiminnasta on ehtinyt syntyä.
- Laadunhallintajärjestelmä on se rakenne, jonka sisällä tekninen dokumentaatio, kliininen arviointi, riskienhallinta ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta syntyvät ja pysyvät ajan tasalla. Kun ne rakennetaan yhdessä, sama tieto ei ole ristiriitaista kahdessa paikassa. Tämän vuoksi teemme molemmat samalla kertaa.
- Kyllä. Standardi ei edellytä tiettyä organisaation kokoa eikä erillistä laatuosastoa, vaan järjestelmän on oltava oikeassa suhteessa toimintaan ja laitteen riskiin. Käytännössä moni asiakkaistamme on muutaman hengen laitevalmistaja, jolle rakennamme kevyen mutta vaatimustenmukaisen järjestelmän.
- Sertifiointielin tekee sertifikaatin voimassaoloaikana seuranta-auditointeja. Järjestelmää on ylläpidettävä: sisäiset auditoinnit, johdon katselmukset ja poikkeamien käsittely jatkuvat normaalisti. Sovimme kanssanne ylläpidosta, jotta sertifikaatti pysyy voimassa ilman kiirettä auditointien alla.